LETROZOL COMBIX 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Letrozol Combix 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Combix
3. Jak stosować Letrozol Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Combix
6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

1. Co to jest Letrozol Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Combix i jak działa

Letrozol Combix zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozwój raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol Combix zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W wyniku tego komórki guza rosną wolniej lub przestają rosnąć i/lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Combix

Letrozol Combix stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli zaprzestanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Combix stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Combix lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Combix

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Combix

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Combix

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Combix” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol Combix.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 lat mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie Letrozol Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować Letrozol Combix tylko po menopauzie. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Combix.

• Nie należy stosować Letrozol Combix, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Combixzawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Letrozol Combix

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka Letrozol Combix raz na dobę. Jeśli będziesz stosować Letrozol Combix o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosowaćLetrozol Combix

Kontynuuj stosowanie Letrozol Combix każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować stosowania go przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol Combix, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Combix

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Combix może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoLetrozol Combix

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Combix, lub jeśli ktoś inny zażył tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia medycznego. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćLetrozol Combix

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLetrozol Combix

Nie przerywaj stosowania Letrozol Combix, chyba że lekarz tak zdecyduje. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol Combix”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się zdarzyć, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane(tj. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest nagły i przeszywający (objaw uszkodzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy zakrzepu krwi).
• Opuchnięcie i zaczerwienienie w żyle, które jest bardzo miękkie i bolesne w dotyku.
• Ciężka gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciężkie zaburzenia widzenia na stałe.
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Powinien również poinformować lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia Letrozol Combix:

• Opuchnięcie, głównie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste.Mogą one wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się.
• Ból w kościach i stawach (ból stawów).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.

• Wyprysk na skórze.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Zmniejszenie gęstości kości lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (zobacz także sekcję „Kontrola leczenia Letrozol Combix” w sekcji 3).
• Opuchnięcie rąk, stóp, kostek (obwodowe obrzęki).
• Depresja.
• Zwiększenie masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• Sztywność stawów (zapalenie stawów).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie.Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, zaburzenia czucia, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Problemy ze zmysłem dotyku, szczególnie w dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Wydzielina lub suchość pochwy.
• Ból w piersiach.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstotliwości mikcji.
• Kaszel.
• Zwiększenie poziomu enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek).
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https:// www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

SkładLetrozol Combix

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat (laktoza), celulosa mikrokrystaliczna (E460i), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b). Powłoka składa się z hypromelozy (E464), dwutlenku tytanu (E171) i makrogolu (E1521).

Wygląd Letrozol Combix i opakowanie

• Letrozol Combix jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ZF5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.