LERCANIDYPYNA AUROVITAS SPAIN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Lercanidipina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Aurovitas Spain
2. Jak stosować Lercanidipinę Aurovitas Spain
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Lercanidipiny Aurovitas Spain
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercanidipina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (grupa dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Aurovitas Spain

Nie stosuj Lercanidipiny Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lercanidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników Lercanidipiny Aurovitas Spain tabletek
• jeśli masz pewne choroby serca, takie jak:

• nieleczona niewydolność serca
• zablokowanie przepływu krwi z serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo wzrastający)
• jeśli miałeś zawał serca mniej niż miesiąc temu

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)

• jeśli stosujesz jednocześnie inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Aurovitas Spain.

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (patrz punkt dotyczący ciąży, laktacji i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki, gdyż przy połączeniu lercanidipiny z innymi lekami efekt lercanidipiny lub innego leku może ulec zmianie lub może wzrosnąć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Aurovitas Spain”)..

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).
• Midazolam (lek ułatwiający zasypianie).
• Cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę).
• Digoksyna (lek na chorobę serca).
• Terfenadyna lub astemizol (leki przeciwalergiczne).
• Amiodarona lub chinidyna lub sotalol (leki na nieprawidłowości rytmu serca).
• Betablokery, takie jak metoprolol (lek na nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i nieprawidłowości rytmu serca).
• Simwastatyna (lek na podwyższone poziomy cholesterolu).
• Pozostałe leki na nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Lercanidipiny Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może nasilić efekt lercanidipiny. Nie pij alkoholu podczas leczenia lercanidipiną.
• Lercanidipinę nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, gdyż może to zwiększyć efekt obniżający ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Aurovitas Spain”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny w ciąży i nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Aurovitas Spain zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercanidipinę Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano, 15 minut przed śniadaniem.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 1 tabletki Lercanidipiny 20 mg na dobę (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy przyjmować preferencyjnie w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieżyTen lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku:Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Aurovitas Spain, niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki, niż przepisana.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek lercanidipiny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon (22) 851 43 60. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż prawidłowa dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, po prostu pomiń tę dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Aurovitas Spain

Jeśli przerwiesz leczenie lercanidipiną, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):dławica piersiowa (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i utrata przytomności.

Pacjenci z already istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków przy stosowaniu leków z grupy, do której należy lercanidipina. Odnotowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, zwiększenie częstotliwości serca lub kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stóp

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na blisterze lub na fiolce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Blister Al/PVC: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister Al/PVC/PVDC: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki z HDPE: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidipiny.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidipiny, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:stearynian magnezu, povidon, glikolan sodu (typ A, ziemniaczany), laktoza monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza.

Powłoka tabletki:makrogol, poliwinylopirolydon (częściowo hydrolyzowany), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Lercanidipiny Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe, o kolorze żółtym, o średnicy 6,5 mm, z oznaczeniem „L” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Rowek służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blister (Al/PVC):

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Blister (Al/PVC/PVDC):

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelki:

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Belgia: Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: Lercanidipina Aurobindo

Portugalia: Lercanidipina Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/