LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levemir 100jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu

insulina detemir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levemir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levemir
3. Sposób stosowania Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levemir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir to nowoczesna insulina (analog insuliny) o przedłużonym działaniu. Nowoczesne insuliny są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

Levemir stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia z cukrzycą. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

Levemir można stosować z insulinami o szybkim działaniu, podawanymi w związku z posiłkami.

W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir można również stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną.

Levemir ma przedłużone i stałe działanie obniżające poziom cukru w ciągu 3 lub 4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir zapewnia podstawową insulinoterapię przez okres do 24 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levemir

Nie stosuj Levemir

? Jeśli jesteś uczulony na insulinę detemir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

? Jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), patrz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

? W pompach insulinowych.

• Jeśli FlexPen został upuszczony, uszkodzony lub zniszczony.
• Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub został zamrożony, patrz punkt 5, Przechowywanie Levemir.
• Jeśli insulina nie ma przejrzystego, bezbarwnego i wodnistego wyglądu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Levemir. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem Levemir

• Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego samego typu, co przepisany.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby uniknąć zakażeń.
• Igły i Levemir FlexPen nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę.
• Levemir FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, gdyż może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice czasowe między krajami mogą wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i czas jej podania.

? Jeśli Twoje poziomy albuminy są bardzo niskie, kontroluj swoje poziomy cukru we krwi. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak zgrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce zgrubienia, zapadnięcia się lub guzka (patrz punkt 3, Sposób stosowania Levemir). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te zmienione miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne kontrolowanie poziomów cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Levemir można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.

Brak jest danych.

Pozostałe leki i Levemir

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Środki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów)
• Glukokortykoidy (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (takie jak adrenalina lub salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, który ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać Twoje poziomy cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych powyżej leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie Levemir

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, gdyż Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Jest to ważne dla zdrowia Twojego dziecka, ostrożne kontrolowanie cukrzycy i szczególnie zapobieganie hipoglikemii.

? Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

? Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:

• Jeśli często masz hipoglikemię.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są niskie lub wysokie, mogą one wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz zagrażać własnemu życiu lub życiu innych.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Levemir

Dawkowanie i czas podania insuliny

Stosuj zawsze insulinę i dostosuj dawkę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Levemir można stosować z insulinami o szybkim działaniu, podawanymi w związku z posiłkami.

W leczeniu cukrzycy typu 2 Levemir można również stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci.

Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza, jeśli:

• lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny na inny, lub
• lekarz dodał inny lek przeciwcukrzycowy do Twojego leczenia, oprócz leczenia Levemir.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Levemir u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), lub jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Częstotliwość wstrzyknięć

Gdy Levemir jest stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub z lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną, powinien być podawany raz na dobę. Gdy jest stosowany jako część leczenia bolo-bazalnego, Levemir powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Dawkę Levemir należy dostosować indywidualnie. Wstrzyknięcie można podać o dowolnej porze dnia, ale zawsze o tej samej porze. U pacjentów, którzy wymagają dwóch dawek na dobę, aby zoptymalizować kontrolę poziomu cukru we krwi, dawkę wieczorną można podać wieczorem lub przed snem.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Levemir jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie). Nigdy nie wolno wstrzykiwać Levemir bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub mięśnia (domięśniowo). Levemir FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie danej okolicy skóry, którą zwykle stosujesz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju zgrubień lub zapadnięć skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część uda, okolice brzucha i górna część ramienia. Regularnie mierz swój poziom cukru we krwi.

Sposób obsługi Levemir FlexPen

Levemir FlexPen jest precargowaną, jednorazową stylową strzykawką z kodem kolorystycznym, zawierającą insulinę detemir.

Przeczytaj uważnie instrukcje obsługi dołączone do tej ulotki. Należy stosować strzykawkę zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.

Upewnij się, że zawsze używasz odpowiedniej strzykawki przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia). Patrz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia). Patrz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co należy zrobić. Może to spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Patrz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Zastosuje się zbyt dużą ilość insuliny.
• Zje zbyt mało lub pominie posiłek.
• Wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle.
• Pije alkohol (patrz punkt 2, Napoje alkoholowe i stosowanie Levemir).

Ostrzeżenie przed niskim poziomem cukru we krwi: potowy pocenie, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zamieszanie i trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może powodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba, która wie, jak to zrobić, poda zastrzyk glukagonu. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, powinien być leczony w szpitalu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, weź tabletki z glukozą lub produkt cukrowy (cukierki, ciastka, sok owocowy). Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Zawsze noś ze sobą tabletki z glukozą lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdybyś ich potrzebował.

? Kiedy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną, jak zwykle.

? Jeśli miałeś poziom cukru we krwi tak niski, że straciłeś przytomność, jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów hipoglikemii, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie ilości lub częstotliwości podawania insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

Poinformuj innych, że masz cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinni położyć cię na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni ci dawać niczego do jedzenia ani picia, ponieważ mogłoby to spowodować uduszenie.

Ciężka reakcja alergicznana Levemir lub na jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle poczujesz się chory i masz pot, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, czujesz się zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykuje się insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może wystąpić u do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: Mogą wystąpić reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, swędzenie). Te reakcje zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub jeśli rozprzestrzeniają się na Twoje ciało, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Patrz także Ciężka reakcja alergiczna powyżej.

Problemy ze wzrokiem: Po rozpoczęciu leczenia insuliną możesz mieć problemy ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Opuchlizna stawów:Po rozpoczęciu leczenia insuliną gromadzenie się płynów może powodować opuchliznę kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwem, co nazywa się ostrą neuropatią bolesną i jest zwykle przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomni o wstrzyknięciu insuliny lub przerwa w leczeniu insuliną.
• Powtarzająco wstrzykuje mniej insuliny, niż potrzebujesz.
• Masz infekcję lub gorączkę.
• Zjesz więcej niż zwykle.
• Wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Ostrzeżenie przed wysokim poziomem cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z zapachem owocowym (acetona).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki:

? Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, sprawdź poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasicą ketonową (gromadzi się kwas w krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie Levemir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zawsze przechowuj nakładkę na pióro w swoim FlexPen, gdy nie jest używany, aby go zabezpieczyć przed światłem.

Levemir powinien być chroniony przed ciepłem i nadmiernym światłem.

Przed otwarciem:Levemir FlexPen, który nie jest używany, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażaj.

Podczas użytkowania lub jako zapas:Możesz nosić ze sobą Levemir FlexPen i przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 6 tygodni. Jeśli jest chłodzony, trzymaj z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levemir

• Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir. Każda wstępnie napełniona pipeta zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levemir jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) wstępnie napełnionych pipet 3 ml. Nie wszystkie te opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za produkcję można zidentyfikować za pomocą numeru serii wydrukowanego na pokrywie pudełka i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, odpowiedzialny za produkcję jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, odpowiedzialny za produkcję jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Z tyłu umieszczone są instrukcje użytkowania FlexPen.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania roztworu do wstrzykiwań LEVEMIR w FlexPen

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje przed użyciem swojego FlexPen.Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz podać sobie zbyt mało lub zbyt dużo insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to wstępnie napełniona pipeta z insuliną. Można wybrać dawki od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce. FlexPen jest przeznaczony do użytku z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze noś ze sobą urządzenie do podawania insuliny w przypadku, gdy FlexPen, który używasz, zostanie zgubiony lub uszkodzony.

Opieka nad piórem

Należy obchodzić się z FlexPen z ostrożnością.

Jeśli upadnie, uszkodzi lub uderzy, istnieje ryzyko, że insulina może wycieknąć. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Można oczyścić zewnętrzną część FlexPen za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie wolno go zanurzać, myć ani smarować, ponieważ pióro może ulec uszkodzeniu.

Nie należy napełniać FlexPen.

Przygotowanie Levemir FlexPen

Sprawdź nazwę i etykietę koloru swojego pióra, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego rodzaju insuliny. Jeśli używasz niewłaściwego rodzaju insuliny, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

A

Usuń nakładkę z pióra.

B

Usuń języczek papieru z nowej igły jednorazowej.

Nawinąć igłę prosto i mocno na FlexPen.

C

Usuń duży zewnętrzny osłon igły i odłóż go na później.

D

Usuń wewnętrzny osłon igły i wyrzuć go.

Nie próbuj nigdy ponownie założyć wewnętrznego osłonu igły. Możesz się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i niedokładnego dawkowania.

Uważaj, aby nie zgiąć ani uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem mogą powstawać małe ilości powietrza w kartuszu podczas normalnego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

E

Obróć wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki.

F

Trzymaj FlexPen z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij kartusz palcem kilka razy, aby powietrze uniosło się do góry kartuszu.

G

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca, aż wskaźnik dawki wróci do 0.

Na czubku igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę do maksymalnie 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nie pojawi się, pióro jest wadliwe i należy użyć nowego.

Upewnij się, że zawsze pojawia się kropla na czubku igły przed wstrzyknięciem. Dzięki temu zapewniasz, że insulina płynie. Jeśli nie pojawia się kropla, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wskaźnik dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą ilość insuliny lub nawet nie otrzymać jej wcale. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

Sprawdź, czy wskaźnik dawki wskazuje 0.

H

Obróć wybór dawki, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę można skorygować do przodu i do tyłu, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku, aż skorygowana dawka będzie wyrównana z wskaźnikiem dawki. Podczas obracania wyboru dawki uważaj, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może wycieknąć.

Nie możesz wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostających w kartuszu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj wyboru dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nie licź kliknięć pióra. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostającą w piórze.

Wstrzyknięcie

Włóż igłę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

I

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby 0 wyrównało się z wskaźnikiem dawki. Uważaj, aby naciskać przycisk tylko wtedy, gdy wstrzykujesz.

Obracanie wyboru dawki nie wstrzykuje insuliny.

J

Trzymaj przycisk całkowicie naciśnięty i trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to, że zostanie wstrzyknięta pełna dawka.

Wyjmij igłę ze skóry i po wyjęciu przestając naciskać przycisk.

Upewnij się, że wskaźnik dawki wraca do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli wskaźnik dawki zatrzymuje się przed osiągnięciem 0, nie została podana pełna dawka, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

K

Pokryj igłę dużym zewnętrznym osłonem bez dotyku. Gdy igła jest pokryta, delikatnie naciśnij zewnętrzny osłon całkowicie, a następnie odkręć igłę.

Wyrzuć ją ostrożnie i ponownie załóż nakładkę na pióro na FlexPen.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj FlexPen bez igły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i niedokładnego dawkowania.

Pozostałe ważne informacje

Osoby, które opiekują się tymi pacjentami, powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Wyrzuć używany FlexPen ostrożnie bez igły.

Nigdy nie dziel się piórem lub igłami z innymi osobami. Może to spowodować zakażenia.

Nigdy nie dziel się piórem z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.