LENALIDOMID TEVA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Teva
3. Jak stosować Lenalidomidę Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Teva

Lenalidomida Teva zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy

leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomidę Teva

Lenalidomida Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i

możliwe jest, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” i
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie Lenalidomidy Teva samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma problemy z nerkami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida Teva może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Teva stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaniem SMD, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytofenotypowa delecji 5q”.
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Teva może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się zdarzyć, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Teva stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to wolno rosnący rak, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działa Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie działanie na raka.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Teva

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Teva przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Teva.

Nie należy stosować Lenalidomidy Teva

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ Lenalidomida Teva może być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że będzie Pan/Pani stosował wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani potwierdzenie.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Lenalidomidy Teva. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Teva, jeśli

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidą Teva może spowodować, że wirus zostanie ponownie aktywowany u osób, które są jego nosicielami. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Teva.
• miał Pan/Pani zawał serca, kiedykolwiek miał Pan/Pani zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem leukocytochlorowej eozynofilii i objawami ogólnymi, znanej również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

• wystąpi u Pana/Pani niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Teva, powiadomić lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• wystąpi u Pana/Pani brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Teva i w trakcie leczenia, będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Teva może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i biorących udział w krzepnięciu (płytek).

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może się zdarzyć, że zostanie Pan/Pani poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD, którzy stosują Lenalidomidę Teva

Jeśli ma Pan/Pani SMD, może Pan/Pani być bardziej narażony na rozwinięcie się choroby znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak Lenalidomida Teva wpływa na możliwość rozwoju LMA. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidzieć lepiej możliwość rozwoju LMA w trakcie leczenia Lenalidomidą Teva.

Dla pacjentów z LCM, którzy stosują Lenalidomidę Teva

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomidę Teva

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może zbadać Pana/Panią w celu sprawdzenia, czy wystąpiły u Pana/Pani zmiany skórne, takie jak plamy czerwone lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Panią. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomidy Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma problemy z nerkami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Teva

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował Pan/Pani niedawno inne leki. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy Teva.

W szczególności, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę Teva

• Nie należy stosować Lenalidomidy Teva, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania Lenalidomidy Teva. Dlatego też należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą Teva, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę Teva

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje Lenalidomidę Teva, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Lenalidomidy Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Teva przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę Teva

Przed rozpoczęciem leczenia, zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem potwierdzenia zamknięcia jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad dotyczących najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę Teva

Lenalidomida jest wykrywana w nasieniu. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i do co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan poddany wazektomii. Nie należy oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub zawroty głowy po zażyciu Lenalidomidy Teva.

Lenalidomida Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Teva

Lenalidomidę Teva powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Powinien przyjmować Lenalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Teva”).
• Powinien przyjmować Lenalidomidę Teva samodzielnie.
• Powinien przyjmować Lenalidomidę Teva w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Lenalidomidy Teva wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami, powinien przeczytać ulotkę tych innych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę Teva przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinien rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę Teva przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinien rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Teva przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość Lenalidomidy Teva powinna być przyjęta
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta w połączeniu z Lenalidomidą Teva, w razie potrzeby
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Teva

• połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Teva dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.
• powinien przyjmować Lenalidomidę Teva mniej więcej o tej samej porze w dniach zaplanowanych.

Priorytet podania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Teva

Lenalidomidę Teva przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinien kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwał leczenie.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lenalidomidy Teva

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lenalidomidy Teva, niż przepisano, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Teva

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Teva o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin - przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin - nie przyjmij kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lenalidomida Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Teva i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie lub krwiak nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida Teva może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Teva, dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Teva.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dyskomfort mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiana smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazany wzrok
• Zaślepienie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Niskie poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Uogólnione uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po normalnym lub nieprawidłowym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienia skóry, zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Wyciek z nosa
• Wielki wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, blade stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha - mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszą nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Swisty lub piski przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas podawania Lenalidomidy Teva z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych zwyrodnieniowych).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowaty” wyprysk, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, przyczynia się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć niewykorzystany lek do apteki. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającej 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającej 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającej 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającej 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającej 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „4” (około 14,3 mm długości), z napisem „5” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej nakrętce, zawierające proszek o barwie od białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 5 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „2” (około 18 mm długości), z napisem „10” w kolorze czarnym na żółtawym korpusie i zielonej nakrętce, zawierające proszek o barwie od białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 10 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „1” (około 19,4 mm długości), z napisem „15” w kolorze czarnym na białym korpusie i niebieskiej nakrętce, zawierające proszek o barwie od białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 15 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z napisem „20” w kolorze czarnym na niebieskim korpusie i zielonej nakrętce, zawierające proszek o barwie od białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 20 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z napisem „25” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej nakrętce, zawierające proszek o barwie od białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 25 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Czechy Lenalidomid Teva

Niemcy Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Dania Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Hiszpania Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francja Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Chorwacja Lenalidomid Teva 5 mg twarde kapsułki

Lenalidomid Teva 10 mg twarde kapsułki

Lenalidomid Teva 15 mg twarde kapsułki

Lenalidomid Teva 20 mg twarde kapsułki

Lenalidomid Teva 25 mg twarde kapsułki

Węgry Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlandia Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Włochy LENALIDOMIDE TEVA

Litwa Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsulės

Łotwa Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Luksemburg Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Holandia Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norwegia Lenalidomide Teva

Portugalia Lenalidomide Teva

Szwecja Lenalidomide Teva

Słowenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Słowacja Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islandia Lenalidomide Teva

Wielka Brytania Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)