LENALIDOMID TECNIGEN 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy TecniGen
3. Jak stosować Lenalidomidę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida TecniGen

Lenalidomida TecniGen zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego się go stosujeLenalidomidę TecniGen

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

1. leczenia szpiczaka mnogiego
2. leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
3. leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
4. leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani przyjmował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomidę stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, jeśli wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”)
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się zdarzyć, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to wolno rosnący rak, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działa Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy TecniGen

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie należy stosować lenalidomidy:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Panu/Pani potwierdzenie.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6. Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miał Pan/Pani kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazany wzrok, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadomić lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony na rozwinięcie się choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu
• co najmniej raz w miesiącu

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu wykrycia zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida TecniGen

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie należy stosować lenalidomidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje lenalidomidę, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszedł Pan wazektomię.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida TecniGen zawiera laktozę

Lenalidomida TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę TecniGen

Lenalidomidę powinien podawać doświadczony lekarz z expérience w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę TecniGen”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy byli już leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub chłoniakiem komórek mantii, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących podawania lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę lenalidomidy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz poinformuje Cię o:

• jakiej dawce lenalidomidy powinieneś przyjmować
• jakiej dawce innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomidę

• połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Prijęcie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia lenalidomidą

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę o zwykłej godzinie i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwiak (krwawienie) lub siniak (nie spowodowany urazem).
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatoru płucnego).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazany wzrok.
• Zaćma.
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność w utrzymaniu prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przemiana barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, poty nocne.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub brak kontroli nad mikcją.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca.
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe.
• Szum w uszach (szum uszny), niedosłuch.
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zamieszanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu; kał o jasnym kolorze, mocz o ciemnym kolorze, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zwany kolitis lub tyflitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, łagodny ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Swist lub szum w uszach podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest stosowana w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg kapsułki twarde: przechowuj poniżej 30°C.

Lenalidomida TecniGen 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapsułki twarde: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy TecniGen

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 4 z ciałem koloru zielonego i zakrętką koloru zielonego, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 4 z ciałem koloru niebieskiego i zakrętką koloru niebieskiego, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 2 z ciałem koloru szarego i zakrętką koloru zielonego, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 2 z ciałem koloru białego i zakrętką koloru zielonego, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 0 z ciałem koloru białego i zakrętką koloru niebieskiego, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 0 z ciałem koloru niebieskiego i zakrętką koloru zielonego, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 0 z ciałem koloru białego i zakrętką koloru białego, o wymiarach 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/