LETROZOL VIR 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Letrozol Vir 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Vir
3. Jak stosować Letrozol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Vir i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Vir i jak działa

Letrozol Vir zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są hormonami płciowymi kobiet. Letrozol redukuje ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może blokować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub przestają rosnąć i/lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

Dlaczego stosuje się Letrozol Vir

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestają mieć miesiączki.

Letrozol stosuje się w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Vir

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Vir

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Vir

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• Jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Vir” w sekcji 3.).
• Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4) W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol Vir.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować letrozol tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.

• Nie powinnaś stosować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Vir zawiera laktozę i sodu

Letrozol Vir zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Letrozol Vir

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to jedna tabletka Letrozol Vir raz dziennie. Jeśli stosujesz Letrozol Vir o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinnaś/powinieneś zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol Vir

Kontynuuj stosowanie Letrozol Vir każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinnaś/powinieneś stosować Letrozol Vir, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Vir

Powinnaś/powinieneś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Vir może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Letrozol Vir

Jeśli zażyłaś/zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Vir lub jeśli ktoś inny zażył tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłaś/zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Vir

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj dawki, której zapomniłaś/zapomniałeś, i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować dawki, których zapomniłaś/zapomniałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Vir

Nie przerywaj stosowania Letrozol Vir, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Vir”.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą byćciężkie:

Działania niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie(tj. mogą dotyczyć od 1 do 100 na 10 000 osób)

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała, utrata koordynacji, nudności lub trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest nagły i przeszywający (objaw uszkodzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Przewlekłe zaburzenia widzenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów,niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Także powinnaś/powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia letrozolem:

• Opuchlizna, głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Działania niepożądanebardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból w kościach i stawach (ból stawów).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Stan ogólny.
• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt.
• Ból mięśni.
• Utrata masy ciała lub kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Kontrola leczenia Letrozol Vir” w sekcji 3).
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Palpitacje, szybkie bicie serca
• Stiffness stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Problemy ze zmysłem dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu.
• Stan zapalny skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Upławy lub suchość pochwy.
• Ból w piersiach.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Kaszel.
• Podwyższony poziom enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Vir

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj Letrozol Vir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Vir:

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny (E551).
• Składniki powłoki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromelosa (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Letrozol Vir i zawartość opakowania

Letrozol Vir jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, oznaczone literami L9OO na jednej stronie i 2,5 na drugiej.

Letrozol jest dostępny w blistrach po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w opakowaniu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II,

28923 Alcorcón (Madryt) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania SL.

ul. Castelló, 1,

Poligon Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH

ul. Ostenfelder 51-61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Letrozol Genthon 2,5 mg

Czechy Letrozolum Genthon 2,5 mg

Węgry Letrozol Genthon 2,5 mg filmtabletta

Holandia Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska Letrozolum Genthon

Portugalia Letrozol Genthon 2,5 mg

Rumunia Letrozol Genthon 2,5 mg

Słowenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Letrozolum Genthon 2,5 mg

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.