LETROZOL ALMUS PHARMA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Letrozol Almus Pharma 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol Almus Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Almus Pharma
3. Jak stosować Letrozol Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Almus Pharma
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Letrozol Almus Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Almus Pharma i jak działa

Letrozol Almus Pharma zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów, a tym samym może hamować wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub przestają rosnąć i/lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Almus Pharma

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestały mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, jeśli operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Almus Pharma

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Almus Pharma

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Almus Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną osteoporozą lub złamaniami kości (patrz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Almus Pharma” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom dotkniętą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować ten lek w tej samej dawce co pozostali dorośli.

Stosowanie Letrozol Almus Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałaś niedawno lub które mogą być przepisane.

Ciąża, laktacja i płodność

• Należy stosować ten lek tylko po menopauzie. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy stosować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Almus Pharma zawiera laktozę i sodę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Letrozol Almus Pharma

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka letrozolu raz dziennie. Jeśli stosujesz Letrozol Almus Pharma o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Letrozol Almus Pharma

Kontynuuj stosowanie tego leku każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Almus Pharma

Należy stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Letrozol Almus Pharma

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek letrozolu lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłaś.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Almus Pharma

• Jeśli jest prawie czas na zażycie następnej tabletki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o wyznaczonej porze.
• W przeciwnym razie zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną tabletkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Almus Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Patrz także punkt „Jak długo stosować Letrozol Almus Pharma”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw uszkodzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest niezwykle miękka i bolesna w dotyku.
• Gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciężkie i trwałe zaburzenia widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Także powinieneś poinformować lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia letrozolem:

• Opuchlizna, głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy choroby skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Wyprysk na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Utrata masy ciała lub kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także punkt „Monitorowanie leczenia Letrozol Almus Pharma” w punkcie 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększony apetyt
• Utrata włosów
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z pochwy
• Kołatanie serca, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Zakażenia dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Palenie palców, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostają zablokowane w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Letrozol Almus Pharma

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka (OPADRY II 85F32444 żółta): poliwinylopirolidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, lak żółty E104, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Almus Pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, z białym rdzeniem i żółtą powłoką. Wymiary: 6,0 ± 0,2 mm.

Dostępny w blistrach jednodawkowych z 30 tabletkami lub w blistrach zawierających 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Francja - Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé

Włochy - Letrozolo Almus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/