LETROZOL ACCORD 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Letrozol Accord 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Letrozol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Accord
3. Jak stosować Letrozol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Letrozol Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Accord i jakdziała

Letrozol Accord zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol Accord zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów, a tym samym może hamować wzrost nowotworów piersi, które wymagają estrogenów do wzrostu. W efekcie komórki nowotworowe rosną wolniej lub przestają rosnąć i/lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

Dlaczego stosuje się Letrozol Accord

Letrozol Accord stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli przestały mieć miesiączki.

Stosuje się go w celu zapobiegania powrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Accord stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Letrozol Accord lub powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Accord

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Letrozol Accord

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli jeśli jeszcze nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Accordskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Accord” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozol Accord.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Pozostałe leki i Letrozol Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinnaś stosować Letrozol Accord tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Accord.

• Nie powinnaś stosować Letrozol Accord, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Letrozol Accordzawieralaktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Letrozol Accordzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Letrozol Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka Letrozol Accord raz na dobę. Jeśli będziesz stosować Letrozol Accord o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinnaś zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia i należy ją połykać całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Accord

Kontynuuj stosowanie Letrozol Accord każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez kilka miesięcy lub nawet lat. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Letrozol Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Accord

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Letrozol Accord może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań gęstości kości (sposobu monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Letrozol Accord

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Letrozol Accord lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne podjęcie leczenia. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 825 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Accord

• Jeśli jest prawie czas na następną dawkę (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj zapomnianej dawki i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• W przeciwnym razie zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Accord

Nie przerywaj stosowania Letrozol Accord, chyba że lekarz zaleci Ci to. Patrz także punkt „Jak długo stosować Letrozol Accord”.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia w mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i przeszywający (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Wysoka gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Trwałe i ciężkie zaburzenia widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica skóry, lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy powstawania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)

Jeśli znajdziesz się w którymś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Także powinnaś poinformować lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia Letrozol Accord:

• Opuchlizna głównie na twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).

• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (ból stawów)

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka na skórze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zgaga
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Ból mięśni
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także punkt „Monitorowanie leczenia Letrozol Accord” w punkcie 3)
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obwodowa opuchlizna)
• Depresja
• Zwiększona masa ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Serce bije szybciej, kołatanie serca
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób).

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze wzrokiem, szczególnie z dotykiem
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (pokrzywka)
• Upławy lub suchość pochwy
• Ból w piersiach
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji
• Kaszel
• Podwyższone poziomy enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Palec u nogi, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letrozol Accord

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Letrozol Accord

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, hypromeloza (E464), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), mikrokrystaliczna celuloza (E460), krzemionka koloidalna bezwodna(E551) i stearynian magnezu (E572).

Powłoka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400 i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Accord 2,5 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron. Letrozol Accord jest dostępny w blistrach po 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

32009, Lamia,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPLWMiPB) http://www.urpl.gov.pl/