LERCANIDYPINY TARBIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lercanidipina Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tarbis 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lercanidipina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tarbis
3. Jak stosować Lercanidipinę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lercanidipina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina Tarbis, lercanidipina chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (grupa dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tarbis

Nie stosuj Lercanidipiny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:

• zablokowanie przepływu krwi z serca,
• niewydolność serca niekontrolowana,
• niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo narastający)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz niektóre leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tarbis:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz punkt dotyczący ciąży, laktacji i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipiny Tarbis nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że łącząc Lercanidipinę z innymi lekami, efekt Lercanidipiny lub innego leku może ulec zmianie lub może wzrosnąć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Tarbis”).

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciwuczuleniowe)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciwarytmiczne)
• midazolam (lek uspokajający).
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i arytmii)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki przeciw nadciśnieniu.

Stosowanie Lercanidipiny Tarbis z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć efekt Lercanidipiny. Nie pij alkoholu podczas leczenia Lercanidipiną Tarbis.
• Lercanidipinę nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć efekt obniżający ciśnienie. Zobacz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Tarbis”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny, jeśli jesteś w ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma danych na temat stosowania Lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub drętwienie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lercanidipina Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lercanidipinę Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki Lercanidipiny 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Tarbis z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być przeprowadzone z ostrożnością.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lercanidipiny Tarbis

Nie zażywaj większej dawki niż przepisana. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

.

Zażywanie dawki wyższej niż odpowiednia dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Lercanidipinę Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj dawki pominiętej. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Tarbis

Jeśli przerwiesz stosowanie Lercanidipiny, twoje ciśnienie krwi znów wzrośnie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka)
• zawroty głowy.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Lercanidipina. Odnotowano przypadki ataków serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zwiększenie częstotliwości rytmu serca
• kołatanie serca (mocne lub przyspieszone)
• nagły rumień twarzy
• szyi lub górnej części klatki piersiowej
• obrzęk stóp.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi
• uczucie pieczenia w żołądku
• niepokój
• ból brzucha
• wysypka skórna
• świąd
• ból mięśni
• zwiększenie ilości moczu
• słabość lub zmęczenie

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• senność
• warfowanie
• biegunka
• pokrzywka
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przerost dziąseł
• zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi)
• mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Tarbis

Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidipiny (równoważne z 10,139 mg półhydratu chlorowodorku lercanidipiny).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidipiny (równoważne z 20,278 mg półhydratu chlorowodorku lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ A), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolyzowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 10 mg), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercanidipina Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki żółte, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,6 mm i grawerowane „3” i „4” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i „HL” na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Lercanidipina Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Tabletki koloru różowego do brzoskwiniowego, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,5 mm i grawerowane „3” i „5” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i „HL” na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Lercanidipina Tarbis jest dostępna w blistrach po 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtablette

Hiszpania: Lercanidipina Tarbis 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Holandia: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/