LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Letrozol ratiopharm 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Letrozol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol ratiopharm
3. Jak stosować Letrozol ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Letrozol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Letrozol ratiopharm i jak działa

Letrozol ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol redukuje ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów i może w ten sposób hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki guza rosną wolniej lub przestają rosnąć i/lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol ratiopharm

Letrozol ratiopharm stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli zaprzestanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol ratiopharm stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol ratiopharm lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol ratiopharm

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol ratiopharm

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną osteoporozą lub złamaniami kości (patrz także „Monitorowanie leczenia Letrozol ratiopharm” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol ratiopharm.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować Letrozol ratiopharm tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol ratiopharm.
• Nie powinnaś stosować Letrozol ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Informacje ważne dla sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Letrozol ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Letrozol ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol ratiopharm raz na dobę. Jeśli będziesz stosować Letrozol ratiopharm o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinnaś/powinieneś go stosować.

Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać w całości z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol ratiopharm

Kontynuuj stosowanie Letrozol ratiopharm każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol ratiopharm

Powinnaś/powinieneś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol ratiopharm może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposobu monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Letrozol ratiopharm

Jeśli przyjęłaś/prijęłeś zbyt wiele tabletek Letrozol ratiopharm lub jeśli przypadkowo inna osoba przyjęła tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol ratiopharm

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol ratiopharm

Nie przerywaj stosowania Letrozol ratiopharm, chyba że zaleci to lekarz. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Letrozol ratiopharm”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia w mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest nagły i przeszywający (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które są niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Niewyraźne widzenie, które utrzymuje się przez dłuższy czas.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu w krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Także poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia Letrozol ratiopharm

• Opuchlizna, szczególnie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skórnych).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Podwyższone poziomy cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zgaga
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Monitorowanie leczenia Letrozol ratiopharm” w rozdziale 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększony apetyt
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Serce bije nierówno, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Podwyższone poziomy enzymów
• Żółtaczka, podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)
• Stan zapalny ścięgien lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Paluch, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostają zablokowane w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol ratiopharm

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Letrozol ratiopharm po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Letrozol ratiopharm

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, talk, olej z nasion bawełny, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, żółtych, z obiema powierzchniami wypukłymi. Tabletki są pakowane w blistry po 10, 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/