LEVETIRACETAM ACCORD 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Accord 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Accord 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletki powlekane

levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Accord
3. Jak stosować Levetiracetam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Accord to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Accord stosuje się:

• samodzielnie (monoterapia) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów. łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u pacjentów powyżej 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Accord

Nie stosuj Levetiracetam Accord

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Accord

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Accord, doświadczyła myśli samobójczych lub prób samobójczych. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Accord, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne leczenie Levetiracetam Accord (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ mógłby stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Accord może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levetiracetam AccordLevetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane zawiera żółto-pomarańczowy barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Pozostałe dawki Levetiracetam Accord nie zawierają tego składnika.

3. Jak stosować Levetiracetam Accord

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Accord należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorosłych (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Accord, lekarz przepisze Ci niższą dawkę(500 mg na dobę) przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej 1000 mg.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja zmniejszona dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub niższej:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Accord w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Accord w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie..

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Accord z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Accord z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Accord stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Accord przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Accord:

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Levetiracetam Accord: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Accord:

Przerwanie leczenia Levetiracetam Accord powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Levetiracetam Accord, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększoną liczbą certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonymi węzłami chłonnymi (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, oraz innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to:

Bardzo częstemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• nieżyt nosogardłowy;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częstemogą wystąpić u do 1 na 100 osób :

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• uczucie zawrotu głowy;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przybór masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• omamy;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększone stężenie kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• choroba lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neurolitycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy, aby robić coś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje

Skład Levetiracetam Accord:

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Levetiracetam Accord 250mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Levetiracetam Accord 500 mg tabletki powlekane EFG:Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane EFG:Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańczowo-żółty barwnik (E110)

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletki powlekane EFG:Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Wygląd Levetiracetam Accord i zawartość opakowania

Levetiracetam Accord 250 mg tabletki powlekane EFG:

Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z napisem "L 64" i linią przełamania na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Levetiracetam Accord 500 mg tabletki powlekane EFG:

Żółte, owalne, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z napisem "L 65" i linią przełamania na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane EFG:

Różowe, owalne, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z napisem "L 66" i linią przełamania na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletki powlekane EFG:

Białe do białawych, owalne, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z napisem "L 67" i linią przełamania na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg są pakowane w blistry PVC-Aluminium. Blistry są pakowane w pudełka z ulotką w rozmiarach opakowań 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek na opakowanie. Ponadto, tabletki są również dostępne w blistrach jednodawkowych w rozmiarach opakowań 30x1, 60x1 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu