LENVIMA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LENVIMA 4mg kapsułki twarde

LENVIMA 10mg kapsułki twarde

Lenvatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA
3. Jak stosować LENVIMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LENVIMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LENVIMA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LENVIMA

LENVIMA to lek, który zawiera substancję czynną lenvatinib. Stosuje się go samodzielnie w leczeniu raka tarczycy u dorosłych, którzy nie odpowiedzieli na leczenie radioaktywnym jodem.

LENVIMA można również stosować samodzielnie w leczeniu raka wątroby (carcinoma hepatocellular) u dorosłych, którzy nie otrzymali uprzednio leczenia przeciwnowotworowego. Pacjenci przyjmują LENVIMA, gdy ich rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.

LENVIMA można również stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, pembrolizumabem, w leczeniu raka zaawansowanego w tkance wyściełającej macicę (rak endometrialny) u dorosłych, gdy rak rozprzestrzenił się po uprzednim leczeniu przeciwnowotworowym i gdy leczenie chirurgiczne lub radiologiczne nie są wskazane.

Jak działa LENVIMA

LENVIMA blokuje działanie białek, zwanych receptorami tyrozynowymi kinaz (RTK), które biorą udział w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek i pomagają im rosnąć. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania, LENVIMA może spowolnić tempo wzrostu komórek nowotworowych i pomóc przerwać ich zaopatrzenie w krew.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA

Nie przyjmuj LENVIMA:

• jeśli jesteś uczulony na lenvatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja poniżej dotycząca antykoncepcji, ciąży i laktacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz sekcja poniżej dotycząca antykoncepcji, ciąży i laktacji);
• masz historię problemów z sercem lub udarem mózgu;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• przeszedłeś niedawno operację lub radioterapię;
• będziesz przechodził operację. Twój lekarz może rozważyć wstrzymanie LENVIMA, jeśli będziesz przechodził operację dużą, ponieważ LENVIMA może wpływać na gojenie się ran. Leczenie LENVIMA można wznowić, gdy tylko ustalono odpowiednie gojenie się ran.
• masz ponad 75 lat;
• nie jesteś rasy białej lub azjatyckiej;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz historię nieprawidłowych połączeń (znanych jako fistule) między różnymi narządami lub między narządem a skórą.
• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• masz lub miałeś ból jamy ustnej, zębów lub szczęki, stan zapalny lub stomatytis, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub luzowanie zębów. Możliwe, że zostaniesz skierowany na badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia LENVIMA, ponieważ odnotowano uszkodzenie kości szczęki (osteonekrozę) u pacjentów leczonych LENVIMA. Jeśli będziesz musiał przejść leczenie dentystyczne inwazyjne lub operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony LENVIMA, zwłaszcza jeśli również otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcia bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś niektóre leki stosowane w leczeniu osteoporozy (leki antyresorpcyjne) lub leki przeciwnowotworowe, które wpływają na tworzenie naczyń krwionośnych (zwane inhibitorami angiogenezy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia kości.

Przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA twój lekarz może wykonać badania, np. w celu sprawdzenia ciśnienia krwi i funkcji wątroby lub nerek oraz w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom soli i wysoki poziom hormonu tarczycy we krwi. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań i zdecyduje, czy możesz otrzymać LENVIMA. Możliwe, że będziesz musiał otrzymać dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszyć dawkę LENVIMA lub zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem LENVIMA.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Podczas leczenia raka, rozpad komórek nowotworowych może powodować wyciek substancji do krwi, co może prowadzić do grupy powikłań znanych jako zespół lizy nowotworu (SLT). Może to powodować zmiany w nerkach i zagrażać życiu. Twój lekarz będzie obserwował cię i może podać ci leczenie w celu zmniejszenia ryzyka. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz objawów SLT (patrz sekcja 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Obecnie nie zaleca się stosowania LENVIMA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie LENVIMA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek. Dotyczy to również leków ziołowych i leków bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

• W przypadku możliwości zajścia w ciążę, stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie wiadomo, czy LENVIMA może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, jeśli jest to twoja zwykła metoda antykoncepcyjna, musisz również stosować metodę barierową, taką jak czapka cervicalna lub prezerwatywy, jeśli masz stosunki seksualne podczas leczenia LENVIMA.
• Nie przyjmuj LENVIMA, jeśli planujesz ciążę podczas leczenia, ponieważ może to poważnie uszkodzić twoje dziecko.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia LENVIMA, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.
• Nie karm piersią, przyjmując LENVIMA, ponieważ lek przenika do mleka matki i może poważnie uszkodzić twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

LENVIMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony.

3. Jak przyjmować LENVIMA

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Rak tarczycy

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi zwykle 24 mg raz na dobę (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, jeśli doświadczasz problemów z działaniami niepożądanymi.

Rak wątroby

• Zalecana dawka LENVIMA zależy od masy ciała na początku leczenia. Dawka wynosi zwykle 12 mg raz na dobę (3 kapsułki po 4 mg) jeśli ważysz 60 kg lub więcej i 8 mg raz na dobę (2 kapsułki po 4 mg) jeśli ważysz mniej niż 60 kg.
• Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, jeśli masz problemy z działaniami niepożądanymi.

Rak macicy

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi 20 mg raz na dobę (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Twój lekarz poda ci pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z działaniami niepożądanymi.

Jak przyjmować lek

• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć narażenia na ich zawartość.
• Połknij kapsułki całe z wodą. Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całości, przygotuj mieszaninę płynną z wodą, sokiem z jabłka lub mlekiem. Mieszaninę płynną można podawać doustnie lub przez sondę żołądkową. Jeśli jest podawana przez sondę żołądkową, mieszaninę płynną należy przygotować z wodą. Jeśli mieszanina płynna nie jest używana natychmiast, należy ją przechowywać w pojemniku zamkniętym i schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki wymieszać mieszaninę płynną przez 30 sekund. Jeśli nie jest używana w ciągu 24 godzin od przygotowania, mieszaninę płynną należy wyrzucić. Przygotowanie i podawanie mieszanki płynnej:
• • Umieść kapsułki odpowiadające przepisanej dawce (do 5 kapsułek) całe w małym pojemniku (o pojemności około 20 ml) lub w strzykawce do użytku doustnego (20 ml). Nie łam ani nie miaż kapsułek.
  • Dodaj 3 ml płynu do pojemnika lub strzykawki do użytku doustnego. Czekaj 10 minut, aż powłoka kapsułki (powłoka zewnętrzna) się rozpuści. Następnie wymieszać lub potrząsać mieszaniną przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
  • • Jeśli mieszaninę płynną przygotowuje się w strzykawce do użytku doustnego, zakręć strzykawkę, wyjmij tłok i użyj drugiej strzykawki lub pipety kalibrowanej, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki. Przyłóż z powrotem tłok przed potrząsaniem.
  • Wypij płyn z pojemnika lub użyj strzykawki do użytku doustnego, aby podać ją bezpośrednio do jamy ustnej lub przez sondę żołądkową.
  • Następnie dodaj 2 ml więcej płynu do pojemnika lub strzykawki do użytku doustnego za pomocą drugiej strzykawki lub pipety, wymieszać lub potrząsać mieszaniną płynną i podać ją. Powtórz ten krok co najmniej dwa razy, aż nie pozostaną widoczne resztki, aby upewnić się, że podano cały lek.
• Przyjmuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo należy przyjmować LENVIMA

Zwykle będziesz przyjmować ten lek, dopóki będziesz otrzymywał korzyści kliniczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo LENVIMA

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo LENVIMA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować LENVIMA

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomniane dawki.

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia dawki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Odczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy; mogą to być objawy udaru mózgu, krwotoku w mózgu lub skutku ciężkiego zwiększenia ciśnienia krwi w mózgu.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach, odczucie dużego zmęczenia; mogą to być objawy problemów z sercem, zakrzepu krwi w płucach lub przecieku powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• Silny ból brzucha (jamy brzusznej); może to być spowodowane otworem w ścianie jelita lub przetoką (otworem w jelicie, który łączy się przez rurkowaty kanał z inną częścią ciała lub skórą).
• Czarna, kleista lub krwista stolica, lub kaszel z krwią; mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia.
• Żółta skóra lub białe oczy (żółtaczka) lub drętwienie, zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją – mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• Biegunka, odczucie nieładu (nudności i wymioty); są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli powodują odwodnienie, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Twój lekarz może przepisać lek, aby zmniejszyć te działania niepożądane.
• Ból jamy ustnej, zębów lub żuchwy, stan zapalny lub zapalenie jamy ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w żuchwie lub poluzowanie któregokolwiek z zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwicy kości).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie i mętność moczu. Objawy te mogą być powikłaniami spowodowanymi przez produkty rozkładu umierających komórek nowotworowych i są znane jako zespół rozpadu guza (SLT).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• Odczucie nieładu (nudności i wymioty), zaparcie, biegunka, ból brzucha, niestrawność.
• Odczucie dużego zmęczenia lub słabości.
• Opuchlizna nóg.
• Wysypka na skórze.
• Suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, odczucie nieprzyjemnego smaku.
• Ból stawów lub mięśni.
• Odczucie zawrotu głowy.
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne krwawienia, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• Trudności ze snem.
• Zmiany w poziomach białka (wysokich) w badaniach moczu i infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu).
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Zaczerwienienie, ból i opuchlizna skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, odczucie chłodu, suchość skóry)
• Zmiany w poziomach potasu (niskich) i poziomach wapnia (niskich) w badaniach krwi.
• Niski poziom leukocytów
• Zmiany w wynikach badań krwi dla funkcji wątrobowej
• Niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• Zmiany w wynikach badań krwi dla magnezu (niskich), cholesterolu (wysokich) i hormonu stymulującego tarczycę (wysokich).
• Zmiany w wynikach badań krwi dla funkcji nerek i niewydolności nerek.
• Zwiększenie wartości lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Palpitacje serca.
• Suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• Odczucie wzdęcia i nadmiaru gazów w jelitach.
• Problemy sercowe lub zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach.
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją, utrata przytomności - mogą to być objawy niewydolności wątroby
• Niepokój.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Udar mózgu.
• Przetoka odbytu (mały kanał, który tworzy się między odbytem a skórą wokół).
• Otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przemijający atak ischemiczny.
• Uszkodzenie wątroby.
• Silny ból w górnej lewej części brzucha (jamy brzusznej), który może być związany z gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami (zakrzepica śledziony)
• Stan zapalny trzustki.
• Problemy z gojeniem się ran.
• Uszkodzenie kości żuchwy (martwica kości).
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• Zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza.

Częstość nieznana(poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku LENVIMA do obrotu, ale nie jest znana ich częstość występowania):

• Inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami organizmu lub między skórą a podstawową strukturą, taką jak gardło lub drogi oddechowe). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe lub niezwykłe objawy, takie jak kaszel przy połykaniu.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiany w poziomach białka (wysokich) w badaniach moczu i infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu).
• Niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• Niski poziom leukocytów.
• Niski poziom erytrocytów.
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, odczucie chłodu, suchość skóry) i zmiany w poziomach hormonu stymulującego tarczycę (wysokich) w badaniach krwi.
• Nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, potowanie i utratę masy ciała).
• Zmiany w poziomach wapnia (niskich) w badaniach krwi.
• Zmiany w poziomach potasu (niskich) w badaniach krwi.
• Zmiany w poziomach cholesterolu (wysokich) w badaniach krwi.
• Zmiany w poziomach magnezu (niskich) w badaniach krwi.
• Utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• Odczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, odczucie nieprzyjemnego smaku.
• Krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne krwawienia, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Chrapliwy głos.
• Odczucie nieładu (nudności i wymioty), zaparcie, biegunka, ból brzucha.
• Zwiększenie wartości amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Zwiększenie wartości lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Zmiany w wynikach badań krwi dla funkcji wątrobowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi dla funkcji nerek.
• Zaczerwienienie, ból i opuchlizna skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• Wysypka na skórze.
• Ból stawów lub mięśni.
• Odczucie dużego zmęczenia lub słabości.
• Opuchlizna nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Trudności ze snem.
• Palpitacje serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej).
• Stan zapalny trzustki.
• Odczucie wzdęcia i nadmiaru gazów w jelitach.
• Niestrawność.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Niepokój.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• Zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza.
• Otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, drgawki i zmiany w widzeniu.
• Objawy udaru mózgu, w tym odczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, zawroty głowy, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• Przemijający atak ischemiczny.
• Objawy problemów sercowych, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach, odczucie dużego zmęczenia.
• Trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej spowodowane przeciekiem powietrza z płuca do jamy klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przetoka odbytu (mały kanał, który tworzy się między odbytem a skórą wokół).
• Uszkodzenie wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółta skóra lub białe oczy (żółtaczka), lub drętwienie, zaburzenia świadomości i trudności z koncentracją.
• Suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• Problemy z gojeniem się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie LENVIMA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LENVIMA

• Substancją czynną jest lenwatinib.
• • LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatinibu (w postaci mezytanu).
  • LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatinibu (w postaci mezytanu).

• Pozostałe składniki to węglan wapnia, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza słabo zestalona, talk. Otoczka kapsułki zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Farba drukarska zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu, propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułka 4 mg ma kolor żółto-czerwony, długość około 14,3 mm, z napisem „?” w czarnej farbie na wieczku i „LENV 4 mg” na korpusie.
• Kapsułka 10 mg ma kolor żółto-czerwony na wieczku i kolor żółty na korpusie, długość około 14,3 mm, z napisem „?” w czarnej farbie na wieczku i „LENV 10 mg” na korpusie.
• Blistry PVC/aluminium/poliamidu z folią aluminiową, która łamie się pod naciskiem, w pudełkach kartonowych po 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.