LEUPRORELINA GP-PHARM DEPOT MIESIĘCZNY 3,75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWOLNIENIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięczny3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Octan leuproreliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięcznego
3. Jak stosować Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięcznego
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięczny i w jakim celu się go stosuje

Leuprorelina GP-Pharm jest fiolką zawierającą biały proszek, który po rozpuszczeniu tworzy zawiesinę do wstrzykiwań domięśniowych. Leuprorelina GP-Pharm zawiera substancję czynną leuprorelinę (znaną również jako leuprolid), która należy do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH), które są lekami obniżającymi poziom testosteronu (hormonu płciowego).

Twój lekarz przepisał Leuprorelinę GP-Pharm w celu:

• Leczenia paliatywnego zaawansowanego raka prostaty u mężczyzn.
• Leczenia endometriozy przez okres do sześciu miesięcy. Może być stosowany samodzielnie lub jako terapia wspomagająca w połączeniu z chirurgią.
• Leczenia mięśniaków macicy przez okres do 6 miesięcy. To leczenie może być stosowane jako środek przedoperacyjny lub wspomagający w połączeniu z chirurgią lub jako leczenie objawowe alternatywne w przypadku kobiet przed menopauzą (perimenopauzalnych), które nie chcą poddać się operacji.
• Leczenia wrażliwego na hormony raka piersi we wczesnym stadium u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym z wysokim ryzykiem nawrotu.
• Leczenia zaawansowanego, wrażliwego na hormony raka piersi u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym.
• Ochrony funkcji jajników u kobiet przed menopauzą, które otrzymują chemioterapię.
• U dzieci: leczenie wczesnej pubertatu (u dziewcząt poniżej 9 lat, u chłopców poniżej 10 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięcznego

Nie stosuj Leuprorelina GP-Pharm

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na LHRH, agonistów LHRH lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka skórna, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• U mężczyzn z rakiem prostaty:
• • Jeśli został poddany orchiektomii (usunięciu jąder).
  • Leuprorelina GP-Pharm nie powinna być stosowana samodzielnie w leczeniu raka prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest ściśnięty lub gdy rak rozprzestrzenił się na rdzeń kręgowy.

• U kobiet:
• • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
  • Jeśli masz niezwykłe krwawienia z pochwy, które nie zostały omówione z lekarzem.
  • U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym, które otrzymują Leuprorelinę GP-Pharm w leczeniu raka piersi:

Poziomy estrogenów powinny być odpowiednio obniżone przez Leuprorelinę GP-Pharm przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy, takim jak eksemestan, oraz powinny być monitorowane co trzy miesiące w trakcie leczenia skojarzonego z Leuproreliną GP-Pharm i inhibitorem aromatazy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej, aby uzyskać więcej informacji).

• U dziewcząt z wczesną pubertą:

• jeśli dziewczynka ma być leczona jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli dziewczynka ma niezdiagnozowane krwawienia z pochwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Leuprorelina GP-Pharm.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Mężczyźni i kobiety

• Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej (niewydolność oddechowa, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów leczonych Leuproreliną GP-Pharm, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Leuprorelinę GP-Pharm i czujesz się przygnębiony, poinformuj lekarza.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ryzyko lub już chorujesz na jedną z następujących chorób, ponieważ może być konieczne częstsze monitorowanie:
• • krwawienia lub krwotoki bez wyjaśnienia lub jeśli odczuwasz ogólne złe samopoczucie. Chociaż jest to rzadkie, mogą to być objawy zmian w liczbie czerwonych lub białych krwinek
  • choroby metaboliczne
  • problemy z sercem, lub kołatanie serca
  • cukrzyca
• Lekarz powinien być poinformowany o każdym osobistym wywiadzie klinicznym dotyczącym adenoma przysadki (niezłośliwego guza przysadki). Zgłoszono przypadki martwicy przysadki (częściowej utraty tkanki przysadki) po podaniu tego rodzaju leku pacjentom z adenoma przysadki. Może wystąpić martwica przysadki w postaci nagłego bólu głowy, zapalenia opon mózgowych, zaburzeń widzenia lub upośledzenia wzroku, w tym ślepoty, oraz czasami zmniejszenia poziomu świadomości.
• Może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby, ponieważ opisano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry) po podaniu leuproreliny.
• Mogą wystąpić drgawki u pacjentów predysponowanych (pacjentów z historią drgawek, padaczką, chorobami naczyniowymi mózgu, anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego), u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować drgawki, oraz w mniejszym stopniu u pacjentów, którzy nie mają tych cech.
• Leuprorelina GP-Pharm zawiera składnik, który może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem, szumu usznego lub dzwonienia w uszach.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/TEN) związane z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Tylko mężczyźni

• • Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania octanu leuproreliny.
  • Twoja choroba może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić po kontynuowaniu leczenia. Objawy i symptomy obejmują: tymczasowy wzrost poziomu testosteronu (hormonu męskiego), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresja) lub problemy z oddawaniem moczu.
• Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub czy jesteś leczony antykoagulantami.
• Zgłoszono przypadki złamań kręgosłupa, porażeń, niskiego lub wysokiego ciśnienia krwi w trakcie leczenia leuproreliną.
• • Zgłoszono obniżenie gęstości kości (kości kruche lub cienkie) po podaniu leuproreliny. Lekarz może rozważyć dodanie antyandrogenu do leczenia Leuproreliną GP-Pharm. W takim przypadku lekarz będzie czujny na obecność zapalenia żył (tromboflebitis) oraz innych objawów zaburzeń krzepnięcia i obrzęku (obrzęk rąk, stóp lub kostek), które mają większe ryzyko wystąpienia, gdy do leczenia Leuproreliną GP-Pharm dodaje się leczenie antyandrogenne.
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub masz problemy z oddawaniem moczu oraz/lub krwinkomocz (krew w moczu); w takim przypadku lekarz omówi z tobą konieczność dodatkowych leczeń w celu zapobiegania powikłaniom neurologicznym (np. mrowienie w rękach i nogach, porażenie) lub zablokowaniu cewki moczowej (przewodu łączącego pęcherz z zewnętrzną częścią ciała). Będziesz ściśle monitorowany w pierwszych tygodniach leczenia.
• Pacjenci mogą doświadczyć zmian metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych.
• Pacjenci z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, a zwłaszcza pacjenci z wywiadem w kierunku niewydolności serca, powinni być monitorowani w trakcie leczenia leuproreliną.
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz tłuszczową chorobę wątroby.
• W trakcie leczenia będą wykonywane pewne badania krwi, aby sprawdzić, czy Leuprorelina GP-Pharm jest skuteczna.
• Możesz doświadczyć utraty zainteresowania stosunkami seksualnymi, uderzeń gorąca i czasami może wystąpić zmniejszenie rozmiaru i funkcji jąder.
• Możesz odzyskać płodność, gdy leczenie Leuproreliną GP-Pharm zostanie przerwane.
• Leuprorelina GP-Pharm może wpływać na niektóre testy laboratoryjne, więc upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz Leuprorelinę GP-Pharm.

Tylko kobiety

• Zgłoszono obniżenie gęstości kości (kruche kości lub mniej gęste kości) z leuproreliną, które jest odwracalne po zakończeniu sześciomiesięcznego cyklu octanu leuproreliny. Jeśli masz większe ryzyko rozwoju kości mniej gęstych (osteoporozy), poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Leuprorelina GP-Pharm. Czynniki ryzyka obejmują:

• Jeśli ty lub członek twojej bliskiej rodziny ma osteoporozę.
• Jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu i/lub palisz dużo.
• Jeśli przyjmujesz leki przez dłuższy okres, które mogą powodować kości mniej gęste, na przykład leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

• Twoja choroba może się nasilić na początku w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić po kontynuowaniu leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą z mięśniakami podśluzówkowymi (łagodnymi guzami w mięśniu pod błoną śluzową macicy), Leuprorelina GP-Pharm może spowodować ciężkie krwawienia, gdy mięśniaki ulegają rozpadowi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkich lub niezwykłych krwawień lub bólów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania Leuprorelina GP-Pharm. Chociaż Leuprorelina GP-Pharm przerywa miesiączkowanie, nie jest samodzielnie środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli nie jesteś pewna, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś kobietą i nadal masz miesiączkowanie po rozpoczęciu leczenia Leuproreliną GP-Pharm, poinformuj lekarza.
• Jeśli otrzymujesz ten lek w leczeniu raka piersi:
• • Twój lekarz może ocenić twoją gęstość kości i funkcję jajników przed rozpoczęciem leczenia Leuproreliną GP-Pharm oraz monitorować twoją gęstość kości i funkcję jajników w trakcie całego leczenia.
  • Leuprorelina GP-Pharm powinna być rozpoczęta co najmniej 6-8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy i powinna być kontynuowana w trakcie całego leczenia inhibitorem aromatazy.
  • Jeśli otrzymałaś chemioterapię, leczenie Leuproreliną GP-Pharm powinno być rozpoczęte dopiero po zakończeniu chemioterapii i potwierdzeniu stanu przedmenopauzalnego.
  • Zalecany czas trwania leczenia Leuproreliną GP-Pharm w połączeniu z innymi leczeniami hormonalnymi w przypadku raka piersi wynosi do 5 lat.
  • Jeśli zostanie ci podana Leuprorelina GP-Pharm w połączeniu z inhibitorem aromatazy, twój lekarz może monitorować twoje ciśnienie krwi, funkcję serca oraz poziom glukozy we krwi w trakcie leczenia. Jeśli masz depresję lub wywiad w kierunku depresji, poinformuj lekarza, aby mógł monitorować twoje objawy depresji w trakcie leczenia Leuproreliną GP-Pharm.
  • Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z tych punktów, porozmawiaj z lekarzem.

U dzieci:

• W przypadku wystąpienia sterylnej ropnia w miejscu wstrzyknięcia twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonalne, ponieważ może dojść do obniżenia wchłaniania leuproreliny w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli dziecko ma złośliwy guz mózgu, lekarz zadecyduje, czy jest wskazane leczenie leuproreliną.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/TEN) związane z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

U dziewcząt z wczesną pubertą:

• Po pierwszym wstrzyknięciu może wystąpić krwawienie z pochwy (plamienie) i wydzielina z pochwy jako objaw odstawienia hormonalnego. Krwawienie z pochwy poza pierwszym/drugim miesiącem leczenia powinno być zbadane.
• W trakcie leczenia wczesnej pubertatu Leuproreliną GP-Pharm może dojść do obniżenia gęstości kości. Mimo to po zakończeniu leczenia następuje dalszy przyrost masy kostnej, a szczyt masy kostnej w późnej adolescencji nie wydaje się być zaburzony przez leczenie.
• Po odstawieniu leczenia może wystąpić zwichnięcie kości udowej. Możliwą przyczyną osłabienia płyty wzrostu jest obniżenie poziomu hormonów płciowych podczas leczenia.

Stosowanie Leuprorelina GP-Pharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być nadal wskazane leczenie Leuproreliną GP-Pharm; lekarz będzie w stanie zdecydować, co jest dla ciebie odpowiednie.

Leuprorelina GP-Pharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowana z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Leuprorelina GP-Pharm jest przeciwwskazana w ciąży. Może dojść do poronień, jeśli ten lek zostanie podany w trakcie ciąży.

Nie wiadomo, czy octan leuproreliny jest wydalany z mlekiem matki,dlatego Leuprorelina GP-Pharm nie powinna być podawana kobietom lub dziewczętom w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zaburzenia wzroku i zawroty głowy w trakcie leczenia. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leuprorelina GP-Pharmzawieramniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięczny

Dawkowanie

Leuprorelina GP-Pharm powinna być podawana wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka Leuproreliny GP-Pharm wynosi jedną iniekcję raz w miesiącu. Proszek jest rozcieńczany w celu utworzenia zawiesiny, która jest podawana w postaci iniekcji domięśniowej (w mięśniu) raz w miesiącu (przybliżony okres 28-33 dni).

Miejsce iniekcji powinno być zmieniane w regularnych odstępach.

Leuprorelina GP-Pharm powinna być podawana wyłącznie drogą domięśniową. Nie powinna być podawana inną drogą.

Schemat leczenia będzie decyzją lekarza.

Jeśli ma endometriozę lub mięśniaki macicy, zostanie jej podana iniekcja Leuproreliny GP-Pharm przez okres do 6 miesięcy.

Jeśli ma raka piersi, zostanie jej podana Leuprorelina GP-Pharm raz w miesiącu w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem powinny zostać podane co najmniej dwie iniekcje Leuproreliny GP-Pharm w odstępie jednego miesiąca między każdą iniekcją.

Jeśli jest podawana Leuprorelina GP-Pharm w celu zachowania funkcji jajników podczas chemioterapii, zwykle zostanie jej podana iniekcja Leuproreliny GP-Pharm dwa tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie co miesiąc w trakcie trwania leczenia chemioterapią.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie dzieci powinno być prowadzone pod ogólnym nadzorem pediatrycznego endokrynologa.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:

1. Dzieci z masą ciała równą lub większą niż 20 kg

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 2 ml Leuproreliny GP-Pharm (3,75 mg octanu leuproreliny) raz w miesiącu jako jedną iniekcję domięśniową.

1. Dzieci z masą ciała mniejszą niż 20 kg

Biorąc pod uwagę kliniczną aktywność wczesnej pubertatu w tych rzadkich przypadkach, postępuje się zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 1 ml Leuproreliny GP-Pharm (1,88 mg octanu leuproreliny) raz w miesiącu jako jedną iniekcję domięśniową. Resztę zawiesiny należy wyrzucić. Lekarz będzie monitorował przyrost masy ciała dziecka.

W zależności od postępu wczesnej pubertatu może być konieczne zwiększenie dawki przez lekarza, jeśli wystąpi niewystarczające hamowanie (np. krwawienie z pochwy). Lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę za pomocą badania krwi.

Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych na początku leczenia lub w trakcie leczenia i jest ustalany wspólnie przez lekarza prowadzącego, opiekuna prawnego oraz, jeśli jest to wskazane, dziecko poddawane leczeniu. Lekarz będzie regularnie określał wiek kości dziecka.

U dziewcząt z dojrzałością kości powyżej 12 lat i u chłopców z dojrzałością kości powyżej 13 lat lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie, w zależności od efektów klinicznych u dziecka.

U dziewcząt należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Zwykle nie można wykluczyć możliwości ciąży w trakcie leczenia. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie jest długotrwałe i jest dostosowywane indywidualnie. Proszę uzgodnić z lekarzem, aby podawanie Leuproreliny GP-Pharm odbywało się możliwie najdokładniej w regularnych odstępach miesięcznych. Wyjątkowe opóźnienie terminu iniekcji o kilka dni (30 ± 2 dni) nie wpływa na wynik leczenia.

Jeśli używa więcej Leuproreliny GP-Pharm, niż powinna

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieć, jaka jest odpowiednia dawka. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa, że otrzymała więcej leku, niż powinna, powinna niezwłocznie powiadomić lekarza, aby można było podjąć niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni użyć Leuproreliny GP-Pharm

Ważne jest, aby nie przegapić dawki Leuproreliny GP-Pharm. Jak tylko się dowie, że przegapiła iniekcję, powinna skontaktować się z lekarzem, który poda jej następną iniekcję.

Tylko dla kobiet:jeśli zapomni o iniekcji z Leuproreliną GP-Pharm, może dojść do krwawienia międzymiesiączkowego lub owulacji z możliwością zajścia w ciążę. Jeśli podejrzewa, że może być w ciąży, powinna przerwać stosowanie Leuproreliny GP-Pharm i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Leuproreliną GP-Pharm

Ponieważ leczenie medyczne obejmuje podawanie Leuproreliny GP-Pharm przez długi okres, przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie powinna więc przerywać leczenia przedwcześnie bez zgody lekarza.

Jeśli jest podawana Leuprorelina GP-Pharm w leczeniu raka piersi, nie powinna przerywać leczenia Leuproreliną GP-Pharm podczas stosowania inhibitora aromatazy lub tamoksyfenu. Jeśli zamierza przerwać leczenie Leuproreliną GP-Pharm, leczenie inhibitorem aromatazy również powinno być przerwane w ciągu 1 miesiąca od ostatniej iniekcji Leuproreliny GP-Pharm.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Leuprorelina GP-Pharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinna powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• doświadcza świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub swędzenia (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała) w sposób nagły.
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• • Jeśli zauważy na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic toxic epidermal).
  • Zaczerwienienie skóry i wyprysk z swędzeniem (toksyczny wyprysk skórny).
  • Reakcja skórna, która powoduje grudki lub plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez pierścienie o jaśniejszym kolorze czerwonym (wysypka wielopostaciowa).

W pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie jej stanu, ale powinno ono ustąpić po kontynuowaniu leczenia.

Mężczyźni

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca i reakcje w miejscu podania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nocne poty, poty, zmęczenie, bóle głowy, gorączka, zwiększony apetyt, zaburzenia erekcji, nadmierne pocenie się, astenia, bóle pleców oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, dyskomfort, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i zmiany nastroju oraz depresja w przypadku długotrwałego leczenia leuproreliną.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie piersi, ból piersi, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu, senność, bezsenność, ból w dolnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty, odczucie zimna i ciepła, niepokój, gorączka, żółtaczka, zaburzenia wątrobowe, anoreksja, podwyższone cholesterol, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle w rękach i stopach, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia nastroju, zatrzymanie moczu, częstomocz, nietrzymanie moczu, obrzęk wokół oczu, zaburzenia ejakulacji, hiperlipidemia, swędzenie, pokrzywka, zmiany nastroju i depresja w przypadku krótkotrwałego leczenia leuproreliną, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, rana i krwawienie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)

Zapalenie płuc, choroba płucna

Wrodzona nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Kobiety

Wiele działań niepożądanych Leuproreliny GP-Pharm jest związanych ze spadkiem poziomu estrogenów. Poziomy estrogenów wracają do normy po przerwaniu leczenia. Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują uderzenia gorąca, zmiany nastroju, depresję i suchość pochwy. Podobnie jak może to nastąpić naturalnie, gdy kobiety wchodzą w menopauzę, Leuprorelina GP-Pharm może powodować niewielkie zmniejszenie gęstości kości. Może wystąpić krwawienie z pochwy w trakcie leczenia.

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy lub uderzenia gorąca.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmiany masy ciała, zmiany nastroju, depresja, mrowienie w rękach lub stopach, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, osłabienie mięśni, wrażliwość piersi, zmiany rozmiaru piersi, suchość pochwy, obrzęk kostek lub reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (w tym stwardnienie skóry, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki, owrzodzenia i uszkodzenia skóry).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Utrata apetytu, zmiany poziomu lipidów we krwi, zaburzenia wzroku, silne bicie serca, biegunka, wymioty, anomalie w badaniach krwi, wypadanie włosów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze lub zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Badania krwi mogą wykazać anemię, niski poziom białych krwinek lub płytek, reakcje alergiczne (w tym objawy wyprysku, swędzenia, pokrzywki lub ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), zmiany poziomu cukru we krwi, porażenie, zakrzepy krwi w płucach, nadciśnienie lub niedociśnienie, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, złamanie kręgosłupa, drgawki, zmniejszenie gęstości kości lub krwawienie z pochwy, zapalenie płuc lub choroba płucna.

Wrodzona nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Działania niepożądane podczas stosowania w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy

Opisano następujące działania niepożądane podczas stosowania podobnej klasy leków, tzw. analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę, w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, uczucie silnego zmęczenia, bóle stawów i mięśni, osteoporoza, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, trudności ze snem, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, suchość pochwy, ból podczas lub po stosunku, nietrzymanie moczu, zwiększone ciśnienie krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Cukrzyca, podwyższone poziomy cukru we krwi, ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, złamanie kości, tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniu krwionośnym.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie w mózgu, brak krążenia krwi w mózgu lub sercu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Dzieci

W fazie wstępnej leczenia występuje krótkotrwały wzrost poziomu hormonów płciowych, po którym następuje spadek wartości w zakresie przedpokwitaniowym. Z tego powodu działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zmiany nastroju, bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, wydzielina z pochwy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne ogólne (gorączka, wyprysk, swędzenie), ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Podobnie jak w przypadku innych leków tej klasy: jeśli ma już istniejącą chorobę podwzgórza, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w tym obszarze, co może spowodować trwałe uszkodzenie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Drgawki, zapalenie płuc, choroba płucna.

Wrodzona nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Uwagi:

Zwykle wystąpienie krwawienia z pochwy w trakcie kontynuowania leczenia (po możliwym krwawieniu wycofaniowym w pierwszym miesiącu leczenia) powinno być ocenione jako potencjalny objaw niedostatecznej dawki. Jeśli wystąpi krwawienie z pochwy, powinna powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leuproreliny GP-Pharm Depot Miesięcznej

Jej lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać Leuprorelinę GP-Pharm.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, fiolce i strzykawce po „CAD”. Strzykawka ma tę samą datę ważności co fiolka.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem zawiesinę należy podać natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leuproreliny GP-Pharm

Substancją czynną jest octan leuproreliny. Każda fiolka zawiera 3,75 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannitol (E-421), karboksymetyloskrobię sodu (E-466), trietylu cytrynian i poli(DL-kwas mlekowy-co-glikolowy) (PLGA).

Roztwór zawiera (strzykawka przedładowana): mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Stężenie produktu po rozcieńczeniu wynosi 1,875 mg/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 3,75 mg octanu leuproreliny, strzykawkę przedładowaną 2 ml roztworu, system adaptera i igłę sterylną o średnicy 20.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GP-PHARM, S.A.

Pol.Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sektor 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Leuprorelina GP-Pharm Depot Miesięczny 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Portugalia: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Grecja: Lutrate Depot 3.75 mg Σκ?νη και διαλ?της για παρασκευ? ενεσ?μου εναιωρ?ματος παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Włochy: Politrate

Węgry: Politrate Depot 3.75 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym lekusą dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

WAŻNE: Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu (instrukcje użytkowania są również dołączone do pudełka zawierającego składniki zestawu).

Należy stosować technikę aseptyczną podczas procedury rekonstytucji.

Używaj tylko roztworu dołączonego do zestawu.

Po zmieszaniu produkt należy podać natychmiast przez jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe.

Ten lek jest do jednorazowego użytku. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystkie wymienione w ulotce elementy.

Opakowanie zawiera:

1 (jeden) flakon z leuproreliną GP-Pharm Depot Miesięczny 3,75 mg (octan leuproreliny) proszek do zawiesiny do wstrzykiwań

1 (jedna) strzykawka przedładowana zawierająca rozpuszczalnik do zawiesiny (roztwór do wstrzykiwań mannitolu 0,8%)

1 (jeden) adapter do rekonstytucji sterylny do jednorazowego użytku, zawierający 1 (jedną) igłę sterylną.

Instrukcje użytkowania

Do umieszczenia na pokrywie pudełka zawierającego składniki zestawu leku

Leuprorelina GP-Pharm Depot–Instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu

Odtwórz natychmiast przed podaniem przez jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe

Używaj tylko rozpuszczalnika dołączonego do zestawu.

Produkt przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.