LERCANIDYPIN PENSA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lercanidipina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipina pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny pensa
3. Jak stosować Lercanidipinę pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercanidipina pensa i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecane dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny pensa

Nie stosuj Lercanidipiny pensa

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:
• • zablokowanie przepływu krwi z serca,
  • niewydolność serca niekontrolowana,
  • nietrwała angina piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo wzrastający),
  • pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane cyklosporyną lub zawierające cyklosporynę (stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Ze świeżym grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (patrz punkt ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą wystąpić w przyszłości inne leki. Jest to spowodowane tym, że łącząc lercanidipinę z innymi lekami, efekt lercanidipiny lub innego leku może ulec zmianie lub może wzrosnąć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny pensa”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytointa, fenobarbitalu lub karbamazepiny (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy)
• astemizolu lub terfenadyny (leki przeciwalergiczne)
• amiodarony, chinidyny lub sotalolu (leki przeciwarytmiczne)
• midazolamu (lek uspokajający)
• digoksyny (lek przeciw chorobom serca)
• betablokerów, takich jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i arytmii)
• cymetydyny (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyny (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki przeciw nadciśnieniu.

Stosowanie Lercanidipiny pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może nasilić efekt lercanidipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Lercanidipinę nie należy stosować ze świeżym grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, gdyż może to zwiększyć efekt obniżający ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny pensa”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny w ciąży i nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub drętwienie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipinę pensa

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny pensa z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Ryfikacja służy jedynie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być przeprowadzone z ostrożnością.

Jeśli przyjmie więcej Lercanidipiny pensa, niż powinien/powinna

Nie przyjmuj większej dawki, niż zalecona.

Jeśli przyjąłeś/aś więcej tabletek tego leku, niż powinien/powinna, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki wyższej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni/aś przyjąć Lercanidipinę pensa

Jeśli zapomniłeś/aś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej, a następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwie/przerwie leczenie Lercanidipiną pensa

Jeśli przestanie przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadczyłeś/łaś któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):angina piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i omdlenie.

Pacjenci z already istniejącą anginą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy lercanidipina. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, przyspieszony rytm serca, uczucie przyspieszonego lub szybszego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększona ilość moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększona częstotliwość mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś/łaś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lercanidipina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Lercanidipina pensa 20 mg tabletki powlekane EFG:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny pensa

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg lercanidipiny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Lercanidipina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sód (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer, fumaran sodu i stearynian, makrogol.
• Materiał powlekający: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Lercanidipina pensa 20 mg tabletki powlekane EFG:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sód (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, povidon i fumaran sodu i stearynian.
• Materiał powlekający: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane okrągłe, wypukłe, żółte, z rowkiem na jednej stronie i płaskie na drugiej, o średnicy około 6,5 mm.

Lercanidipina pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane okrągłe, wypukłe, różowe, z rowkiem na jednej stronie i płaskie na drugiej, o średnicy około 8,5 mm.

Lercanidipina pensa 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Lercanidipina pensa 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lercanidipina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipina pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Lercanidipina chlorowodorek Pensa

Portugalia: Lercanidipina toLife

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/