LETROZOL STADA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Letrozol STADA 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol STADA i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol STADA

1. Jak stosować Letrozol STADA

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Letrozol STADA

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Letrozol STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol STADA i jak działa

Letrozol STADA zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów i w ten sposób może hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol STADA

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestały mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol STADA

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie przyjmuj Letrozol STADA

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania letrozolu.

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Letrozol STADA” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub urazy ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolące miejsce i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Pozostałe leki i Letrozol STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować letrozol tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie powinnaś stosować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol STADA zawiera laktozę i sodu

Laktoza: Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sodu: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Ważne informacje dla sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Letrozol STADA

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek letrozolu raz dziennie. Jeśli przyjmujesz letrozol o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinieneś przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol STADA

Kontynuuj przyjmowanie letrozolu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go przyjmować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia letrozolem, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol STADA

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Letrozol STADA, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek letrozolu lub jeśli przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol STADA

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj dawki, której zapomniałaś, i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol STADA

Nie przerywaj leczenia letrozolem, chyba że lekarz tak zdecyduje. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Letrozol STADA”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tymi możliwymi działaniami niepożądanymi. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste lub rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 osób):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, takiego jak udar)
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i nagły (objaw uszkodzenia serca)
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy powstania skrzepu krwi)
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które są bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek)
• Niewyraźne widzenie przez dłuższy czas

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia letrozolem:

• Opuchlizna głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Bardzo częste.Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, powiedz o tym lekarzowi.

Częste.Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zgaga
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Kontrola leczenia Letrozol STADA” w rozdziale 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Szybkie bicie serca
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, powiedz o tym lekarzowi.

Niezbyt częste.Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu
• Szybkie bicie serca
• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów)
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Podwyższony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Wysoki poziom bilirubiny we krwi
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Rzadkie.Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Nieznane.Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Paluch, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostają zablokowane w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Letrozol STADA

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropylometyloceluloza (6 mPas), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, talk, olej z nasion bawełny, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol STADA 2,5 mg jest tabletką powlekaną, okrągłą, żółtą, z obiema powierzchniami wypukłymi.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Letrostad 2,5 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Letrozol STADA 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/