LEQEMBI 100 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LEQEMBI 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

lekkanemab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Ważne jest, abyś zawsze nosił przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest LEQEMBI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LEQEMBI
3. Sposób stosowania LEQEMBI
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie LEQEMBI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LEQEMBI i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LEQEMBI

LEQEMBI zawiera substancję czynną lekkanemab. Należy do grupy leków przeciw demencji, stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera. Lekkanemab jest przeciwciałem monoklonalnym. Leki te działają podobnie jak przeciwciała wytwarzane przez organizm w sposób naturalny. Działają przez łączenie się z białkami szkodliwymi i stymulowanie układu immunologicznego organizmu do usunięcia tych białek. Lekkanemab łączy się z białkiem zwanym beta-amyloidem, które jest zaangażowane w chorobę Alzheimera.

Kto może stosować LEQEMBI

LEQEMBI stosuje się w leczeniu zaburzeń poznawczych o łagodnym nasileniu lub demencji we wczesnym stadium spowodowanej chorobą Alzheimera (również zwaną wczesną chorobą Alzheimera) u dorosłych osób z jedną kopią genu zwanego apolipoproteiny E4, zwanego również ApoE4, lub u dorosłych osób, które nie są nosicielami tego genu. Twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że LEQEMBI jest odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa LEQEMBI

Choroba Alzheimera jest chorobą, która wpływa na mózg. Nagromadzenia beta-amyloidu uszkadzają komórki mózgu i przestają funkcjonować prawidłowo. To w końcu powoduje problemy z pamięcią, myśleniem i zachowaniem. Objawy choroby Alzheimera mogą być różne u każdej osoby. Zwykle objawy rozwijają się powoli i pogarszają z czasem, stając się na tyle poważne, że zakłócają codzienne czynności.

LEQEMBI działa przez łączenie się z tymi nagromadzeniami i redukowanie ich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami poznawczymi o łagodnym nasileniu LEQEMBI może opóźnić rozpoczęcie się demencji. W przypadku osób z demencją we wczesnym stadium LEQEMBI może spowolnić rozwój objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LEQEMBI

Nie stosuj LEQEMBI

• jeśli jesteś uczulony na lekkanemab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz niekontrolowany zaburzenie krwotoczne;
• jeśli w rezonansie magnetycznym (RM; technice obrazowania medycznego, która wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe generowane przez komputer do generowania szczegółowych obrazów narządów i tkanek ciała) badanie mózgu wykazuje małe plamki krwotoczne lub płyn w mózgu lub oznaki większego krwotoku w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (zwanych antykoagulantami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Poinformuj niezwłocznie personel medyczny, który podaje Ci LEQEMBI, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas lub bezpośrednio po podaniu LEQEMBI. Zobacz objawy reakcji alergicznej w sekcji 4.

Obrazy nieprawidłowe związane z amyloidem (ARIA)

LEQEMBI może powodować niepożądany efekt zwany obrazami nieprawidłowymi związanymi z amyloidem lub "ARIA". Istnieją dwa główne rodzaje ARIA:

• Nagromadzenie płynu w jednej lub kilku okolicach mózgu (nazywa się to ARIA-E).
• Plamki krwotoczne w mózgu lub na jego powierzchni (nazywa się to ARIA-H).

Większość osób z ARIA nie ma objawów. Objawy ARIA mogą wystąpić u 2 na 100 pacjentów. Objawy obejmują ból głowy, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności, trudności z chodzeniem lub drgawki. U niewielkiej liczby osób (mniej niż 1 na 100 osób) te objawy mogą być ciężkie.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

ARIA są widoczne w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu.

Twój lekarz zaplanuje badania rezonansu magnetycznego przed podaniem 5., 7. i 14. dawki LEQEMBI. Jest to rutynowy kontrolny zabieg bezpieczeństwa w celu sprawdzenia, czy masz ARIA. Mogą być przeprowadzane dodatkowe badania w dowolnym momencie podczas leczenia, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.

Twój lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie LEQEMBI w zależności od wyników badania rezonansu magnetycznego.

Czynniki genetyczne ryzyka rozwoju ARIA

Niektóre osoby są nosicielami genu zwanego "apolipoproteina E4", zwanego również ApoE4. Oznacza to, że mogą mieć większe ryzyko rozwoju ARIA. Twój lekarz może przeprowadzić badanie genetyczne ApoE4 w celu sprawdzenia, czy jesteś nosicielem i czy masz większe ryzyko rozwoju ARIA.

Leki stosowane w celu zapobiegania lub rozpuszczania skrzepów krwi

Ryzyko wystąpienia ciężkiego krwotoku w mózgu (zwanego krwotokiem śródmózgowym) podczas leczenia LEQEMBI jest większe u pacjentów, którzy przyjmują leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulanty) lub rozpuszczające je (trombolityki).

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz LEQEMBI, zanim przyjmiesz jakikolwiek lek w celu zapobiegania lub rozpuszczania skrzepów krwi. LEQEMBI można stosować wraz z kwasem acetysalicylowym i innymi lekami, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi (lekami przeciwpłytkowymi).

Reakcje związane z infuzją

Reakcje związane z infuzją są bardzo częstym niepożądanym efektem, który może być ciężki (zobacz objawy w sekcji 4). Jeśli doświadczysz reakcji związanej z infuzją, możesz otrzymać leki przed infuzjami w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia reakcji związanej z infuzją. Leki te mogą być lekami przeciwhistaminowymi, paracetamolem, lekami przeciwzapalnymi i sterydami. Będziesz pod obserwacją przez 2,5 godziny po pierwszej infuzji w celu monitorowania wszelkich objawów reakcji związanej z infuzją.

Choroba Alzheimera o autosomalnym dziedziczeniu dominującym i dorośli z zespołem Downa

Nie ustalono stosowania LEQEMBI w leczeniu choroby Alzheimera o autosomalnym dziedziczeniu dominującym ani u dorosłych z zespołem Downa.

Mini-udar (incydent ischemiczny przejściowy, AIT), udar lub drgawki

Poinformuj lekarza przed podaniem LEQEMBI, jeśli miałeś mini-udar (incydent ischemiczny przejściowy), udar lub drgawki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nie ustalono stosowania LEQEMBI u pacjentów, którzy mieli mini-udar, udar lub drgawki w przeszłości.

Pacjenci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną lub przyjmujący immunosupresanty

Poinformuj lekarza przed podaniem LEQEMBI, jeśli masz zaburzenie immunologiczne lub przyjmujesz jakikolwiek inny lek w postaci iniekcji lub leki, które tłumią układ immunologiczny. Nie ustalono stosowania LEQEMBI u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym.

Dzieci i młodzież

LEQEMBI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i LEQEMBI

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulanty). LEQEMBI nie może być stosowany z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy LEQEMBI może szkodzić płodowi.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia LEQEMBI i do 2 miesięcy po ostatniej dawce LEQEMBI. Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać potwierdzone, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania LEQEMBI, poinformuj lekarza. Nie zaleca się stosowania LEQEMBI w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz omówić z lekarzem, czy kontynuować karmienie piersią czy leczenie. Nie wiadomo, czy LEQEMBI przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania LEQEMBI niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Może to wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczysz tych objawów niepożądanych z powodu LEQEMBI, zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

LEQEMBI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu na każdy ml LEQEMBI. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znaną alergię.

Ten lek nie zawiera sodu, ale koncentrat musi być rozcieńczony roztworem chlorku sodu, dlatego należy wziąć to pod uwagę przy dziennym spożyciu sodu.

Karta informacyjna dla pacjenta

W karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza, znajdziesz również najważniejsze informacje z tej charakterystyki produktu. Ważne jest, abyś zawsze nosił tę kartę informacyjną przy sobie i pokazywał ją partnerowi lub opiekunowi.

3. Sposób stosowania LEQEMBI

Będziesz otrzymywał LEQEMBI pod nadzorem personelu medycznego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg). Należy ją podawać co 2 tygodnie.

LEQEMBI podawany jest za pomocą "kroplówki" (igły umieszczonej w żyle), zwanej również infuzją dożylnej (i.v.). Każda infuzja trwa około 1 godziny.

Jeśli ominiesz infuzję LEQEMBI

Jeśli ominiesz infuzję LEQEMBI, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować infuzję jak najszybciej. Nie czekaj na następną zaplanowaną infuzję.

Kiedy przestać stosować LEQEMBI

Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia tymczasowo lub trwale, w zależności od wyników badań klinicznych, jeśli rozwiniesz ARIA lub doświadczysz innych niepożądanych reakcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania LEQEMBI zgłoszono następujące niepożądane reakcje:

Ciężkie niepożądane reakcje

Do 1 na 10 osóbmoże doświadczyć następującej niepożądanej reakcji:

• Reakcja alergiczna podczas lub bezpośrednio po podaniu leku. Objawy reakcji alergicznej to: obrzęk pod skórą, trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu, wysypka i ból głowy.

Do 1 na 100 osóbmoże doświadczyć następującej niepożądanej reakcji:

• Duże obszary krwotoczne w mózgu (znane jako krwotoki śródmózgowe). Mogą one powodować objawy, takie jak silne bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki lub udar.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz tych niepożądanych reakcji.

Pozostałe niepożądane reakcje

Do 1 na 10 osóbmoże doświadczyć następujących niepożądanych reakcji:

• Reakcje związane z infuzją. Objawy to: gorączka, objawy grypopodobne (takie jak dreszcze, ból mięśni, drgawki i ból stawów), nudności, wymioty, niskie lub wysokie ciśnienie krwi lub niska saturacja tlenu we krwi, co może powodować trudności z oddychaniem lub duszność, zmiany częstotliwości serca, odczuwanie silnych palpacji w klatce piersiowej lub nerwowość.
• Ból głowy.
• ARIA. Objawy ARIA to: ból głowy, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności, trudności z chodzeniem lub drgawki. Jeden z dwóch głównych rodzajów ARIA, ARIA-H, jest związany z małymi obszarami krwotocznymi w mózgu.

Do 1 na 10 osóbmoże doświadczyć następujących niepożądanych reakcji:

• Opóźnione reakcje alergiczne. Objawy to: wysypka, ból głowy, katar i wypadanie włosów.
• ARIA-E, związana z tymczasowym nagromadzeniem płynu w jednej lub kilku okolicach mózgu.
• Zobacz objawy ARIA powyżej.
• Nieprawidłowy rytm serca (zwany fibrilacją atrialną). Objawy to: nieregularny rytm serca (szybkie lub przyspieszone pulsacje w klatce piersiowej), ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub uczucie mdłości, zmęczenie lub trudności z wykonywaniem ćwiczeń.
• Nudności.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leczyć te niepożądane reakcje.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LEQEMBI

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.
• Po rozcieńczeniu zaleca się użycie leku natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologiczne zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LEQEMBI

• Substancją czynną jest lekanemab. Każdy ml koncentratu zawiera 100 mg lekanemabu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, monohydrat chlorowodorku histydyny, chlorowodorek argininy i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LEQEMBI jest koncentratem do roztworu do infuzji. Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę 2 ml koncentratu lub 1 fiolkę 5 ml koncentratu. Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnego i bezbarwny do jasnożółtego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Adres e-mail: medinfo_de@eisai.net

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za autoryzację:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przeczytaj dawkowanie leku w sekcji 3.

Instrukcje przygotowania

LEQEMBI jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

LEQEMBI jest koncentratem i musi być rozcieńczony przed infuzją.

Obliczanie dawki

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu LEQEMBI, aby podać pełną dawkę pacjentowi.

Przepisana dawka dla pacjenta jest podawana w mg/kg (patrz sekcja 3). W zależności od przepisanej dawki, obliczyć całkowitą dawkę, która ma być podana.

Całkowita dawka LEQEMBI w mg = waga pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg.

Objętość koncentratu LEQEMBI do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 100 (stężenie koncentratu LEQEMBI wynosi 100 mg/ml).

Przygotowanie roztworu do infuzji LEQEMBI

Należy stosować techniki aseptyczne przy przygotowywaniu roztworu do infuzji dożylnej LEQEMBI.

• Sprawdzić, czy płyn LEQEMBI jest przezroczysty do lekko mętnego i bezbarwny do jasnożółtego.
• Usunąć wymaganą objętość LEQEMBI z fiolki (lub fiolek) i dodać ją do 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9%.
• Delikatnie wymieszać worek z roztworem LEQEMBI, aby całkowicie połączyć zawartość. Nie wstrząsać.
• Potwierdzono, że worki z infuzją wykonane z polipropylenu, chlorowodorku poliwinylu, poliolefiny/poliamidowej warstwy wewnętrznej lub kopolimeru etylenu/propylenu są kompatybilne z podawaniem lekanemabu.
• Po rozcieńczeniu zaleca się użycie leku natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu (przed użyciem) są odpowiedzialnością użytkownika.
• Przed infuzją pozostawić roztwór LEQEMBI do osiągnięcia temperatury pokojowej.
• Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

LEQEMBI jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego.

LEQEMBI jest rozcieńczany przed infuzją dożylną (zgodnie z instrukcjami przygotowania powyżej).

Roztwór rozcieńczony powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Nie używać, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek mętnych.

Roztwór rozcieńczony jest infundowany przez drogę dożylną przez około 1 godzinę. Zaleca się użycie sterylnego filtra w linii o średnicy 0,2 mikrona o niskim powinowactwie do białka (materiały filtru kompatybilne: politetrafluoretylen, polietersulfona, poliwęglan, difluoruro de polivinilideno, polipropilen, poliuretan i polisulfon).