LERCANIDYPINY RECORDATI 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

LERCANIDIPINA RECORDATI 10 mg tabletki powlekane EFG

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lercanidipina Recordati i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Recordati
3. Jak stosować Lercanidipinę Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Recordati
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lercanidipina Recordati i w jakim celu się go stosuje

Lerkanidipina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipina Recordati 10 mg stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Recordati

Nie stosuj Lercanidipiny Recordati 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony na lerkanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępujący) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Recordati 10 mg:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie laktacji (zobacz punkt dotyczący ciąży, laktacji i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipiny Recordati 10 mg nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Recordati 10 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Jest to spowodowane tym, że łączenie Lercanidipiny Recordati z innymi lekami może zmienić efekt Lercanidipiny Recordati lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Recordati 10 mg”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciwalergiczne)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciwarytmiczne)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i arytmii)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki przeciw nadciśnieniu

Stosowanie Lercanidipiny Recordati z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć efekt Lercanidipiny Recordati 10 mg. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercanidipiną Recordati.
• Lercanidipina Recordati 10 mg nie powinna być stosowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć efekt hipotensyjny. (Zobacz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Recordati 10 mg”).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny Recordati 10 mg w ciąży i nie powinna być stosowana w okresie laktacji. Brak jest danych na temat stosowania Lercanidipiny Recordati 10 mg u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Recordati 10 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lercanidipina Recordati 10 mg zawiera skrobię ziemniaczaną

Ten lek zawiera glikolat sodu skrobi ziemniaczanej.

Lercanidipina Recordati 10 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Recordati

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to jeden tabletek 10 mg, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki Lercanidipiny Recordati 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Recordati z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lercanidipina Recordati 10 mg: rowek jest tylko do ułatwienia podziału tabletki i poprawy jej połykania, ale nie do podziału na dwie równe dawki.

Tabletki należy połykać w całości z pomocą niewielkiej ilości wody.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lercanidipiny Recordati

Nie zażywaj większej dawki niż przepisana.

Jeśli zażyłeś/aś więcej tabletek Lercanidipiny Recordati 10 mg, niż powinien/powinnaś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś/aś. Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż odpowiednia dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Lercanidipinę Recordati

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj zapomnianej dawki. Kontynuuj następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Recordati

Jeśli przestaniesz zażywać lercanidipinę, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lercanidipina Recordati 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka) i omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Lercanidipina Recordati 10 mg. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości serca lub kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywalne w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania: Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego:www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Recordati

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Recordati 10 mg

• Substancją czynną jest lerkanidipina chlorowodorek. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg lerkanidipiny chlorowodorek (równoważne z 9,40 mg lerkanidipiny).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon K30, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Recordati 10 mg to tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, koloru żółtego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Lercanidipina Recordati jest dostępna w Hiszpanii w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/