LEVEMIR INNOLET 100 U/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levemir 100jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

insulina detemir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levemir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levemir
3. Jak stosować Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levemir
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir to nowoczesna insulina (analog insuliny) o przedłużonym działaniu. Nowoczesne insuliny są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

Levemir stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia z cukrzycą. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Levemir można stosować z insulinami o szybkim działaniu podawanymi w związku z posiłkami.

W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir można również stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną.

Levemir ma przedłużone i stałe działanie obniżające poziom cukru w ciągu 3 lub 4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir zapewnia podstawową insulinoterapię przez okres do 24 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levemir

Nie stosuj Levemir

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę detemir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i dalsze informacje.

Jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

W pompach insulinowych.

• Jeśli InnoLet został upuszczony, uszkodzony lub zniszczony.
• Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub został zamrożony, zobacz punkt 5, Przechowywanie Levemir.
• Jeśli insulina nie ma przejrzystego, bezbarwnego i wodnistego wyglądu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Levemir. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem Levemir

• Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego samego typu, co przepisany.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zakażeniom.
• Igły i Levemir InnoLet nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę.
• Levemir InnoLet jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.

• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi.

• Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice godzinowe między krajami mogą wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i czas jej podania.
• Jeśli Twoje poziomy albuminy są bardzo niskie, kontroluj swoje poziomy cukru we krwi. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce zmienione, zwłóknione lub pogrubione (zobacz punkt 3, Jak stosować Levemir). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne kontrolowanie poziomów cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Levemir można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Brak jest danych.

Pozostałe leki i Levemir

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na Twój poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia)
• Solicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Sterydy anaboliczne (jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Środki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernej retencji płynów)
• Glukokortykoidy (jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (jak adrenalina lub salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, który wpływa znacząco na procesy metaboliczne)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę) mogą podwyższać lub obniżać Twoje poziomy cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych powyżej leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie Levemir

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć lub obniżyć. Zaleca się ścisłą kontrolę.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Jest to ważne dla zdrowia Twojego dziecka, ścisłej kontroli cukrzycy i szczególnie zapobiegania hipoglikemii.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:

• Jeśli często masz hipoglikemię.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są zbyt niskie lub zbyt wysokie, mogą one wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz narażać swoje życie lub życie innych osób.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Levemir

Dawkowanie i czas podania insuliny

Stosuj zawsze insulinę i dostosuj dawkę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Levemir można stosować z insulinami o szybkim działaniu podawanymi w związku z posiłkami.

W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir można również stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci.

Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza, jeśli:

• lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny na inny, lub
• lekarz doda inny lek przeciwcukrzycowy do Twojego leczenia, oprócz leczenia Levemir.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia.

Brak doświadczenia w stosowaniu Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u grup pacjentów specjalnych

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), lub jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawkowaniu insuliny.

Częstotliwość wstrzyknięć

Podczas stosowania w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną, Levemir powinien być podawany raz na dobę. Podczas stosowania jako część leczenia bolus-bazowego, Levemir powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Dawkę Levemir należy dostosować indywidualnie. Wstrzyknięcie można podać o dowolnej porze dnia, ale o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów, którzy wymagają dwóch dawek na dobę w celu optymalizacji kontroli poziomu cukru we krwi, dawkę wieczorną można podać wieczorem lub przed snem.

Jak i gdzie się wstrzykiwać

Levemir wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wolno wstrzykiwać Levemir bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo). Levemir InnoLet jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Przy każdym wstrzyknięciu zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonej powierzchni skóry, którą zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków lub zagłębień skórnych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć to: przednia część uda, okolice brzucha i górna część ramienia. Regularnie mierz swój poziom cukru we krwi.

Jak obsługiwać Levemir InnoLet

Levemir InnoLet to fabrycznie napełniona, jednorazowa strzykawka z insuliną detemir.

Przeczytaj uważnie instrukcje obsługi dołączone do ulotki. Należy używać strzykawki zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.

Upewnij się zawsze, że używasz prawidłowej strzykawki przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może się znacznie obniżyć (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może się znacznie podwyższyć (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co należy zrobić. Może to spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Wstrzykuje się zbyt dużo insuliny.
• Zjada się zbyt mało lub omija się posiłek.
• Wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle.
• Pije się alkohol (patrz punkt 2, Napoje alkoholowe i stosowanie Levemir).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: potowy zimny, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zamieszanie i trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba, która wie, jak to zrobić, poda zastrzyk glukagonu. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go leczyć w szpitalu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy wziąć tabletki z glukozą lub produkt cukrowy (cukierki, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Zawsze należy nosić ze sobą tabletki z glukozą lub produkty cukrowe, na wypadek gdyby ich potrzebowało.

? Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną, jak zwykle.

? Jeśli miał się bardzo niski poziom cukru we krwi, który spowodował utratę przytomności, jeśli potrzebowało się zastrzyku glukagonu lub jeśli wystąpiło wiele epizodów hipoglikemii, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

Należy poinformować innych, że ma się cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Należy im powiedzieć, że jeśli straci przytomność, powinni położyć ją na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni jej niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ mogłaby się udusić.

Poważna reakcja alergicznana Levemir lub na jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle poczuje się źle i wystąpią poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy.

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zmienione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy alergii: Mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, rumień, stan zapalny, siniaki, opuchlizna i swędzenie). Reakcje te zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub jeśli rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Patrz também Poważna reakcja alergiczna powyżej.

Problemy ze wzrokiem: Po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić problem ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Opuchlizna stawów: Po rozpoczęciu leczenia insuliną gromadzenie się płynów może spowodować opuchliznę kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli występuje retinopatia cukrzycowa i poziom cukru we krwi poprawia się zbyt szybko, retinopatia może się pogorszyć. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się zbyt szybko, może wystąpić ból związany z nerwem, jest to tzw. neuropatia bolesna ostra i jest zwykle przemijająca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomina się wstrzyknąć insulinę lub przerywa się leczenie insuliną.
• Wstrzykuje się mniejszą ilość insuliny niż potrzebna.
• Występuje infekcja lub gorączka.
• Zjada się więcej niż zwykle.
• Wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z owocowym zapachem (acetona).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki:

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi, sprawdzić poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową (gromadzenie się kwasu we krwi z powodu rozkładu tłuszczu zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie Levemir

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie InnoLet i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zawsze należy przechowywać nakrywkę igły w InnoLet, gdy nie jest używany, aby go zabezpieczyć przed światłem.

Levemir należy chronić przed ciepłem i światłem.

Przed otwarciem:InnoLet Levemir, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie wolno go zamrażać.

Podczas użytkowania lub jako zapas: InnoLet Levemir, który jest używany lub jest przechowywany jako zapas, nie powinien być przechowywany w lodówce. Może być noszony przy sobie i przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir. Każda wypełniona igła zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levemir jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 1, 5 i 10 wypełnionych igieł po 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Na odwrocie znajdują się instrukcje użytkowania InnoLet.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcjeużytkowania roztworu do wstrzykiwań LEVEMIR w InnoLet

Należy uważnie przeczytać instrukcje przed użyciem InnoLet.Jeśli nie postępuje się zgodnie z instrukcjami, można podać zbyt mało lub zbyt dużo insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

InnoLet jest prostą i kompaktową igłą wstępnie wypełnioną, która może podawać od 1 do 50 jednostek w przyrostach po 1 jednostce. InnoLet jest zaprojektowany do użytku z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze należy nosić ze sobą zapasowy system podawania insuliny na wypadek, gdyby InnoLet, który się używa, zaginął lub uległ uszkodzeniu.

Pierwsze kroki

Należy sprawdzić nazwę i etykietę kolorowąInnoLet, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używa się więcej niż jednego rodzaju insuliny. Jeśli używa się niewłaściwego rodzaju insuliny, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Należy usunąć nakrywkę igły.

Montaż igły

• Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i podawania niedokładnych dawek.
  • Należy uważać, aby nie zagiąć ani uszkodzić igły przed użyciem.
  • Należy usunąć papierową nasadkęz nowej igły jednorazowej.

• Należy nakręcić igłę prosto i mocno na InnoLet (rysunek A).
• Należy usunąć zewnętrzny duży osłonnik i wewnętrzny osłonnik igły. Zewnętrzny duży osłonnik igły można umieścić w przeznaczonym do tego miejscu.

Nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznego osłonika igły. Można się ukłuć igłą.

Przygotowanie do usunięcia powietrza przed każdym wstrzyknięciem

Podczas użytkowania mogą pozostać małe ilości powietrza w igle i kartuszu z insuliną.

Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić prawidłową dawkę:

• Należy ustawić 2 jednostki, obracając wybór dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• Należy trzymać InnoLet z igłą skierowaną do góry i delikatnie stukać w kartusz palcem kilka razy (rysunek B), aby powietrze uniosło się do góry kartusza.
• Trzymając igłę skierowaną do góry, należy nacisnąć przycisk i wybór dawki powróci do 0.
• Należy upewnić się, że na końcu igły pojawi się kropla insuliny przed wstrzyknięciem (rysunek B). Dzięki temu można upewnić się, że insulina płynie. Jeśli tak się nie stanie, należy wymienić igłę i powtórzyć procedurę maksymalnie 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawia się kropla insuliny, urządzenie jest wadliwe i nie powinno być używane.

• Jeśli nie pojawia się kropla, insulina nie zostanie podana, nawet jeśli wybór dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.

• Należy zawsze sprawdzić InnoLet przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzi się InnoLet, można otrzymać zbyt małą lub nawet żadnej insuliny, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

• Należy zawsze upewnić się, że przycisk jest całkowicie wciśnięty i wybór dawki jest ustawiony na 0.
• Należy ustawić wymaganą liczbę jednostek, obracając wybór dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek C).
• Będzie słychać kliknięcie za każdą ustawioną jednostkę. Dawka można skorygować, obracając wybór dawki. Należy upewnić się, że nie obraca się wyboru dawki ani nie koryguje dawki, gdy igła jest pod skórą. Może to spowodować niedokładną dawkę, co może sprawić, że poziom cukru we krwi będzie zbyt wysoki lub zbyt niski.

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze używać wyboru dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych. Nie należy liczyć kliknięć igły. Jeśli zostanie wybrana nieprawidłowa dawka i zostanie podana, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie należy używać skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałą w igle.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Wstrzyknięcie insuliny

• Należy wprowadzić igłę pod skórę. Należy używać techniki wstrzyknięcia zaleconej przez lekarza.
• Należy podać dawkę, naciskając przycisk do końca (rysunek D). Będzie słychać kliknięcia, gdy wybór dawki powróci do 0.
• Po wstrzyknięciu należy trzymać igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została podana cała dawka.
• Należy upewnić się, że nie zablokuje się wyboru dawki podczas wstrzyknięcia, ponieważ wybór dawki musi powrócić do 0, gdy naciska się przycisk. Należy zawsze upewnić się, że wybór dawki powróci do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli wybór dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 0, nie została podana pełna dawka, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Usunięcie igły

• Należy nałożyć zewnętrzny duży osłonnik igły i wykręcić go (rysunek E). Należy go wyrzucić ostrożnie.
• Należy ponownie nałożyć nakrywkę igły na InnoLet, aby zabezpieczyć insulinę przed światłem.

Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Należy zawsze usunąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać InnoLet bez igły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i podawania niedokładnych dawek.

Pozostałe ważne informacje

Osoby, które opiekują się tymi pacjentami, powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Należy wyrzucić używany InnoLet ostrożnie, nie pozostawiając igły.

Nigdy nie należy udostępniać igły lub plastra innym osobom. Może to spowodować zakażenie.

Nigdy nie należy udostępniać plastra innym osobom. Ich lek może być szkodliwy dla zdrowia.

Należy zawsze przechowywać InnoLet i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

Czyszczenie plastra

InnoLet jest zaprojektowany do pracy z precyzją i bezpieczeństwem. Należy go obchodzić się z ostrożnością. Jeśli upadnie, uszkodzi lub uderzy, istnieje ryzyko, że insulina wycieknie. Może to spowodować niedokładną dawkę, co może sprawić, że poziom cukru we krwi będzie zbyt wysoki lub zbyt niski.

Można czyścić InnoLet za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie należy go zanurzać, myć ani smarować. Może to uszkodzić mechanizm i spowodować niedokładną dawkę, co może sprawić, że poziom cukru we krwi będzie zbyt wysoki lub zbyt niski.

Nie należy napełniać InnoLet.