LERCANIDYPINY TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lercanidipina Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tarbis 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tarbis
3. Jak stosować Lercanidipinę Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Lercanidipina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina Tarbis, lercanidipina chlorowodorek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (grupa dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecane dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tarbis

Nie stosuj Lercanidipiny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:

• zablokowanie przepływu krwi z serca,
• niewydolność serca, która nie jest kontrolowana,
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo nasilający się)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Ze świeżym grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tarbis:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (patrz punkt dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że łączne stosowanie lercanidipiny z innymi lekami może spowodować zmianę działania lercanidipiny lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Tarbis”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciwuczuleniowe)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciwarytmiczne)
• midazolam (lek uspokajający).
• digoksyna (lek przeciwko chorobom serca)
• betablokery, takie jak metoprolol (lek przeciwko nadciśnieniu, niewydolności serca i nieprawidłowemu rytmowi serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki przeciwko nadciśnieniu.

Stosowanie Lercanidipiny Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może nasilić działanie lercanidipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lercanidipiną.
• Lercanidipinę nie należy stosować ze świeżym grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, gdyż może to nasilić działanie obniżające ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Tarbis”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny w czasie ciąży oraz karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lercanidipina Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą one jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być przeprowadzone z ostrożnością.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Tarbis, niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki, niż przepisana. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie dawki większej niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Tarbis

Jeśli przerwiesz stosowanie lercanidipiny, Twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lercanidipina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• dławica piersiowa (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka)
• zawroty głowy.

Pacjenci z already istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków przy stosowaniu leków z grupy, do której należy lercanidipina. Odnotowano przypadki ataków serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zwiększenie częstości akcji serca
• kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• szyi lub górnej części klatki piersiowej
• obrzęk stóp.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi
• pieczenie żołądka
• niepokój
• ból brzucha
• wysypka skórna
• swędzenie
• ból mięśni
• zwiększenie ilości moczu
• słabość lub zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• senność
• warfowanie
• biegunka
• pokrzywka
• zwiększenie częstości mikcji
• ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przerost dziąseł
• zmiany czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi)
• mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Tarbis

Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidipiny (równoważne z 10,139 mg półhydratu chlorowodorku lercanidipiny).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidipiny (równoważne z 20,278 mg półhydratu chlorowodorku lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ A), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), poidona, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopiroliodon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 10 mg), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercanidipina Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki są żółte, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,6 mm i z wygrawerowanymi cyframi „3” i „4” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i „HL” na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Lercanidipina Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Tabletki są koloru różowego do brązowego, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,5 mm i z wygrawerowanymi cyframi „3” i „5” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki i „HL” na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Lercanidipina Tarbis jest dostępna w blistrach po 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtablette

Hiszpania: Lercanidipina Tarbis 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Holandia: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/