LEVATIK 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Levatik® 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Wardenafil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Levatik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levatiku
3. Jak stosować Levatik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levatiku
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levatik i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Levatik działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Levatik pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levatiku

Nie stosuj Levatiku:

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levatikiem może poważnie wpłynąć na twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób ocznych degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś poważną wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wardenafilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Levatik

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ współżycie seksualne może stanowić ryzyko dla twojego zdrowia.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczne problemy, które wpływają na kształt twojego penisa. Na przykład, zagięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym wardenafil tabletki bukodyspersyjne (zobacz sekcję: „Pozostałe leki i Levatik”).
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub zaburzeń wzroku, przestań stosować Levatik i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Levatik nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Levatik

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levatikiem może poważnie wpłynąć na twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj Levatiku tabletek bukodyspersyjnych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym wardenafil tabletki powlekane.

Stosowanie Levatiku z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Levatik tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie stosuj tego leku z płynem.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz ten lek, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Levatik nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób Levatik może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu tego leku.

Levatik 10 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera aspartam i sodu

• Aspartam: Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletki bukodyspersyjnej 10 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku cierpienia na fenyloketonurię (FCN), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.
• Sodu: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 mg tabletek bukodyspersyjnych; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levatik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę Levatiku 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu tego leku.

• Nie wyjmuj tabletki bukodyspersyjnej z blistra, aż do momentu jej zażycia. Z suchymi rękami pociągnij za krawędź blistra od podstawy i delikatnie naciśnij na górną część, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie łam tabletki.

• Połóż całą tabletkę bukodyspersyjną na języku, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij ją z śliną. Tabletkę bukodyspersyjną należy stosować bez płynu.

Nie stosuj Levatiku tabletek bukodyspersyjnychz żadną inną postacią wardenafilu.

Nie stosuj Levatikuwięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać wardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on na ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levatiku

Zażywanie zbyt wielu tabletek Levatiku może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levatik może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłej utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zaburzeń wzroku, rozmycia lub zniekształcenia wzroku, tymczasowych lub trwałych, w jednym lub obu oczach. Jeśli coś takiego się stanie, przestań stosować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, już wcześniej cierpiała na problemy serca przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wypływ lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk skóry i błony śluzowej, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na słońce.
• Ból erekcji.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia peniana).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wzroku; nagła utrata wzroku lub zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levatiku

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levatiku

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci wardenafilu hydrochlorowego trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamid sodu typu A (skrobia ziemniaczana), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951), aromat miętowy i fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levatik 10 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłymi, płaskimi tabletkami o białym lub bladoróżowym kolorze.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlandia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Włochy Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Irlandia Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Wielka Brytania Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/