LENALIDOMID STADA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Stada 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lenalidomida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Stada
3. Jak stosować Lenalidomida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Stada i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i symptomy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będziesz przyjmował te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów i symptomów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne są grupą różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów i symptomów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytochromu delecji 5q”.
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko kilka transfuzji.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy jest rodzajem raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy jest chorobą, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny jest rodzajem raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio na chłoniaka follicularnego.

Jak działa Lenalidomida Stada

Lenalidomida działa, wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Stada

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Stada

Nie przyjmuj Lenalidomida Stada:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Stada, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca, HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy przyjmują Lenalidomidę Stada

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą better przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy przyjmują Lenalidomidę Stada

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

? przed leczeniem;

? co tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni (2 cykle) leczenia;

• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);

? po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;

? co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy przyjmują Lenalidomidę Stada

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień w ciągu pierwszych 3 tygodni (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i Twojego ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które już masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę Stada

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Dlatego powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinnaś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę Stada

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia lenalidomidą, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę Stada

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę Stada

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty powinieneś stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie powinieneś oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida Stada zawiera laktozę i sód

Lenalidomida Stada zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Stada

Lenalidomidę Stada powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Stada”).
• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka follicularnego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących podawania lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Stada przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjęta;
• jaka dawka innych leków powinna być przyjęta w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Stada

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.

• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.

• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Stada

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy, niż przepisano, powiadom niezwłocznie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomidę o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidąi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, zwiększone enzymy wątrobowe, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek. Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Słabość, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśność brzucha.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej, zwanej zatorowością płucną).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i dróg oddechowych górnych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazany wzrok.
• Zaślepianie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Bólowy stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przemiana barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skóra pękająca, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Słabość mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenie równowagi, trudności ruchowe.
• Głuchota, szum w uszach (szum uszny).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido (popędu płciowego).
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i słabością, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu; kał o jasnym kolorze, mocz o ciemnym kolorze, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiana barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, słabość lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest podawana w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych z licznymi eozynofilami).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne pojawienie się zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz o ciemnym kolorze, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć nieużywany lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada 5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 10 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
• Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 5 mg mają nakrętkę koloru zielonego matowego i korpus koloru brązowego matowego, rozmiar 2, długość 18-19 mm, z napisem „LP” czarną farbą na nakrętce i „638” na korpusie.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 10 mg mają nakrętkę koloru żółtego matowego i korpus koloru szarego matowego, rozmiar 0, długość 21-22 mm, z napisem „LP” czarną farbą na nakrętce i „639” na korpusie.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 15 mg mają nakrętkę koloru brązowego matowego i korpus koloru szarego matowego, rozmiar 2, długość 18-19 mm, z napisem „LP” czarną farbą na nakrętce i „640” na korpusie.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 20 mg mają nakrętkę koloru czerwonego matowego i korpus koloru szarego matowego, rozmiar 1, długość 19-20 mm, z napisem „LP” czarną farbą na nakrętce i „641” na korpusie.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 25 mg mają nakrętkę koloru białego matowego i korpus koloru białego matowego, rozmiar 0, długość 21-22 mm, z napisem „LP” czarną farbą na nakrętce i „642” na korpusie.

Opakowanie zawiera blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylu (PCTFE) / folii aluminiowej z 7 kapsułkami w każdym blistrze.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 7 lub 21 kapsułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku.

Lub

Opakowanie zawiera blistry perforowane i jednodawkowe z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylu (PCTFE) / folii aluminiowej z 7x1 kapsułkami w każdym blistrze.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 7x1 lub 21x1 kapsułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

ul. Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, poziom 4,

Budynek Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000,

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/