LENALIDOMID TEVA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva
3. Jak stosować Lenalidomida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Teva

Lenalidomida Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Ten lek należy do grupy

leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy

lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniej sprawności po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani przyjmował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a przyjmowanie Lenalidomida Teva samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Teva może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Teva stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznanym SMD, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Teva może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się zdarzyć, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyka typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Teva stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Teva przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva.

Nie należy stosować Lenalidomida Teva

• jeśli jest się w ciąży, podejrzewa się, że może być w ciąży lub planuje się ciążę, ponieważ Lenalidomida Teva może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może się okazać, że kobieta jest w ciąży, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli kobieta może zajść w ciążę, lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni potwierdzenie.
• jeśli jest się uczulonym na lenalidomid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa się, że może być uczulonym, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Lenalidomida Teva. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva, jeśli

• miał się kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia występuje większe ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• ma się objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• ma się lub miał się wcześniej zakażenie wirusowe, zwłaszcza zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Teva może spowodować, że wirus zostanie ponownie aktywowany u osób zakażonych. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał się zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• ma się problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Teva.
• miał się zawał serca, miał się kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• miał się reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• miał się w przeszłości kombinację objawów, takich jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem leukocytochlorowej eozynofilii i objawami ogólnymi, znanej również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• doświadcza się zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagi, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli doświadcza się którychkolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva, należy poinformować lekarza, jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• doświadcza się duszności, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Teva może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) oraz tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może się zdarzyć, że zostanie Pan/Pani poddany/a ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z SMD, którzy przyjmują Lenalidomida Teva

Jeśli ma Pan/Pani SMD, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie się choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak Lenalidomida Teva wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą pomóc w przewidzeniu prawdopodobieństwa rozwoju LMA w trakcie leczenia Lenalidomida Teva.

Dla pacjentów z LCM, którzy przyjmują Lenalidomida Teva

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy przyjmują Lenalidomida Teva

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu wykrycia zmian skórnych, takich jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Pani. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomida Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Teva

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się niedawno inne leki. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Teva.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomida Teva

• Nie należy przyjmować Lenalidomida Teva, jeśli jest się w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida Teva. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Teva, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomida Teva

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida Teva, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Teva przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomida Teva

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy ma się możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może się okazać, że kobieta jest w ciąży

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomida Teva

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i do co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli została wykonana wazektomia. Nie należy oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się zawroty głowy, zmęczenie, senność, majaczenie lub zaburzenia wzroku po przyjęciu Lenalidomida Teva.

Lenalidomida Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Teva

Lenalidomidę Teva powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Teva”).
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Lenalidomidy Teva wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Lub

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Teva przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość Lenalidomidy Teva powinna być przyjmowana
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomidą Teva, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Teva

• połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Teva dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• powinieneś przyjmować Lenalidomidę Teva mniej więcej o tej samej godzinie w zaplanowanych dniach.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Teva

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Teva, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva o zwykłej godzinie i

• upłynęło mniej niż 12 godzin - przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin - nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomida Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Teva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa)
• Krwawienie lub krwiak nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida Teva może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Teva, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Teva.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiana smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśność brzucha
• Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienia skóry, zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stanem zapalnym skóry spowodowanym gromadzeniem się krwi, siniakiem
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry, świąd
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Wyciek z nosa
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub brak kontroli nad mikcją
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niski poziom fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Szumy uszne, uczucie szumu w uszach
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha - mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (znane jako martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Mogą one powodować zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania Lenalidomidy Teva z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych z wybroczynami).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „półpaścowy” lub „opryszczka”) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć niewykorzystany lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Teva

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającą 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającą 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającą 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającą 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorku wodnego, odpowiadającą 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „4” (około 14,3 mm długości), z napisem „5” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej obudowie, zawierającymi proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 5 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „2” (około 18 mm długości), z napisem „10” w kolorze czarnym na żółtawym korpusie i zielonej obudowie, zawierającymi proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 10 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „1” (około 19,4 mm długości), z napisem „15” w kolorze czarnym na białym korpusie i niebieskiej obudowie, zawierającymi proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 15 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z napisem „20” w kolorze czarnym na niebieskim korpusie i zielonej obudowie, zawierającymi proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 20 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z napisem „25” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej obudowie, zawierającymi proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 25 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za autoryzację:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Czechy Lenalidomid Teva

Niemcy Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Dania Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Hiszpania Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francja Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Chorwacja Lenalidomid Teva 5 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg twarde kapsule

Węgry Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlandia Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Włochy LENALIDOMIDE TEVA

Litwa Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsulės

Łotwa Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Luksemburg Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Holandia Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norwegia Lenalidomide Teva

Portugalia Lenalidomide Teva

Szwecja Lenalidomide Teva

Słowenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Słowacja Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islandia Lenalidomide Teva

Wielka Brytania Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)