LETROZOL SANDOZ 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Letrozol Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Sandoz
3. Jak stosować Letrozol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Sandoz i jak działa

Letrozol Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol Sandoz redukuje ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może blokować wzrost guzów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki guza rosną wolniej lub wzrost zostaje zahamowany i/lub rozprzestrzenianie się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Sandoz

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli ustanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia guza piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia guza piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Sandoz stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Sandoz lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Sandoz

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Sandoz

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Sandoz” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol Sandoz.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 lat mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Można stosować Letrozol Sandoz tylko w przypadku gdy minęła menopauza. Jednakże twój lekarz powinien omówić z tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Sandoz.
• Nie wolno stosować Letrozol Sandoz w przypadku ciąży lub karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Sandoz zawiera laktozę

Letrozol Sandoz zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Sandoz zawiera mniej niż 23 mmol sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Letrozol Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jedna tabletka Letrozol Sandoz raz na dobę. Jeśli będziesz stosować Letrozol Sandoz o tej samej porze każdego dnia, pomoże ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Sandoz

Kontynuuj stosowanie Letrozol Sandoz każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol Sandoz, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Sandoz

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Sandoz może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Sandoz, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Jeśli zażyłeś zbyt wiele Letrozol Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Sandoz

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Sandoz

Nie przerywaj leczenia Letrozol Sandoz, chyba że zaleci to lekarz. Zobacz także punkt „Jak długo stosować Letrozol Sandoz”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Letrozol Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się okazać, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru),
• ból w klatce piersiowej,

-

• opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku,
• gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek),
• niewyraźne widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu w krwi).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Także należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawówpodczas leczenia Letrozol Sandoz:

• opuchnięcie, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej),
• żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemniejszy kolor moczu (objawy zapalenia wątroby),
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• uderzenia gorąca,
• podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia),
  • zmęczenie,

• zwiększone pocenie się,
• ból w kościach i stawach (ból stawów).

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• sztywność stawów (zapalenie stawów),
• ból w klatce piersiowej,
• wyprysk na skórze,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• ogólne złe samopoczucie,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka,
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• ból mięśni,
• chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także punkt „Kontrola leczenia Letrozol Sandoz” w punkcie 3),
• opuchnięcie ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk),
• depresja,
• zwiększenie masy ciała,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• ból brzucha,
• suchość skóry,
• krwawienia z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność,
• ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka),
• problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku,
• zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu,
• zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka),
• wydzielina lub suchość pochwy,
• ból w piersiach,
• gorączka,
• pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej,
• suchość błon śluzowych,
• utrata masy ciała,
• infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji,
• kaszel,
• zwiększony poziom enzymów,
• żółtaczka,
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)
• zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Pozostałe działania niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• paluch u nogi, stan, w którym palec lub palec u nogi zostają zablokowane w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Sandoz

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu koloidalny (E551).
• Składnikami powłoki tabletki są: makrogol (PEG 8000), talk (E553b), hypromelosa (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Letrozol Sandoz i zawartość opakowania

Letrozol Sandoz 2,5 mg jest tabletką powlekaną o żółtym kolorze, okrągłą i dwuwypukłą, oznaczoną symbolem L9OO na jednej stronie i 2,5 na drugiej.

Letrozol Sandoz jest dostępny w blistrach PVC-Aluminium po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloht

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Czechy: Letrozol Sandoz 2,5 mg

Węgry: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtableta

Holandia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/