LERCANIDYPYNA PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lercanidipina Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipina Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Pensa
3. Jak stosować Lercanidipinę Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercanidipina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Pensa

Nie stosuj Lercanidipiny Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:
• • zablokowanie przepływu krwi z serca,
  • niewydolność serca, która nie jest kontrolowana,
  • nietrwała angina pectoris (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo wzrastający),
  • pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane cyklosporyną lub zawierające cyklosporynę (stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Ze świeżym grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (patrz punkt dotyczący ciąży, laktacji i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki. Jest to spowodowane tym, że łącząc lercanidipinę z innymi lekami, efekt lercanidipiny lub innego leku może ulec zmianie lub może wzrosnąć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Pensa”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytointa, fenobarbitalu lub karbamazepiny (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizolu lub terfenadyny (leki stosowane w leczeniu alergii)
• amiodarony, chinidyny lub sotalolu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolamu (lek stosowany w celu ułatwienia zasypiania)
• digoksyny (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem)
• beta-blokerów, takich jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydyny (ponad 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi)
• symwastatyny (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Stosowanie Lercanidipiny Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć efekt lercanidipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku.
• Lercanidipinę nie należy stosować ze świeżym grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, gdyż może to zwiększyć efekt obniżający ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Pensa”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny w ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Ryfikacja służy wyłącznie do podziału tabletki na dwie równe części, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być przeprowadzane z ostrożnością.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Lercanidipiny Pensa

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki wyższej niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej, a następnie kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Pensa

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):angina pectoris (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka) i utrata przytomności.

Pacjenci z already istniejącą anginą pectoris mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków przy stosowaniu leków z grupy, do której należy lercanidipina. Zaobserwowano przypadki ataków serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, przyspieszony rytm serca, uczucie przyspieszonego lub przyśpieszonego bicia serca (kołatanie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększona ilość moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększona częstotliwość mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę w środku brzucha), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lercanidipina Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Lercanidipina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Pensa

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg lercanidipiny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Lercanidipina Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sód (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer, fumaran sodu i stearynian, makrogol.
• Materiał powlekający: hypromeloza, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Lercanidipina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sód (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, povidon i fumaran sodu i stearynian.
• Materiał powlekający: hypromeloza, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem na jednej stronie i płaskie na drugiej, o średnicy około 6,5 mm.

Lercanidipina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem na jednej stronie i płaskie na drugiej, o średnicy około 8,5 mm.

Lercanidipina Pensa 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Lercanidipina Pensa 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lercanidipina Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Lercanidipina chlorowodorek Pensa

Portugalia: Lercanidipina toLife

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/