LETROZOL CINFA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

letrozol cinfa 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest letrozol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania letrozolu cinfa
3. Jak stosować letrozol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie letrozolu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest letrozol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Czym jest letrozol cinfa i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są hormonami płciowymi kobiet. Letrozol cinfa zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w produkcji estrogenów i może w ten sposób hamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu.

W wyniku tego komórki nowotworu rosną wolniej lub przestają rosnąć i/lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się letrozol cinfa

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli mające miejsce zakończenie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania letrozolu cinfa

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj letrozolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania letrozolu cinfa

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia letrozolem cinfa” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem cinfa.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Stosowanie letrozolu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możesz stosować letrozol tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.

Nie powinieneś stosować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

letrozol cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

letrozol cinfa zawiera tartrazynę

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

letrozol cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować letrozol cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna wynosi jedną tabletkę raz dziennie. Jeśli stosujesz letrozol cinfa o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez, a następnie połknąć ją całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować letrozol cinfa

Kontynuuj stosowanie tego leku każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia letrozolem cinfa

Możesz stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposobu kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo letrozolu cinfa

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć letrozol cinfa

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj dawki, której zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie letrozolem cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Patrz także rozdział „Jak długo stosować letrozol cinfa”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Niewyraźne widzenie.
• Stan zapalny ścięgien lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Także powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia letrozolem:

• Opuchlizna, szczególnie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie koloru moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból kości i stawów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Złe samopoczucie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt.
• Ból mięśni.
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także „Kontrola leczenia letrozolem cinfa” w rozdziale 3).
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obwód).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Serce bije szybko, kołatanie serca.
• Sztywność stawów (zapalenie stawów).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, drętwienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie palenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Problemy ze zmysłami, szczególnie dotykiem.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka).
• Upławy lub suchość pochwy.
• Ból w piersiach.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Kaszel.
• Podwyższony poziom enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Palec w szponie, sytuacja, w której palec lub palec u nogi pozostaje zablokowany w zgiętej pozycji

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie letrozolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład letrozolu cinfa

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tableta powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, karboksymetyloamid sodu (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki, Opadry Żółty, to: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tartrazyna (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

letrozol cinfa to tabletki powlekane, cylindryczne, żółte, wypukłe i oznaczone literą „L” na jednej z powierzchni.

Każde opakowanie z blistrem zawiera 30 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz także uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html