LENVIMA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LENVIMA 4mg kapsułki twarde

LENVIMA 10mg kapsułki twarde

Lenvatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA
3. Jak stosować LENVIMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LENVIMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LENVIMA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LENVIMA

LENVIMA jest lekiem, który zawiera substancję czynną lenvatinib. Stosuje się go samodzielnie w leczeniu raka tarczycy u dorosłych, którzy nie odpowiedzieli na leczenie radioaktywnym jodem.

LENVIMA można również stosować samodzielnie w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u dorosłych, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego. Pacjenci przyjmują LENVIMA, gdy ich rak wątrobowokomórkowy rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.

LENVIMA można również stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, pembrolizumabem, w leczeniu raka zaawansowanego w tkance wyściełającej macicę u dorosłych, gdy rak rozprzestrzenił się po leczeniu przeciwnowotworowym i gdy leczenie chirurgiczne lub radiologiczne nie są wskazane.

Jak działa LENVIMA

LENVIMA blokuje działanie białek, zwanych receptorami tyrozynowymi kinaz (RTK), które są zaangażowane w tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek i pomagają im rosnąć. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania, LENVIMA może spowolnić tempo, w jakim komórki nowotworowe się mnożą i rosną, oraz pomóc przerwać zaopatrzenie w krew, które komórki nowotworowe potrzebują.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA

Nie przyjmuj LENVIMA:

• jeśli jesteś uczulony na lenvatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję poniżej dotyczącą antykoncepcji, ciąży i laktacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz sekcję poniżej dotyczącą antykoncepcji, ciąży i laktacji);
• masz historię problemów z sercem lub udarem mózgu;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• przeszedłeś niedawno operację lub radioterapię;
• będziesz przechodził operację. Twój lekarz może rozważyć wstrzymanie LENVIMA, jeśli będziesz przechodził operację dużą, ponieważ LENVIMA może wpływać na gojenie się ran. Leczenie LENVIMA można wznowić, gdy tylko zostanie ustalone odpowiednie gojenie się ran.
• masz ponad 75 lat;
• nie jesteś rasy białej lub azjatyckiej;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz historię nieprawidłowych połączeń (znanych jako fistule) między różnymi narządami lub między narządem a skórą.
• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• masz lub miałeś ból jamy ustnej, zębów lub szczęki, stan zapalny lub stomatyt, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub luzowanie zębów. Możliwe, że zostaniesz skierowany na badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia LENVIMA, ponieważ odnotowano uszkodzenie kości szczęki (osteonekroza) u pacjentów leczonych LENVIMA. Jeśli będziesz musiał przejść leczenie dentystyczne inwazyjne lub operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony LENVIMA, zwłaszcza jeśli również otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcia bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś niektóre leki stosowane w leczeniu osteoporozy (leki antyresorpcyjne) lub leki przeciwnowotworowe, które wpływają na tworzenie naczyń krwionośnych (zwane inhibitorami angiogenezy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia kości.

Przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA twój lekarz może wykonać badania, np. w celu sprawdzenia ciśnienia krwi i funkcji wątroby lub nerek oraz w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom soli i wysoki poziom hormonu stymulującego tarczycę we krwi. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań i zadecyduje, czy możesz otrzymać LENVIMA. Możliwe, że będziesz musiał otrzymać dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszyć dawkę LENVIMA lub zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem LENVIMA.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Podczas leczenia raka, rozpad komórek nowotworowych może powodować uwolnienie substancji do krwi, co może prowadzić do grupy powikłań zwanych zespołem lizy guza (SLG). Może to powodować zmiany w nerkach i zagrażać życiu. Twój lekarz będzie obserwował cię i może podać ci leczenie w celu zmniejszenia ryzyka. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz objawów SLG (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Obecnie nie zaleca się stosowania LENVIMA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie LENVIMA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków ziołowych i leków bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

• W przypadku możliwości zajścia w ciążę, stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie wiadomo, czy LENVIMA może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, jeśli jest to twoja zwykła metoda antykoncepcyjna, upewnij się, że również stosujesz metodę barierową, taką jak czapka nasadowa lub prezerwatywy, jeśli masz stosunki seksualne podczas leczenia LENVIMA.
• Nie przyjmuj LENVIMA, jeśli planujesz ciążę podczas leczenia, ponieważ może to poważnie uszkodzić twoje dziecko.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia LENVIMA, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania LENVIMA, ponieważ lek przenika do mleka matki i może poważnie uszkodzić twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

LENVIMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony.

3. Jak przyjmować LENVIMA

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Rak tarczycy

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi zwykle 24 mg raz na dobę (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, jeśli doświadczasz problemów z działaniami niepożądanymi.

Rak wątrobowokomórkowy

• Zalecana dawka LENVIMA zależy od masy ciała na początku leczenia. Dawka wynosi zwykle 12 mg raz na dobę (3 kapsułki po 4 mg) jeśli ważysz 60 kg lub więcej i 8 mg raz na dobę (2 kapsułki po 4 mg) jeśli ważysz mniej niż 60 kg.
• Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, jeśli masz problemy z działaniami niepożądanymi.

Rak macicy

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi 20 mg raz na dobę (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Twój lekarz poda ci pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z działaniami niepożądanymi.

Jak przyjmować lek

• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć narażenia na ich zawartość.
• Połknij kapsułki całe z wodą. Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całości, przygotuj mieszaninę płynną z wodą, sokiem z jabłka lub mlekiem. Mieszaninę płynną można podawać doustnie lub przez sondę żołądkową. Jeśli jest podawana przez sondę żołądkową, mieszaninę płynną należy przygotować z wodą. Jeśli mieszanina płynna nie jest używana natychmiast, należy ją przechowywać w pojemniku zamkniętym i schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki wymieszać mieszaninę płynną przez 30 sekund. Jeśli nie jest używana w ciągu 24 godzin od przygotowania, mieszaninę płynną należy wyrzucić. Przygotowanie i podawanie mieszanki płynnej:
• • Umieść odpowiednie kapsułki (do 5 kapsułek) w małym pojemniku (o pojemności około 20 ml) lub w strzykawce do podawania doustnego (20 ml). Nie łam ani nie miaż kapsułek.
  • Dodaj 3 ml płynu do pojemnika lub strzykawki do podawania doustnego. Czekaj 10 minut, aż powłoka kapsułki się rozpuści (powłoka zewnętrzna). Następnie wymieszać lub potrząsać mieszaniną przez 3 minuty, aż kapsułki się całkowicie rozpuszczą.
  • • Jeśli mieszaninę płynną przygotowuje się w strzykawce do podawania doustnego, zakręć strzykawkę, wyjmij tłok i użyj drugiej strzykawki lub pipety, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki. Przed potrząsaniem ponownie załóż tłok.
  • Wypij płyn z pojemnika lub użyj strzykawki do podawania doustnego, aby podać ją bezpośrednio do jamy ustnej lub przez sondę żołądkową.
  • Następnie dodaj kolejne 2 ml płynu do pojemnika lub strzykawki do podawania doustnego za pomocą drugiej strzykawki lub pipety, wymieszać lub potrząsać mieszaniną płynną i podać ją. Powtórz ten krok co najmniej dwa razy, aż nie pozostaną widoczne resztki, aby upewnić się, że zostanie podane cały lek.
• Przyjmuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo należy przyjmować LENVIMA

Zwykle będziesz przyjmować ten lek, dopóki nie będziesz miał korzyści klinicznych.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo LENVIMA

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo LENVIMA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjmować LENVIMA

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować pominięte dawki.

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Odczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy; mogą to być objawy udaru mózgu, krwotoku w mózgu lub ciężkiego wzrostu ciśnienia krwi w mózgu.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach, uczucie silnego zmęczenia; te działania niepożądane mogą być objawami problemów z sercem, zakrzepu krwi w płucach lub przecieku powietrza z płuca do klatki piersiowej, co powoduje, że płuco nie może się rozprężać.
• Silny ból brzucha (jamy brzusznej); może to być spowodowane otworem w ścianie jelita lub przetoką (otworem w jelicie, który łączy się przez rurkowaty kanał z inną częścią ciała lub skórą).
• Czarny, lepkie lub krwawe stolce, lub kaszel z krwią; mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia.
• Żółta skóra lub białe oczy (żółtaczka) lub drętwienie, zaburzenia świadomości, słaba koncentracja – mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• Biegunka, uczucie niezdrowia (nudności i wymioty); są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli powodują odwodnienie, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Twój lekarz może przepisać lek w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych.
• Ból jamy ustnej, zębów lub żuchwy, stan zapalny lub zapalenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub poluzowanie zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwicy kości).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie. Objawy te mogą być powikłaniami spowodowanymi produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i są znane jako zespół rozpadu guza (SLT).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• Uczucie niezdrowia (nudności i wymioty), zaparcie, biegunka, ból brzucha, niestrawność.
• Uczucie silnego zmęczenia lub słabości.
• Chrypka.
• Opuchlizna nóg.
• Wysypka skórna.
• Suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, nieprzyjemny smak.
• Ból stawów lub mięśni.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne krwawienia, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• Trudności ze snem.
• Zmiany w poziomach białka (wysokich) w badaniach moczu i infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu).
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Zaczerwienienie, ból i opuchlizna skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, uczucie zimna, suchość skóry)
• Zmiany w poziomach potasu (niskich) i poziomach wapnia (niskich) w badaniach krwi.
• Niski poziom leukocytów
• Zmiany w wynikach badań krwi dla czynności wątrobowej
• Niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• Zmiany w wynikach badań krwi dla magnezu (niskich), cholesterolu (wysokich) i hormonu stymulującego tarczycę (wysokich).
• Zmiany w wynikach badań krwi dla czynności nerek i niewydolności nerek.
• Zwiększenie wartości lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Palpitacje serca.
• Suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• Uczucie wzdęcia i nadmiaru gazów w jelitach.
• Problemy sercowe lub zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach.
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, słaba koncentracja, utrata przytomności - mogą to być objawy niewydolności wątroby
• Niepokój.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Udar mózgu.
• Przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a skórą wokół).
• Otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przemijający atak ischemiczny.
• Uszkodzenie wątroby.
• Silny ból w górnej lewej części brzucha (jamy brzusznej), który może być związany z gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami (zakrzepica śledziony)
• Stan zapalny trzustki.
• Problemy z gojeniem się ran.
• Uszkodzenie kości żuchwy (martwica kości).
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• Redukcja wydzielania hormonów wytwarzanych przez nadnercza.

Nieznana częstość(poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku LENVIMA do obrotu, ale nie jest znana ich częstość występowania):

• Inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami organizmu lub między skórą a podstawową strukturą, taką jak gardło lub drogi oddechowe). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe lub niezwykłe objawy, takie jak kaszel podczas połykania.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiany w poziomach białka (wysokich) w badaniach moczu i infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu).
• Niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• Niski poziom leukocytów.
• Niski poziom erytrocytów.
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, uczucie zimna, suchość skóry) i zmiany w poziomach hormonu stymulującego tarczycę (wysokich) w badaniach krwi.
• Nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, potowanie i utratę masy ciała).
• Zmiany w poziomach wapnia (niskich) w badaniach krwi.
• Zmiany w poziomach potasu (niskich) w badaniach krwi.
• Zmiany w poziomach cholesterolu (wysokich) w badaniach krwi.
• Zmiany w poziomach magnezu (niskich) w badaniach krwi.
• Utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, nieprzyjemny smak.
• Krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne krwawienia, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Chrypka.
• Uczucie niezdrowia (nudności i wymioty), zaparcie, biegunka, ból brzucha.
• Zwiększenie wartości amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Zwiększenie wartości lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Zmiany w wynikach badań krwi dla czynności wątrobowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi dla czynności nerek.
• Zaczerwienienie, ból i opuchlizna skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• Wysypka skórna.
• Ból stawów lub mięśni.
• Uczucie silnego zmęczenia lub słabości.
• Opuchlizna nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Trudności ze snem.
• Palpitacje serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej).
• Stan zapalny trzustki.
• Uczucie wzdęcia i nadmiaru gazów w jelitach.
• Niestrawność.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Niepokój.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• Redukcja wydzielania hormonów wytwarzanych przez nadnercza.
• Otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, drgawki i zmiany w widzeniu.
• Objawy udaru mózgu, w tym odczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, zawroty głowy, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• Przemijający atak ischemiczny.
• Objawy problemów sercowych, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach, uczucie silnego zmęczenia.
• Trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej spowodowane przeciekiem powietrza z płuca do jamy klatki piersiowej, co uniemożliwia rozprężanie się płuca.
• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a skórą wokół).
• Uszkodzenie wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółtaczka lub drętwienie, zaburzenia świadomości i słaba koncentracja.
• Suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• Problemy z gojeniem się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LENVIMA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na każdym blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LENVIMA

• Substancją czynną jest lenwatinib.
• • LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatinibu (w postaci mezytanu).
  • LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatinibu (w postaci mezytanu).

• Pozostałe składniki to węglan wapnia, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza słabo zestalona, talk. Otoczka kapsułki zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Farba drukarska zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu, propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułka 4 mg ma kolor żółto-czerwony, długość około 14,3 mm, z napisem „?” na wieczku i „LENV 4 mg” na korpusie.
• Kapsułka 10 mg ma kolor żółto-czerwony na wieczku i kolor żółty na korpusie, długość około 14,3 mm, z napisem „?” na wieczku i „LENV 10 mg” na korpusie.
• Blistry PVC/aluminium/poliamid z folią aluminiową, która łamie się pod naciskiem, w pudełkach kartonowych po 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.