LETROZOL TEVA-RATIOPHARM 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Letrozol Teva-ratiopharm 2,5mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Letrozol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Teva-ratiopharm i jak działa

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub "endokrynne") raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może blokować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Teva-ratiopharm

Letrozol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestają mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Teva-ratiopharm stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Teva-ratiopharm lub powodu, dla którego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Teva-ratiopharm

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jeszcze masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Teva-ratiopharm

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• Jeśli masz chorobę zwaną osteoporozą lub złamaniami kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Teva-ratiopharm” w sekcji 3).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas twojego leczenia Letrozol Teva-ratiopharm.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolące miejsce i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Stosowanie Letrozol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol Teva-ratiopharm tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednak twój lekarz powinien omówić z tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Teva-ratiopharm.

• Nie powinnaś stosować Letrozol Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić twojemu dziecku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, senna lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Informacje ważne dla sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera lakę aluminium tartrazyny

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminium tartrazyny (E102).

Letrozol Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Letrozol Teva-ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka Letrozol Teva-ratiopharm raz na dobę. Stosowanie Letrozol Teva-ratiopharm o tej samej porze każdego dnia pomoże ci zapamiętać, kiedy powinnaś/powinieneś zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażyć z jedzeniem lub na czczo i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Teva-ratiopharm

Kontynuuj stosowanie Letrozol Teva-ratiopharm każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Może być konieczne stosowanie go przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, jak długo powinnaś/powinieneś stosować Letrozol Teva-ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Teva-ratiopharm

Powinnaś/powinieneś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Teva-ratiopharm może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Letrozol Teva-ratiopharm

Jeśli zażyłaś/zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Teva-ratiopharm, lub jeśli ktoś inny zażył twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłaś/zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Teva-ratiopharm

• Jeśli minęło niewiele czasu do następnej dawki (np. 2-3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj kolejną tabletkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania Letrozol Teva-ratiopharm, chyba że lekarz tak zaleci. Zobacz także poprzednią sekcję „Jak długo stosować Letrozol Teva-ratiopharm”.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w twoim organizmie.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udar).
• Ból w klatce piersiowej, który jest nagły i przeszywający (objaw uszkodzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciągłe i ciężkie zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinnaś/powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Letrozol Teva-ratiopharm:

• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub zanik kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Monitorowanie leczenia Letrozol Teva-ratiopharm” w sekcji 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z pochwy
• Szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie palenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Stan zapalny skóry, taki jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Podwyższony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek).
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Paluch, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostają zablokowane w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Teva-ratiopharm

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozolu Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A) oraz Opadry II 85F32723 Żółty, który zawiera: tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lakier aluminiowy czerwony (E 132), alkohol poliwiniowy oraz lakier aluminiowy tartrazyny (E 102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

• Letrozol Teva-ratiopharm to tabletki powlekane, koloru żółtego, okrągłe, wypukłe, z grawerem „93” po jednej stronie i „B1” po drugiej stronie.
• Letrozol Teva-ratiopharm jest dostępny w blistrach w różnych rozmiarach opakowań: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych; istnieją również opakowania kliniczne zawierające 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA Czech Industries s.r.o.

ul. Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava - Komárov

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72500/P_72500.html