LETROZOL SUN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol SUN 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol SUN
3. Jak stosować Letrozol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol SUN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol SUNi jak działa

Letrozol SUN zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek hormonalny (lub "endokrynny") stosowany w leczeniu raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol SUN zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu ("aromatazy") biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

Dlaczego stosuje się Letrozol SUN

Letrozol SUN stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli okres, w którym kończą się miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol SUN stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol SUN lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol SUN

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie przyjmujLetrozol SUN

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol SUN

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także "Kontrola leczenia Letrozol SUN" w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol SUN.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś stosować Letrozol SUN tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol SUN.
  • Nie powinnaś stosować Letrozol SUN, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol SUNzawiera laktozę(cukier mleczny)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Letrozol SUN

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to jeden tabletka Letrozol SUN raz dziennie. Jeśli przyjmujesz Letrozol SUN o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinnaś/powinieneś przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol SUN

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol SUN każdego dnia przez czas, jaki wskazał lekarz. Możesz potrzebować go przyjmować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego, jak długo powinnaś/powinieneś stosować Letrozol SUN, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol SUN

Powinnaś/powinieneś stosować ten lek tylko pod ściślejszym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol SUN może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposobu kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Letrozol SUN, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli przyjęłaś/prijęłeś zbyt wiele tabletek Letrozol SUN lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol SUN

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol SUN

Nie przerywaj przyjmowania Letrozol SUN, chyba że lekarz zaleci Ci to. Zobacz także sekcję "Jak długo stosować Letrozol SUN”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadkie lub bardzo rzadkie (tj. mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramieniu lub nodze), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).

• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i przeszywający (objaw uszkodzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyle, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Wysoka gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciągłe i ciężkie zaburzenia wzroku.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Także powinnaś/powinieneś poinformować lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Letrozol SUN:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste.Mogą one dotyczyć więcej niż 10 na 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste.Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

• Wysypka skórna
  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Złe samopoczucie
  • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
  • Zwiększony lub zmniejszony apetyt
  • Ból mięśni
  • Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję "Kontrola leczenia Letrozol SUN" w sekcji 3)
  • Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
  • Depresja
  • Zwiększona masa ciała
  • Wypadanie włosów
  • Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  • Ból brzucha
  • Suchość skóry
  • Krwawienia z pochwy
  • Serce bije szybko, szybkie bicie serca
  • Sztywność stawów (zapalenie stawów)
  • Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie.Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, zdrętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka) Problemy ze wzrokiem, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia wzroku, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka)

• Wyładowania lub suchość pochwy
  • Ból w piersiach
  • Gorączka
  • Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
  • Suchość błon śluzowych
  • Utrata masy ciała
  • Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
  • Kaszel
  • Zwiększony poziom enzymów
  • Żółtaczka skóry i oczu
  • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek).
  • zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadkie.Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Paluch, sytuacja, w której palec lub palec u nogi pozostają zgięte.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Letrozol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Letrozol SUN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol SUN

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki zawierają hydroksypropylometylocelulozę (E464), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 4000, talk, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol SUN 2,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe i gładkie z obu stron.

Każde opakowanie zawiera 28, 30, 60, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

Tel.: 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja: Letrozole CRISTERS PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Letrozol SUN 2,5 mg Filmtabletten

Włochy: Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Letrozol SUN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Letrozol SUN 2,5 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Letrozole 2,5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.