LEPONEX 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leponex 200mg tabletki

clozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Leponex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leponex
3. Jak stosować Leponex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leponex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leponex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Leponex jest clozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Leponex stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie reakcje niepożądane, które nie mogą być leczone.

Leponex jest również wskazany do leczenia dorosłych z ciężkimi zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leponex

Nie stosuj Leponex, jeśli:

• jesteś uczulony na clozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• nie będzie możliwe wykonanie okresowych badań krwi;
• zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której masz niski poziom białych krwinek spowodowany przez uprzednią chemioterapię;
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Leponex z powodu ciężkich reakcji niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem);
• jesteś lub byłeś leczony długoterminowymi wstrzyknięciami depo leków przeciwpsychotycznych;
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki);
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami);
• masz epizody utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania;
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu;
• masz ciężką chorobę nerek;
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis);
• masz inną ciężką chorobę serca;
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu);
• masz inną ciężką chorobę wątroby;
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie);
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego;
• stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi;

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Leponex, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Leponex nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• zakrzepy krwi lub rodzinnie występujące zakrzepy krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku);
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez wywiadu medycznego cukrzycy występowały podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie);
• problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu;
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne);
• nietolerancja galaktozy, całkowity brak laktazy lub nieprawidłowa absorpcja glukozy-galaktozy;
• kontrolowana epilepsja;
• choroby jelita grubego;
• operacja brzucha;
• choroba serca lub rodzinnie występujące nieprawidłowości przewodzenia w sercu, zwane „przedłużeniem intervalu QT”;
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Bezpośrednio przed przyjęciem następnej tabletki Leponex poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakiejkolwiek innej infekcji. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem;
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być ciężka reakcja niepożądana wymagająca natychmiastowego leczenia;
• masz nagły, nieregularny rytm serca, nawet w czasie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowejlub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie serca i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiologa;
• masz nudności, wymiotyi/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz . Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, uczucia wzdęciai/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex Twoja lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom Twoich białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ Twój organizm potrzebuje białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Leponex.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Leponex tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Leponex może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają Twojemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Leponex, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Leponex. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonać testy krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Leponex.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również przeprowadzi badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia Leponex.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Leponex może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Leponex może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekki ból głowy, zawroty głowy lub słabość, lub Leponex powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Leponex. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Leponex: słabość lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybki rytm serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Leponex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmować inną dawkę swoich leków lub inne leki.

Nie przyjmuj Leponex wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów;
• leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii;
• długoterminowe wstrzyknięcia depo leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie Leponex wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie Leponex. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
• opioidy i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi;
• leki antyhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak rinitis alergiczna;
• leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i zawrotów głowy;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie;
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach awaryjnych;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Leponex. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z powyższych grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Leponex z jedzeniem i napojami

Podczas leczenia Leponex nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie Leponex.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leponex.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na Leponex. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Leponex nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Clozapina, substancja czynna Leponex, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Leponex może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Leponex zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leponex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, senności lub niskiego ciśnienia krwi, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania Leponex bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Leponex przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Leponex”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 do 50 mg w ciągu 2 do 3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 do 100 mg dwa razy w tygodniu lub preferowanej raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać działania niepożądane (szczególnie drgawki). Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobową nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Leponex będzie dobrze działać przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje leczenia z mniejszymi dawkami. Będziesz musiał przyjmować Leponex przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Dla dawki w zaburzeniach psychotycznych w chorobie Parkinson dostępne są bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne.

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, z maksymalnie dwoma zwiększeniami dawki w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki powinny być wstrzymane lub odroczone, jeśli czujesz się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, będziesz miał pomiar ciśnienia krwi w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobową通常 wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem.

Można zwiększyć dawkę powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie.

Sposób podawania

Leponex podawany jest doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Leponex, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Leponex, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną w nagłych wypadkach. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiały język, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leponex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przerwałeś przyjmowanie Leponex przez więcej niż 48 godzin, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Leponex

Nie przerywaj leczenia Leponex bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych. Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie otrzymasz natychmiastowego leczenia.Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1 do 2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz przerwać leczenie nagłe, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz postanowi wznowić leczenie Leponex, a Twoja ostatnia dawka Leponex była więcej niż 2 dni temu, powinien to zrobić z dawką początkową 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Leponex, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, uczucie nabrzmienia, biegunka z krwią. Może to być wskazaniem możliwego megakolonu (powiększenia jelita) lub martwicy/niedokrwienia jelita, co może spowodować śmierć. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

• ból brzucha, skurcze, brzuch nabrzmiały, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit.
  • ból piekący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; kał smoliste, czarne lub z krwią; uczucie nabrzmienia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (owrzodzenie jelita cienkiego lub żołądka), co może spowodować śmierć.
  • ból brzucha, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odrzucenie) rozprzestrzeniającą się od punktu perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelita lub pęknięcie jelita) co może spowodować śmierć.
  • niski poziom białych krwinek we krwi (agranulocytosis).
  • objawy grypy, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
  • potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowym oddychaniem, przyspieszonym biciem serca, zaburzeniami reakcji i świadomości, spadkiem ciśnienia krwi (sepsa).
  • objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (zadyszka).
  • napady drgawkowe.
  • przyspieszona i nieregularna czynność serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowejlub nietypowy zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie serca i w razie potrzeby skieruje Cię niezwłocznie do kardiologa.
  • ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, słabość, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) co może spowodować śmierć. Natychmiast udaj się do lekarza w celu uzyskania pilnej pomocy.
  • choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
  • nieregularna czynność serca, stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
  • uczucie ucisku, ciężkości, ściskania, pieczenia lub uduszenia w klatce piersiowej (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), co może spowodować śmierć. Twój lekarz powinien ocenić funkcję serca.
  • uczucie przerywane w klatce piersiowej w sposób „kłujący”, „przyspieszony” lub „zaburzony” (kołatanie serca).
  • przyspieszona i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenie, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien ocenić funkcję serca.
  • utracie apetytu, nabrzmienie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężka słabość i złe samopoczucie. Może to być wskazaniem możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń, które mogą spowodować śmierć, takich jak niewydolność wątroby (która może spowodować śmierć), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
  • nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Jeśli możesz mieć którykolwiek z powyższych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Leponex.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia widzenia, ból głowy, drgawki, ruchy mimowolne, ruchy nieprawidłowe, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu EKG serca, wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub szum w uszach po zmianie pozycji, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mowa bełkotliwa), nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia mowy (np. jąkanie), szum w uszach, zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, co może zwiększyć ryzyko upadków.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), pobudzenie, niepokój, dezorientacja, majaczenie, wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzep krwi w płucach (zakrzepica), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemny mocz, świąd, wysoki poziom enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową, ból piekący, silny w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki, omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy), trudności z połykaniem (co może powodować inhalację pokarmu), nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę, aby wykryć oznaki otyłości lub zwiększenia otyłości, przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększony poziom płytek krwi we krwi z możliwym zakrzepem w naczyniach krwionośnych, ruchy mimowolne jamy ustnej/języka i kończyn, myśli obsesyjne i zachowania kompulsyjne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przed uszami (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, wysoki poziom triglicerydów lub cholesterolu we krwi, nagła śmierć z nieznanej przyczyny, bolesna i utrzymująca się erekcja penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań, krwawienia lub siniaków, które mogą być objawami spadku poziomu płytek krwi we krwi, objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości), nudności, wymioty, zmęczenie i utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, zgaga, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, gwałtowny i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), skurcz mięśni, który powoduje zgięcie ciała na bok (pleurotonus), zaburzenia ejakulacji, jeśli jesteś mężczyzną, w którym nasienie wchodzi do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (sucha ejakulacja lub ejakulacja wsteczna), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub świąd z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle wraz z nieprzyjemnymi odczuciami podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub wieczorem i które tymczasowo ustępują po ruchu), objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, zaburzenia widzenia, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności, objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, które obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego), znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek), reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie na twarzy, w ustach i gardle, a także na języku, który może powodować świąd lub być bolesny), ból w klatce piersiowej z trudnościami z oddychaniem i z lub bez kaszlu, pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia mięśni (rabdomioliza). Twój lekarz powinien Cię zbadać; ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki; podczas stosowania Leponex zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2 do 6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leponex

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leponex 200 mg tabletek

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K30, talk, skrobia kukurydziana i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest żółta, okrągła i dwuwypukła, z rowkiem w kształcie krzyża na obu stronach tabletki i z grawerem V C 7 na jednej ze stron.

Średnica: około 13 mm.

Leponex 200 mg tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PE/PVdC-aluminiem po 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek, lub w blistrach jednodawkowych z PVC/PE/PVdC-aluminiem po 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Producent

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Leponex 200 mg tabletten

Chorwacja Leponex 200 mg tablete

Czechy Leponex 200 mg tablety

Finlandia Leponex

Niemcy Leponex 200 mg Tabletten

Grecja Leponex

Węgry Leponex 200 mg tabletta

Irlandia Clozaril 200 mg tablets

Luksemburg Leponex 200 mg comprimés

Hiszpania Leponex 200 mg comprimidos

Słowenia Leponex 200 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/