LETROZOL BLUEFISH 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Letrozol Bluefish 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Letrozol Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Bluefish
3. Jak stosować Letrozol Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Letrozol Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów, a tym samym może hamować wzrost nowotworów piersi, które wymagają estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

Dlaczego stosuje się Letrozol Bluefish

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestają mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa natychmiast, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol jest również wskazany w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania letrozolu lub dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Bluefish

Nie stosuj Letrozol Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania letrozolu:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz chorobę zwaną osteoporozą lub złamaniami kości (patrz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Bluefish” w rozdziale 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz rozdział 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpoczywaj i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Ten lek może być stosowany przez osoby powyżej 65 roku życia w tej samej dawce co dla innych dorosłych.

Pozostałe leki i Letrozol Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Powinnaś stosować letrozol tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednak Twój lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem
• Nie stosuj letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Letrozol Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jedna tabletka letrozolu raz dziennie. Jeśli zażywasz lek o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Bluefish

Kontynuuj stosowanie tego leku każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować stosowania go przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo kontynuować stosowanie letrozolu, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Bluefish

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol Bluefish

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie leku. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia szpitalnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 668 71 71.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Bluefish

Jeśli jest prawie czas na zażycie następnej tabletki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną tabletkę zgodnie z planem.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Bluefish

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zdecyduje. Patrz także rozdział „Jak długo stosować Letrozol Bluefish”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Działania niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie (tj. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentów).

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia i nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia mózgu, np. udaru)
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem choroby serca
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy powstawania skrzepu krwi)
• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyłach, które mogą być bardzo miękkie i bolesne
• Gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek)
• Ciągłe i ciężkie zaburzenia wzroku
• Rzadkie - zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Bardzo rzadkie - pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia letrozolem:

• Opuchlizna twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Zaczerwienienie, swędzenie, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, oderwanie się skóry, gorączka (objaw zaburzeń skórnych)

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (tj. mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów).

• Uderzenia gorąca
• Zwiększony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (ból stawów)

Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli którykolwiek z powyższych objawów jest u Ciebie ciężki.

Niektóre działania niepożądane są częste (tj. mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów).

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Utrata masy ciała lub kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Bluefish” w rozdziale 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększony apetyt
• Wypadanie włosów
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Szybkie bicie serca
• Stwardnienie stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli którykolwiek z powyższych objawów jest u Ciebie ciężki.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (tj. mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów).

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze wzrokiem, szczególnie z dotykiem
• Zaburzenia skórne, takie jak swędzenie (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększone poziomy enzymów
• Żółtaczka
• Podwyższone poziomy bilirubiny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Paluch, stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje zgiętą pozycję.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów jest u Ciebie ciężki, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to także działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Letrozol Bluefish

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu (typ A) z ziemniaków, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka jest makrogol, hypromeloza (E 464), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółta, okrągła, o średnicy 6,1 mm (± 2 mm) i obustronnie wypukła.

Blister z PVC/PE/PVDC/Aluminium z 30 i 100 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm;

Szwecja

Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathonos,

153 51 Pallini Attikis,

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/.