LENALIDOMID SUN 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun
3. Jak stosować Lenalidomida Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Sun i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Sun

Lenalidomida Sun zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego się go stosujeLenalidomida Sun

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował stosowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Możliwe, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to rak o powolnym rozwoju, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem” w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działaLenalidomida Sun

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio raka. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Sun przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie należy stosowaćLenalidomida Sun:

• jeśli jest się w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli można zajść w ciążę, chyba że będą stosowane wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli można zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni potwierdzenie.
• jeśli jest się uczulonym na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomida Sun, jeśli:

• miał się kiedyś zakrzepy krwi; podczas leczenia występuje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma się jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• ma się lub miał się wcześniej zakażenie wirusowe, zwłaszcza zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał się zakażenie wirusem zapalenia wątroby B;
• ma się problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy;
• miał się zawał serca, miał się kiedyś zakrzep krwi, lub jeśli pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał się reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał się w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdej chwili, podczas lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• nieostre widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagią, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). Jeśli wystąpią te objawy przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak tchu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub opuchlizna w nogach lub kostkach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i biorących udział w krzepnięciu (płytek).

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomidę Sun

Jeśli ma się zespół mielodysplastyczny, może być większe ryzyko rozwoju cięższej choroby zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju OBS. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać większe ryzyko rozwoju OBS podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Lenalidomidę Sun

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);

• a następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy stosują Lenalidomidę Sun

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• a następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma się duże ilości guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta zwana jest zespołem rozkładu guza).

Lekarz może również sprawdzić, czy występują zmiany skórne, takie jak plamy czerwone lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest się pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które już się ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma się 75 lat lub więcej lub ma się umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Sun

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę Sun

• Nie należy stosować lenalidomidy, jeśli jest się w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę Sun

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania lenalidomidy, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę Sun

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy ma się możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli można zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę Sun

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostało wykonane wazektomia. Nie należy oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma się zaburzenia widzenia lub problemy z równowagią po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma się nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Sun

Lenalidomidę Sun powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, jest przyjmowana z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Dlaczego stosować Lenalidomidę Sun”).
• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy byli poddani przeszczepowi szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowana z innym lekiem zwanym „rytuximabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania lenalidomidy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Sun przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta wraz z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Sun

• Powinieneś połknąć kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, powinieneś natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawice jednorazowe podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Następnie powinni ostrożnie zdjąć rękawice, aby uniknąć narażenia na działanie leku, włożyć je do worka foliowego i wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej godzinie w dniach przewidzianych.

Priorytet podania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

• należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• należy unikać naciskania na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Sun

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Sun niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Sun

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę o zwykłej godzinie i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinieneś przyjąć kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinieneś przyjmować kapsułki. Powinieneś przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinieneś zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Sun i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczny ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i działania na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból w kończynach.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcje zatok przynosowych, infekcje płucne i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaślepienie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność w utrzymaniu prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniem wewnętrznym, zwykle powodowanym przez siniaki; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Mocny wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niemożność kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca.
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, białe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerkowych (nazywane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują jako wynik produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, possibly accompagné de nudności, wymiotów, gorączki i szybkiego pulsu. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub piski przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest stosowana wraz z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, accompagné de bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Sun

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Powinieneś zwrócić nieużywany lek do farmaceuty, dzięki czemu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Sun

Lenalidomida Sun 2,5/ 10/ 20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancja czynna to lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 / 10/ 20 mg lenalidomidy, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), indygo karminek (E132), żelatyna i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 5/ 25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancja czynna to lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5/ 25 mg lenalidomidy, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancja czynna to lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancja czynna to lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), indygo karminek (E132), żelatyna.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 2,5 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 14 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „78” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 5 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 18 mm, z nieprzezroczystą białą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „79” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 7,5 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 18 mm, z nieprzezroczystą żółtą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „86” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 10 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym żółtym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „80” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 15 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „81” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 20 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym niebieskim korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „82” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 25 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą białą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „83” na korpusie, zawierającymi granularny proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułek.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.aemps.gob.es/.