LETROZOL NORMON 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Letrozol Normon 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Normon
3. Jak stosować Letrozol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Normon i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów i w ten sposób może powstrzymać wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub nie rosną wcale i/lub nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Normon

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli okres kończący miesiączkowanie.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Normon

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie przyjmuj Letrozol Normon

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Normon

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Letrozol Normon” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co pozostali dorośli.

Stosowanie Letrozol Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Należy stosować letrozol tylko po menopauzie. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

Letrozol Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Letrozol Normon

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jedna tabletka letrozolu raz dziennie. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Normon

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol Normon każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go przyjmować przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Normon

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Letrozol Normonniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek letrozolu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Letrozol Normon

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmuj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie przyjmuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Letrozol Normon”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 lub mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest nagły i przeszywający (objaw uszkodzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które są bardzo miękkie i bolesne.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Nieostre widzenie.
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia letrozolem:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste.Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból w kościach i stawach (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste.Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• Wyprysk na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Zmniejszenie masy ciała lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także rozdział „Kontrola leczenia Letrozol Normon” w rozdziale 3)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obwodowa opuchlizna)
• Depresja
• Zwiększony apetyt
• Wypadanie włosów
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Pocenie się, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie.Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu

• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Paluch uwięziony, sytuacja, w której palec lub palec ufoot zostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Normon

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), talk i stearynian magnezu. Powłoka składa się z hydroksypropylometylocelulozy, hydroksypropylocelulozy, talku, oleju z nasion bawełny, tlenku żelaza żółtego (E-172), tlenku żelaza czerwonego (E-172) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol Normon to tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe.
• Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69862/P_69862.html