LEPONEX 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leponex 25 mg tabletki

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Leponex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leponex
3. Jak stosować Leponex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leponex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leponex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Leponex stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden nowy lek atypowy, i nie przyniosły one efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Leponex jest również wskazany w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leponex

Nie stosuj Leponex, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Leponex (wymienionych w rozdziale 6).
• nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane uprzednim leczeniem chemioterapią.

• uprzednio musiałeś/aś przerwać stosowanie Leponex z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• byłeś/aś leczony/a wstrzyknięciami depo długiego działania lekami przeciwpsychotycznymi.
• masz lub miałeś/aś chorobę szpiku kostnego.
• masz niekontrolowaną epilepsję (padaczkę).
• miałeś/aś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do opanowania.
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• masz inną ciężką chorobę serca.
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• masz inną ciężką chorobę wątroby.
• masz porażenne zapalenie jelit (niedrożność jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Leponex, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Leponex nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wskazane poniżej środki bezpieczeństwa są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „wydłużeniem odstępu QT”.
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki Leponex tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinieneś/powinnaś mieć wykonane pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół maligny neuroléptyczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz się mdło) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, rozdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex Twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że Twój poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Leponex.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te badania. Możesz przyjmować Leponex tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Leponex może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne badania krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Badanie to powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Leponex, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, musisz natychmiast przerwać leczenie Leponex. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Powinieneś/powinnaś wykonać badanie krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Leponex.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może również wykonać badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe badania czynności wątroby w trakcie leczenia Leponex.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Leponex może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Leponex może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją masę ciała i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub Leponex powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny/a, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Leponex. Możesz być narażony/a na ryzyko zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś/powinnaś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Leponex: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na chorobę zwaną demencją.

Stosowanie Leponex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Leponex wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” długiego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Leponexw tym samym czasie co inne lekimoże wpływać na prawidłowe działanieLeponex i/lub innychleków. Poinformuj swojego lekarza, jeślimasz zamiar przyjmować, jeśliprzyjmujesz(w tym przypadku, gdy leczenie jest na etapie zakończenia) lub jeśliniedawno przestałeś/aś przyjmowaćktórykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• lek opioidowy i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak fenylefryna (np. katar sienny).
• leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Leponex. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Przyjmowanie Leponex z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Leponex nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie Leponex.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leponex.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują niektóre leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie się to przydarzyło, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na Leponex. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Leponex nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Leponex, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Leponex może powodować zmęczenie, senność i omdlenia, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś/powinnaś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Leponex może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać Twoją zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Leponex zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leponex

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia drgawek, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących podawania Leponex. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania Leponex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Leponex przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Leponex”).

Jeśli nie możesz osiągnąć za pomocą tej postaci leku wymaganej dawki, dostępne są inne postaci tego leku, które umożliwiają osiągnięcie wymaganej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, o ile to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektóre osoby mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci, jak podzielić Twoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Leponex będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Leponex przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, podczas pierwszych tygodni leczenia będziesz miał mierzoną ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Leponex, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Leponex, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjął Twoje tabletki, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Leponex

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować Leponex przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Leponex

Nie przerywaj leczenia Leponex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz poda wskazówki, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia Leponex, a Twoja ostatnia dawka Leponex była więcej niż dwa dni temu, powinien to zrobić, rozpoczynając od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Leponex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Powiedz lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Leponex, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• szybki rytm serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy grypopodobne, gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.
• drgawki.
• nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (szmery).
• ból piekący, intensywny w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, wraz z nudnościami i wymiotami, spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności, wymioty i / lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał potwierdzić stan Twojego wątroby.
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

• nudności, wymioty i / lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątroby.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• szybki i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trwałe i bolesne wzwody prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• uczucie przerywane w klatce piersiowej, „punktowe”, „przyspieszone” lub „zaburzone” (kołatanie serca).
• szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, niewyraźne widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
  • objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak opuchlizna, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
  • potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu rytmowi oddechu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniu reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
  • obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym takie, które mogą zagrażać życiu, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• ból piekący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub z krwią; wzdęcia, kwaśne refluy, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i / lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• ciężki ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odbicie) rozprzestrzeniającą się od punktu perforacji przez brzuch; gorączka i / lub dreszcze (perforacja jelitowa żołądka i / lub jelit lub pęknięcie jelit), które może prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia / martwicy jelit, które może prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
• Podczas stosowania Leponex, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Reakcje skórne mogą pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Leponex.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu EKG serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk perikardialny), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica żylnej), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie, wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej / języka i warg, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram / EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, gwałtowny i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy i które tymczasowo ustępują po ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leponex

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Leponex po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leponex 25 mg tabletek

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K30, talk, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Leponex są żółte, okrągłe, płaskie i z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „L/O” z klinowym rowkiem po jednej stronie i „CLOZ” po drugiej stronie.

Tabletki Leponex są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) lub 5000 (100x50) tabletek; oraz/lub w opakowaniach blistrowych jednodawkowych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) i 5000 (100x50x1) tabletek, a także w białym plastikowym pojemniku zawierającym 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Leponex 100 mg tabletki, opakowanie 40 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Leponex 25 mg Tabletten

Belgia Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés

Dania Leponex

Finlandia Leponex 25 mg tabletti

Francja Leponex 25 mg comprimé sécable

Niemcy Leponex 25 mg Tabletten

Grecja Leponex 25 mg Δισκ?α

Islandia Leponex 25 mg töflur

Irlandia Clozaril 25 mg tablets

Włochy Leponex 25 mg compresse

Luksemburg Leponex 25 mg

Holandia Leponex 25 mg, tabletten

Norwegia Leponex 25 mg tabletter

Portugalia Leponex 25 mg comprimidos

Hiszpania Leponex 25 mg comprimidos

Szwecja Leponex 25 mg tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Clozaril 25 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/