LERCANIDYPYNA TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekaneEFG

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lercanidipina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczegoo łagodnym do umiarkowanego nasileniu, również znanego jako nadciśnienie u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Lercanidipiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulonyna lercanidipinę chlorowodorek, leki ściśle związane z lercanidipiną (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na niektóre choroby serca:
• • niewydolność serca nieleczona,
  • zablokowanie przepływu krwi z serca,
  • niestabilna dusznica bolesna (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub które stopniowo nasilają się),
  • podczas pierwszego miesiąca po zawale,
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli stosujesz leki, które są inhibitorem metabolizmu wątrobowego, takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir),
• jeśli stosujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepach, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm 10 mg, jeśli:

• masz choroby serca,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipiny Teva-ratiopharm niezostały ustalone u dzieci w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Lercanidipina Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że gdy lercanidipina jest stosowana z innymi lekami, efekt lercanidipiny lub innych leków może ulec zmianie lub może zwiększyć się częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Teva-ratiopharm”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina(leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna(lek przeciw gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna(leki przeciw alergii),
• amiodarona, chinidyna lub sotalol(leki przeciwko kołataniu serca),
• midazolam(lek, który pomaga zasnąć),
• digoksyna(lek na choroby serca),
• betablokery, np. metoprolol(lek na nadciśnienie, niewydolność serca i nieregularne bicie serca),
• cymetydyna(ponad 800 mg na dobę, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę),
• symwastatyna(lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi),
• inne leki na nadciśnienie
• ketokonazollub itrakonazol(leki przeciwgrzybicze),
• erytromycyna, troleandomycynalub klarytromycyna(antybiotyki makrolidowe),
• rytonawir(lek przeciwwirusowy),
• cyklosporyna(lek, który zmniejsza opór organizmu przed chorobami).

Stosowanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3 „Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm”).
• Alkohol może zwiększyć efekt lercanidipiny. Nie pij alkoholu podczas leczenia Lercanidipiną Teva-ratiopharm.

• Lercanidipina Teva-ratiopharm niepowinna być stosowana z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta(mogą one zwiększyć efekt obniżający ciśnienie). Patrz punkt „Nie stosuj Lercanidipiny Teva-ratiopharm”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny Teva-ratiopharm w ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub drętwienie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano, przynajmniej 15 minut przed śniadaniem.Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg raz na dobę (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć, preferencyjnie całą, z niewielką ilością wody.

Osoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagana żadna korekta dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagana jest szczególna ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów oraz zwiększenie dawki dobowej do 20 mg powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej niż zalecona dawka lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Zabierz ze sobą opakowanie.

Prijęcie dawki wyższej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej tabletki, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz podawanie lercanidipiny, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka), utrata przytomności.

Pacjenci z dusznicą bolesną, która już występuje, mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy lercanidipina. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstości serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stóp.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, nudności, wymioty, biegunka,

pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodoru, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu IA (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, poloksamer 188, fumaran stearyny i sodu, makrogol 6000.

Powłoka:

hypromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, żółtych, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Austria: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Włochy: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Włochy 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Portugalia: Lercanidipina ratiopharm

Hiszpania: Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

Kod QR + URL