LERCANIDYPYNA VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lercanidipina Viatris10 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Lercanidipina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Viatris
3. Jak stosować Lercanidipinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Viatris
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Lercanidipina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina Viatris należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują wnikanie wapnia do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych prowadzących krew z serca (tętnic). Wnikanie wapnia do tych komórek powoduje, że serce kurczy się i tętnice zwężają się. Blokując wnikanie wapnia, blokery kanałów wapniowych zmniejszają kurczliwość serca i rozszerzają (poszerzają) tętnice, zmniejszając w ten sposób ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Lercanidipinę Viatris przepisano Ci w celu leczenia Twojego podwyższonego ciśnienia krwi, znanego również jako nadciśnienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Viatris

Nie stosuj Lercanidipiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:

• Nieleczona niewydolność serca.
• Zablokowanie odpływu krwi z serca.
• Niestabilna dusznica bolesna (dusznica w spoczynku lub postępująca).
• W ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli stosujesz leki, które są inhibitorem metabolizmu wątrobowego, takie jak:
  • Leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol lub itrakonazol).
  • Antybiotyki makrolidowe (jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
  • Przeciwwirusowe (jak rytonawir).
  • Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
  • Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (patrz punkt dotyczący ciąży, laktacji i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogą być przepisane.

Stosowanie lercanidipiny z pewnymi lekami może zmienić ich działanie lub działanie lercanidipiny.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce).
• Ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy).
• Midazolam (lek ułatwiający zasypianie).
• Cymetydyna, powyżej 800 mg (lek na wrzody, niestrawność lub zgagę).
• Digoksyna (lek na niektóre problemy z sercem).
• Terfenadyna lub astemizol (leki na alergię).
• Amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki na zaburzenia rytmu serca).
• Leki znane jako beta-blokery, na przykład metoprolol (lek na podwyższone ciśnienie krwi).
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Pozostałe leki na podwyższone ciśnienie krwi.

Stosowanie Lercanidipiny Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Niepowinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia lercanidipiną, ponieważ może to zwiększyć działanie lercanidipiny.
• Nie powinieneś spożywać grejpfruta lub soku z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie lercanidipiny.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny w ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lercanidipina ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność. Zachowaj ostrożność, aż poznasz, jak reagujesz na lercanidipinę.

Lercanidipina Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany poranek, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie leku we krwi. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletki 20 mg na dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Preferowany sposób podania to połknięcie tabletek w całości z szklanką wody. Bruzda służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości, ale nie do podziału na dawki równe.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia. Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lercanidipiny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przekroczenie odpowiedniej dawki może spowodować nadmierne obniżenie Twojego ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca. Może również powodować utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Lercanidipinę Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Kontynuuj dalsze leczenie jak poprzednio. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Viatris

Jeśli przerwiesz stosowanie lercanidipiny, Twoje ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących, powiadom niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka skórna i pokrzywka).
• Ból w klatce piersiowej, często promieniujący do ramion lub szyi i czasami do barków i pleców, spowodowany brakiem krwi w sercu (dusznica bolesna).
• Utrata przytomności.

Jeśli masz dusznicę bolesną, lercanidipina może bardzo rzadko powodować zwiększoną częstotliwość ataków, które mogą trwać dłużej i być bardziej dotkliwe. Odnotowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Przyspieszona czynność serca.
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca).
• Zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej).
• Opuchlizna stóp.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Osłabienie lub zmęczenie.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Zgaga.
• Ból brzucha.
• Niepokój.
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Ból mięśni.
• Zwiększona ilość moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Senność.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Pokrzywka.
• Zwiększona częstotliwość mikcji.
• Ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie wartości enzymów wątrobowych we krwi.
• Stan zapalny dziąseł.
• Mętny płyn (podczas dializy przez rurkę do jamy brzusznej),
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Lercanidipiny Viatris po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Viatris

Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodoru, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, povidon, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka: makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolyzowany), talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Viatris to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6,5 mm, powlekane, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literą „L” na drugiej stronie.

Ryfikacja służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępne są blistry zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek.

Dostępne są butelki zawierające 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Lub

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

Lub

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lercanidipina Viatris 10 mg tabletki powlekane

Włochy Lercanidipina Mylan Italia

Holandia Lercanidipina HCl Viatris 10 mg, powlekane tabletki

Portugalia Lercanidipina Mylan 10 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Lercanidipina 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/