LEVELINA 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levelina 10 mg/g maść

Bifonazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levelina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levelina
3. Jak stosować Levelina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levelina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levelina i w jakim celu się ją stosuje

Bifonazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi (pochodnymi imidazolu), które są wskazane w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby i drożdże.

Ten lek jest wskazany w leczeniunastępujących zakażeń skóry:

• Grzybica stóp (stopa sportowca) i grzybica rąk
• Grzybica ciała i grzybica pachwinowa

• Pityriasis versicolor(grzybica węgorowa, charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze)
• Grzybica skóry (zakażenia dotykające wilgotnych i ciepłych części skóry oraz fałd skórnych)
• Balanitis candidiásica (zapalenie żołędzi)

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levelina

Nie stosuj Levelina

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bifonazol, imidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levelina skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przyjmuj doustnie.

Stosuj tylko zewnętrznie. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia dotkniętej okolicy innymi lekami na skórę.

Dzieci

Brak danych.

Stosowanie Levelina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Levelina na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Levelina zawiera alkohol cetylowy,parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

3. Jak stosować Levelina

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levelina stosuje się raz na dobę, preferencyjnie wieczorem, przed snem.

Czastrwanialeczeniawynosi:

• Grzybica stóp i grzybica rąk: 3 tygodnie.
• Grzybica ciała i grzybica pachwinowa: 2-3 tygodnie.

• Pityriasis versicolor: 2 tygodnie.
• Grzybica skóry: 2-4 tygodnie.
• Balanitis candidiásica: 2-4 tygodnie.

Sposób stosowania

Stosowanie zewnętrzne.

Przed każdym zastosowaniem umyj i osusz dokładnie zainfekowaną skórę. Nanieść wystarczającą ilość maści, aby pokryć dotkniętą okolicę, i wmasować aż do całkowitego wchłonięcia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levelina

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levelina

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją jak najwcześniej i kontynuuj nowy harmonogram. Jeśli czas następnej dawki jest zbyt bliski, pomiń pominiętą dawkę i zastosuj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levelina

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy Twojej choroby mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądaneo częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Eczema miejscowa (dermatitis kontaktowa)
• Reakcja alergiczna
• Erytema (stan zapalny i zaczerwienienie skóry)
• Swędzenie
• Wyprysk
• Urticaria (pokrzywka)
• Pęcherze
• Łuszczenie skóry
• Suchość skóry
• Irritacja skóry
• Maceracja skóry
• uczucie pieczenia
• Ból i obrzęk w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levelina

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levelina

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy gram maści zawiera 10 miligramów bifonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 400, stearynian polioksytolenu 40 (E-431), alkohol cetylowy, parafina ciekła, wazelina biała, karbomer, wodorotlenek sodu (E-524), edetynian disodowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść jednorodna, biała lub biało-żółta.

Ten lek jest dostępny w tubach po 30 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Laboratoria ERN, S.A.

C/ Gorgs Lladó, 188

Polígono Industrial Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/