LEUSTATIN 1 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LEUSTATIN 1mg/ml roztwór do infuzji

kladrybina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Leustatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leustatin
3. Sposób stosowania Leustatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leustatin

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leustatin i w jakim celu się go stosuje

Leustatin należy do grupy leków zwanych syntetycznymi lekami przeciwnowotworowymi.

Leustatin jest wskazany:

? w leczeniu aktywnej trójliniowej białaczki.

? w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową komórek B, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub u których choroba postępuje podczas lub po leczeniu standardowym, zawierającym co najmniej jeden lek alkilujący.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leustatin

Nie stosuj Leustatin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kladrybinę lub na którykolwiek z pozostałych składników, wymienionych w punkcie 6.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Leustatin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Ten lek powinien być zawsze podawany pod nadzorem lekarskim, a podczas jego podawania należy wykonywać różne kontrole w celu monitorowania przebiegu choroby i możliwych działań niepożądanych, które mogą być spowodowane przez Leustatin.
• Ten lek powoduje zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi, Twój lekarz może wykonywać staranne kontrole krwi, nawet po zakończeniu leczenia Leustatin.
• Należy go stosować z ostrożnością, jeśli jest podawany po lub jednocześnie z innymi lekami, które zmniejszają zdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• Odnotowano ciężkie infekcje (np. infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc i infekcje wirusowe skóry), w tym także śmiertelne (np. ogólnoustrojowa infekcja). Aby uniknąć możliwych infekcji, pacjenci powinni być starannie monitorowani. W przypadku wystąpienia infekcji, należy je leczyć przed rozpoczęciem leczenia Leustatin.
• Ten lek często powoduje gorączkę, zwłaszcza w pierwszym miesiącu, a w przypadku trójliniowej białaczki nie jest ona związana z żadnym rodzajem infekcji.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego, niezależnie od jego przyczyny.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

doświadczasz niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, utrzymującego się drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózguznanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia (LMP).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną,poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Pozostałe leki i Leustatin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie wiadomo, jakie skutki może mieć Leustatin na działanie innych leków, Twój lekarz wskaże, które leki mogą być stosowane jednocześnie z Leustatin, zwróć szczególną uwagę na:

• Fludarabinę (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka): Pacjenci, którzy otrzymali leczenie fludarabiną, nie powinni stosować Leustatin, ponieważ nie można oczekiwać pozytywnego wyniku po jego zastosowaniu.
• Pozostałe leki, które powodują zmniejszenie wytwarzania komórek krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego podawania analogów nukleozydów (typu leków stosowanych w leczeniu pewnych chorób wywołanych przez wirusy) z Leustatin.
• Żywe, osłabione szczepionki: Stosowanie tego rodzaju szczepionek wraz z Leustatin nie jest zalecane, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia infekcji.
• Leki przeciwwirusowe, inhibitory wychwytu adenozyny (typ leków stosowanych w leczeniu pewnych chorób wywołanych przez wirusy): Nie powinny być podawane wraz z Leustatin, ponieważ mogą one zmieniać (zwiększać lub zmniejszać) jego skutki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leustatin nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla płodu.

Obydwa płcie, które stosują Leustatin, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 6 miesięcy po leczeniu.

Nie wiadomo, czy Leustatin przenika do mleka matki. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią w trakcie leczenia Leustatin i do 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy go stosować z ostrożnością u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo Leustatin nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób powyżej 65lat

Pacjenci powyżej 65 lat powinni być leczeni po indywidualnej ocenie. Ich badania krwi powinny być ściśle monitorowane, a także funkcja nerek i wątroby. Ocena ryzyka powinna być przeprowadzona przypadku po przypadku.

Jazda i obsługa maszyn

Ze względu na stan fizyczny pacjenta i możliwe działania niepożądane Leustatin, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Leustatin zawiera sodę

Ten lek zawiera 38,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,91 % maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Leustatin

Stosuj Leustatin dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże sposób i czas trwania leczenia Leustatin w zależności od choroby, na którą cierpisz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Leustatin

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Leustatin, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie istnieje specyficzny antidotum. Nie wiadomo, czy nadmiar dawki może być usunięty za pomocą jakiejkolwiek techniki, która mogłaby przypominać normalny proces organizmu. W przypadku przedawkowania zalecanej dawki należy wstrzymać leczenie Leustatin, prowadzić staranne obserwacje i stosować odpowiednie środki wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leustatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Leustatin jest potężnym czynnikiem przeciwnowotworowym (substancją, która hamuje wzrost komórek nowotworowych) z możliwością powodowania działań niepożądanych.

Leustatin powinien być podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.

Należy przewidzieć supresję czynności szpiku kostnego, w tym neutropenię (niski poziom białych krwinek), anemię (niski poziom czerwonych krwinek) i trombocytopenię (niski poziom płytek krwi). Zwykle ten efekt na szpik kostny jest odwracalny i wydaje się zależeć od dawki podanej.

Oddziaływanie Leustatinu na szpik kostny jest bardziej zauważalne w pierwszym miesiącu po leczeniu. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy otrzymali Leustatin, doświadczali cięższej supresji czynności szpiku kostnego niż pacjenci leczeni z powodu trzustkowej białaczki.

Ponieważ większość epizodów gorączki wystąpiła u pacjentów z neutropenią (niskim poziomem białych krwinek), pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w pierwszym miesiącu leczenia.

Pacjenci z trzustkową białaczką:

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z trzustkową białaczką oraz podczas wprowadzania leku do obrotu (niezależnie od wskazania).

Działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, która jest definiowana za pomocą następującego konwencjonalnego sposobu:

• bardzo częste: występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10
• częste: występuje u od 1 do 10 pacjentów na 100
• niezbyt częste: występuje u od 1 do 10 pacjentów na 1000
• rzadkie: występuje u od 1 do 10 pacjentów na 10 000
• bardzo rzadkie: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności
• wysypka skórna, w tym rumień w postaci plam lub rozproszony na skórze (rumień), wysypka w postaci plam (wyprysk maculopapularny), wysypka z pęcherzami i grudkami (wyprysk pęcherzowy), wysypka z grudkami (wyprysk grudkowy), świąd, wysypka z pęcherzami (wyprysk pęcherzowy) i rumień w postaci plam lub rozproszony na skórze (rumień)
• gorączka, zmęczenie i reakcja w miejscu podania, w tym reakcja w miejscu podania leku przez cewnik z wystąpieniem zakażenia skóry z tworzeniem pęcherzy (celulitis), zaczerwienienie skóry (rumień), krwawienie (krwotok) i ból. Również reakcja w miejscu infuzji z wystąpieniem zaczerwienienia (rumień), obrzęku i bólu.

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 osób)

• ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
• nowotwory złośliwe wtórne (nowotwory złośliwe wtórne), nowotwory hematologiczne pierwotne (nowotwory pierwotne pochodzenia krwi)
• anemia hemolityczna (zaburzenie powodujące zmniejszenie masy komórek krwi zwanych czerwonymi krwinkami) i anemia hemolityczna autoimmunologiczna (gdy system immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu)
• anemia, neutropenia gorączkowa (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych neutrofilami, które może powodować gorączkę)
• reakcja alergiczna
• zamęt, dezorientacja
• trudności ze snem, lęk
• szum w uszach
• zapalenie spojówek
• zwiększenie częstości skurczów serca (tachykardia), szmer sercowy, niewystarczający przepływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• naciekające choroby płuc (naciekające choroby płuc)
• naciekowe zapalenie płuc (naciekowe zapalenie płuc)
• choroba płucna międzybłoniowa (stan zapalny dolnych dróg oddechowych)
• zapalenie płuc (zapalenie tkanki płucnej)
• śródmiąższowa choroba płucna (choroba charakteryzująca się tworzeniem blizn w płucach)
• kaszel, trudności z oddychaniem, w tym trudności z oddychaniem podczas aktywności fizycznej i gwizdy przy oddychaniu (świsty), nieprawidłowe dźwięki oddechowe, gwizdy przy oddychaniu (świsty)
• warfactwo, ból brzucha, w tym dolegliwości brzuszne i ból brzucha dolnego i górnego, biegunka, zaparcie, wiatry
• pokrzywka
• nadmierna potliwość, siniaki, małe krwawienia skórne wielkości główki szpilki i koloru czerwonego (petechie), świąd
• ból, ból pleców, ból mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej, ból kości, ból kończyn, ból wywołany stanem zapalnym stawu

• niewydolność nerek (nerki przestają funkcjonować prawidłowo), ostra niewydolność nerek (szybka i postępująca utrata funkcji nerek) i zaburzenia czynności nerek (zaburzenia funkcjonowania nerek)
  • ogólne uczucie zmęczenia (astenia), złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk na powierzchni (obrzęk obwodowy), osłabienie mięśni, zmniejszenie apetytu
  • małe urazy (siniaki)

Działania niepożądane niezbyt częste (występują u od 1 do 10 na 1000 osób)

• zakażenia, które występują, gdy obrona immunologiczna jest osłabiona (zakażenia oportunistyczne)
• brak wszystkich elementów komórkowych krwi przez dłuższy czas z powodu supresji czynności szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego z długotrwałym niedoborem wszystkich elementów krwi)
• choroba, w której szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo i nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek (anemia aplastyczna)
• trwałe zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• niewłaściwy rozwój i wadliwe tworzenie komórek, które powstają w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny)
• masowa destrukcja komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworu)
• zmniejszenie poziomu świadomości
• uszkodzenie układu nerwowego (toksyczność neurologiczna), w tym: neuropatia czuciowa obwodowa, neuropatia ruchowa (porażenie), polineuropatia i paraplegia (porażenie częściowe)
• zwiększenie poziomu bilirubiny i transaminaz (substancji i białek, które występują w organizmie i informują o funkcjonowaniu wątroby)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężki stan, który wpływa na skórę, błony śluzowe i narządy wewnętrzne)

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób)

• niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Od momentu, gdy lek jest dostępny na rynku, zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

W wyniku przedłużonej supresji układu immunologicznego, związanej z użyciem analogów nukleozydów, takich jak Leustatin, zaobserwowano przypadki nowotworów złośliwych. Nowotwory złośliwe hematologiczne pierwotne są również czynnikiem ryzyka nowotworów złośliwych wtórnych.

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową:

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową oraz podczas wprowadzania leku do obrotu (niezależnie od wskazania).

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka, zmęczenie, reakcja w miejscu podania, w tym reakcja w miejscu podania leku przez cewnik z wystąpieniem zaczerwienienia (rumień) i zakażenia skóry. Również reakcja w miejscu infuzji z wystąpieniem zakażenia skóry z tworzeniem pęcherzy (celulitis), zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, obrzęk, ból, zakażenie i stan zapalny ściany żyły (flebitis).

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 osób)

• ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
• zapalenie płuc, obecność bakterii we krwi (bakteriemia), zakażenie skóry z tworzeniem pęcherzy (celulitis), zakażenie miejscowe
• nowotwory złośliwe wtórne (nowotwory złośliwe wtórne), nowotwory hematologiczne pierwotne (nowotwory pierwotne pochodzenia krwi)
• anemia hemolityczna (zaburzenie powodujące zmniejszenie masy komórek krwi zwanych czerwonymi krwinkami) i anemia hemolityczna autoimmunologiczna (anemia powodowana przez system immunologiczny atakujący czerwone krwinki własnego organizmu)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), które może powodować krwawienia lub małe krwawienia skórne wielkości główki szpilki i koloru czerwonego (petechie), anemia
• reakcja alergiczna
• zamęt, dezorientacja
• zapalenie ściany żyły (flebitis)
• naciekające choroby płuc (naciekające choroby płuc)
• naciekowe zapalenie płuc (naciekowe zapalenie płuc)
• choroba płucna międzybłoniowa (stan zapalny dolnych dróg oddechowych)
• zapalenie płuc (zapalenie tkanki płucnej)
• śródmiąższowa choroba płucna (choroba charakteryzująca się tworzeniem blizn w płucach)
• kaszel, trudności z oddychaniem, w tym trudności z oddychaniem podczas aktywności fizycznej, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, gwizdy przy oddychaniu (świsty)
• nudności, biegunka, wymioty
• pokrzywka
• wysypka skórna, w tym wysypka z pęcherzami i grudkami (wyprysk pęcherzowy), wysypka, która powoduje świąd (wyprysk świądowy), i wysypka z pęcherzami (wyprysk pęcherzowy) i zaczerwienienie w postaci plam lub rozproszony na skórze (rumień), nadmierna potliwość, tworzenie się plam na skórze (purpura)
• ból, ból stawów, ból pleców, ból kości, ból mięśni i kości, ból kończyn
• niewydolność nerek (nerki przestają funkcjonować prawidłowo), ostra niewydolność nerek (szybka i postępująca utrata funkcji nerek) i zaburzenia czynności nerek (zaburzenia funkcjonowania nerek)
• ogólne uczucie zmęczenia (astenia), osłabienie mięśni, obrzęk, obrzęk miejscowy, obrzęk na powierzchni (obrzęk obwodowy), nieprawidłowy dźwięk, stały i bulgoczący, powodowany przez powietrze w drogach oddechowych (chrapanie)

Działania niepożądane niezbyt częste (występują u od 1 do 10 na 1000 osób)

• zakażenia, które występują, gdy obrona immunologiczna jest osłabiona (zakażenia oportunistyczne)
• brak wszystkich elementów komórkowych krwi przez dłuższy czas z powodu supresji czynności szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego z długotrwałym niedoborem wszystkich elementów krwi)
• choroba, w której szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo i nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek (anemia aplastyczna)
• trwałe zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• niewłaściwy rozwój i wadliwe tworzenie komórek, które powstają w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny)
• masowa destrukcja komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworu)
• zmniejszenie poziomu świadomości
• uszkodzenie układu nerwowego (toksyczność neurologiczna), w tym: neuropatia czuciowa obwodowa, neuropatia ruchowa (porażenie), polineuropatia i paraplegia (porażenie częściowe)
• zapalenie spojówek
• zwiększenie poziomu bilirubiny i transaminaz (substancji i białek, które występują w organizmie i informują o funkcjonowaniu wątroby)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężki stan, który wpływa na skórę, błony śluzowe i narządy wewnętrzne)

Po miesiącach lub nawet latach po leczeniu Leustatinem zaobserwowano zakażenia wywołane przez wirusy herpes (zapalenie siatkówki wywołane przez wirus herpes, półpasiec).

Od momentu, gdy lek jest dostępny na rynku, zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

W wyniku przedłużonej supresji układu immunologicznego, związanej z użyciem analogów nukleozydów, takich jak Leustatin, zaobserwowano przypadki nowotworów złośliwych. Nowotwory złośliwe hematologiczne pierwotne są również czynnikiem ryzyka nowotworów złośliwych wtórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leustatinu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLeustatin

• Substancją czynną jest kladrabina. Każdy fiolka (10mililitrów) zawiera 10miligramów kladrabiny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
• Dodaje się kwas fosforowy lub/ i fosforan disodowy E339 w celu dostosowania pH do zakresu 5,5 - 8,0.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leustatin jest dostępny w postaci fiolek z rozwiązaniem buforowanym, sterylnym, zawierającym 10miligramów (1miligram/ mililitr) 2-chloro-2'-deoksy-β-D-adenozyny (kladrabiny) do rozpuszczenia i następczej infuzji dożylnej.

Każde opakowanie zawiera siedem fiolek Leustatin.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Kopenhaga S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Budapeszt, 1045, Węgry

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Kopenhaga S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INFORMACJE TYLKO DLA ZAWODU MEDYCZNEGO:

Dawkowanie

Tricoleukemia: Zalecane leczenie tricoleukemii jest jednorazowy cykl Leustatin, podawany przez infuzję dożylną przez 7dni kolejnych w dawce 0,09miligramów/kilogram/dzień (3,6miligramów/metr kwadratowy/dzień). Nie zaleca się odstępstwa od tego reżimu dawkowania. Jeśli pacjent z tricoleukemią nie odpowie na leczenie początkowe Leustatin, mało prawdopodobne jest, że uzyska korzyści z podania kolejnych cykli. Niemniej jednak, ograniczone doświadczenia wskazują, że dodatkowe cykle mogą być korzystne u pacjentów, u których wystąpił nawrót po wstępnej odpowiedzi na leczenie Leustatin.

Leukemia limfocytarna przewlekła: U pacjentów z leukemią limfocytarną przewlekłą zalecane leczenie polega na infuzji Leustatin przez 2godziny w dniach 1-5 w cyklach 28-dniowych, w dawce 0,12miligramów/kilogram/dzień (4,8miligramów/metr kwadratowy/dzień). Zaleca się, aby u pacjentów, którzy odpowiedzą na leczenie Leustatin, podawać maksymalnie 6cykli miesięcznych, a u pacjentów, którzy nie odpowiedzą, nie podawać więcej niż 2cykle leczenia.

Sposób podania

Przed podaniem Leustatin należy go rozcieńczyć. Ponieważ lek nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani czynników bakteriostatycznych, przy przygotowaniu roztworu Leustatin należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych i środków ostrożności.

Leustatin jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu, jeśli jest przechowywany w odpowiednich warunkach chłodniczych między 2°C a 8°C, z dala od światła, w zamkniętych fiolkach. Zamrożenie nie psuje roztworu. W przypadku zamrożenia należy go rozmarznąć w temperaturze pokojowej. LEUSTATIN NIE POWINIEN być podgrzewany ani umieszczany w mikrofalówce. Jeśli po rozmarznięciu umieszczony jest z powrotem w lodówce, fiolka Leustatin jest stabilna do daty ważności. NIE NALEŻY go ponownie zamrażać.

Po rozcieńczeniu roztwory zawierające Leustatin należy podawać natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze między 2°C a 8°C przed podaniem, przez okres nie dłuższy niż 8godzin.

Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru, o ile rozwiązanie lub opakowanie na to pozwala. Kiedy Leustatin jest narażony na niskie temperatury, może wykazywać osad; można to rozwiązać, pozwalając roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową i energicznie wstrząsając nim. LEUSTATIN NIE POWINIEN być podgrzewany ani umieszczany w mikrofalówce.

Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Po rozcieńczeniu roztwory Leustatin należy podawać natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze między 2°C a 8°C przed podaniem, przez okres nie dłuższy niż 8godzin. Fiolki Leustatin są przeznaczone do jednorazowego użycia. Niewykorzystana część powinna być wypowiedziana w odpowiedni sposób.

Mogące wystąpić ryzyka związane z czynnikami cytotoksycznymi są wystarczająco udokumentowane, dlatego podczas manipulowania, przygotowywania i podawania Leustatin należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaleca się używanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu skóry lub błon śluzowych z Leustatin, dotkniętą powierzchnię należy natychmiast umyć obficie wodą.

Jeśli lek zostanie przypadkowo rozlany, mało prawdopodobne jest, że spowoduje uszkodzenie tkanek. Jeśli dojdzie do rozlania, należy wstrzymać podawanie i wznowić je w innej żyły. Inne lokalne środki to: uniesienie ramienia i zastosowanie lodu w celu zmniejszenia obrzęku.

Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące kompatybilności, zaleca się stosowanie zaleconych rozcieńczalników i systemów infuzji.

Roztwory zawierające Leustatin nie powinny być mieszane z innymi lekami lub dodatkami dożylnej infuzji, ani nie powinny być podawane jednocześnie przez wspólną drogę dożylnej infuzji, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących ich kompatybilności.

Jeśli ta sama droga dożylnej infuzji jest używana do sekwencyjnego podawania kilku różnych leków, droga ta powinna być przepłukana zgodnym rozcieńczalnikiem przed i po infuzji Leustatin.

Nie zaleca się stosowania dekstrozy w 5% jako rozcieńczalnika, ponieważ zwiększa degradację kladrabiny.

Dodatki stosowane w mieszaniu Leustatin są stabilne fizycznie i chemicznie przez co najmniej 24godziny, o ile są przechowywane w temperaturze pokojowej, w normalnym miejscu z oświetleniem fluorescencyjnym, oraz w większości worków PVC, które są powszechnie stosowane w infuzjach.

Tricoleukemia:Przygotowanie jednorazowej dawki dożylnego podania: przed każdą dożylnej infuzją i przed wprowadzeniem do worka infuzyjnego, Leustatin powinien być przefiltrowany przez sterylny, jednorazowy filtr hydrofilowy o średnicy 0,22µm. Dodać obliczoną dawkę (0,09miligramów/kilogram lub 0,09mililitrów/kilogram) Leustatin przez sterylny filtr do worka infuzyjnego zawierającego 100-500mililitrów chlorku sodu w 0,9% do wstrzykiwań, Ph. Eur. Infuzja powinna być przeprowadzana w sposób ciągły przez 24godziny. Powinna być powtarzana każdego dnia przez łączny okres 7dni kolejnych.

Leukemia limfocytarna przewlekła:Przygotowanie jednorazowej dawki dożylnego podania: przed każdą dożylnej infuzją i przed wprowadzeniem do worka infuzyjnego, Leustatin powinien być przefiltrowany przez sterylny, jednorazowy filtr hydrofilowy o średnicy 0,22µm. Dodać obliczoną dawkę (0,12miligramów/kilogram lub 4,8miligramów/metr kwadratowy) Leustatin przez sterylny filtr do worka infuzyjnego zawierającego 100-500mililitrów chlorku sodu w 0,9%, Ph. Eur. Infuzja powinna być przeprowadzana w sposób ciągły przez 2godziny. Powinna być powtarzana każdego dnia przez łączny okres 5dni kolejnych. Nie zaleca się stosowania dekstrozy w 5% jako rozcieńczalnika, ponieważ zwiększa degradację kladrabiny.