LENALIDOMID SUN 7,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lenalidomida Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun
3. Jak stosować Lenalidomida Sun
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Sun i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Sun

Lenalidomida Sun zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje sięLenalidomida Sun

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne są grupą różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytotogenetyczna delecji 5q izolowanej”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko sporadyczne stosowanie transfuzji.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy jest rodzajem raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy jest chorobą, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny jest rodzajem raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem” w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działaLenalidomida Sun

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Sun przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosowaćLenalidomida Sun:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomida Sun, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u pacjentów zakażonych wirusem, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia) lub powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i które biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomidę Sun

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Lenalidomidę Sun

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);

• a następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy stosują Lenalidomidę Sun

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• a następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Sun

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę Sun

• Nie powinnaś stosować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę Sun

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty stosujesz lenalidomidę, musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę Sun

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadku, gdy zostały wykonane zabiegi zamykające jajowody (ligacja jajowodów)

I

• będziesz musiała stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę Sun

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie powinieneś oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Sun

Lenalidomidę Sun powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana z innymi lekami (patrz sekcja 1 "Dlaczego stosować Lenalidomidę Sun").
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka mieszkowcowego, jest przyjmowana z innym lekiem zwanym "rytuksymabem".

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania lenalidomidy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• "Cykl leczenia" trwa 21 dni.
• Zależnie od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21 dni, powinieneś rozpocząć nowy "cykl" przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• "Cykl leczenia" trwa 28 dni.
• Zależnie od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28 dni, powinieneś rozpocząć nowy "cykl" przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Sun przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta wraz z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Sun

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Sun

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz "Cykl leczenia" powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Sun niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomidę o zwykłej godzinie i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Sun i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból w kończynach.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Bólowy stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po normalnym lub nieprawidłowym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie potu, potu nocnego.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Mocne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca.
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenie równowagi, trudności w ruchu.
• Szum w uszach, uczucie szumu w uszach (szum uszny).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerek (nazywane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest podawana z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako "półpaścowy", choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Sun

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po "CAD"/"EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć niezużyty lek do farmaceuty, w ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Sun

Lenalidomida Sun 2,5/10/20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5/10/20 mg lenalidomidy, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celulosa, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), indygo karminek (E132), żelatyna i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 5/25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5/25 mg lenalidomidy, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celulosa, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celulosa, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celulosa, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), indygo karminek (E132), żelatyna.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 14 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „78” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 18 mm, z nieprzezroczystą białą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „79” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 18 mm, z nieprzezroczystą żółtą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „86” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym żółtym korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „80” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 21 mm, z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „81” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym niebieskim korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „82” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde z żelatyny o długości 21 mm, z nieprzezroczystą białą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowane „RL” na nakrętce i „83” na korpusie, zawierające granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułek.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.aemps.gob.es/.