LERCANIDYPYNA TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczegoo łagodnym do umiarkowanego nasileniu, również znanego jako nadciśnienie u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Lercanidipiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulonyna lercanidipinę chlorowodorek, leki ściśle związane z lercanidipiną (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niektóre choroby serca:
• • nietraktowana niewydolność serca,
  • zablokowanie przepływu krwi z serca,
  • niestabilna dusznica bolesna (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub które stopniowo nasilają się),
  • w ciągu pierwszego miesiąca po zawale,
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli przyjmujesz leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir),
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach, w celu zapobiegania odrzuceniu narządów),
• z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz problemy sercowe,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciało, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Lercanidipina Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Wynika to z faktu, że gdy lercanidipina jest przyjmowana z innymi lekami, efekt lercanidipiny lub innych leków może ulec zmianie lub może zwiększyć się częstotliwość pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Teva-ratiopharm”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina(leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicyna(lek przeciwgruźliczy),
• astemizol lub terfenadyna(leki przeciw alergii),
• amiodarona, chinidynalub sotalol(leki przeciwko kołataniu serca),
• midazolam(lek, który pomaga zasnąć),
• digoksyna(lek na choroby serca),
• leki beta-adrenergiczne, na przykład metoprolol(lek na nadciśnienie, niewydolność serca i nieregularne bicie serca),
• cymetydyna(ponad 800 mg na dobę, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę),
• symwastatyna(lek, który obniża poziom cholesterolu),
• inne leki na nadciśnienie,
• ketokonazollub itrakonazol(leki przeciwgrzybicze),
• erytromycyna, troleandomycynalub klarytromycyna(antybiotyki makrolidowe),
• rytonawir(lek przeciwwirusowy),

cyklosporyna(lek, który zmniejsza opór organizmu przed chorobami).

Stosowanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3 „Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm”).
• Alkohol może zwiększyć efekt lercanidipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercanidipiną Teva-ratiopharm.

• Lercanidipina Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta(mogą one zwiększyć efekt obniżający ciśnienie. Patrz punkt „Nie stosuj Lercanidipiny Teva-ratiopharm”).

Ciało, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm w ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub drętwienie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany poranek, przynajmniej 15 minut przed śniadaniem. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg raz na dobę (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć, preferowany całą, z niewielką ilością wody.

Osoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki dobowej. Jednak należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby:Wymagana jest szczególna ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u tych pacjentów oraz zwiększenie dawki dobowej do 20 mg powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej niż zalecona dawka lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej tabletki, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz podawanie lercanidipiny, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka), utrata przytomności.

Pacjenci z dusznicą bolesną, która występuje przed rozpoczęciem leczenia, mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków podczas stosowania leków z grupy, do której należy lercanidipina. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstotliwości serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stóp.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, nudności, wymioty, biegunka,

pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg lercanidipiny chlorowodoru, co odpowiada 18,8 mg lercanidipiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sód typu A (z ziemniaków), koloidalna krzemionka bezwodna, povidon K 30, fumaran stearylu i sodu.

Powlekane:

hipromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych, z powłoką, z rowkiem na jednej stronie i gładką na drugiej stronie. Rówka służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

Austria: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

Włochy: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Włochy 20 mg tabletki powlekane

Portugalia: Lercanidipina ratiopharm

Hiszpania: Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71699/P_71699.html

Kod QR + URL