LENALIDOMID OLAINFARM 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Olainfarm
3. Sposób stosowania Lenalidomidy Olainfarm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy Olainfarm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

Czym jestLenalidomida Olainfarm

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu się go stosujeLenalidomida Olainfarm

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i symptomy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani stosował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a stosowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane do ciężkich zaburzeń nerek, lekarz będzie Pan/Pani uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomidę stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida może spowolnić nasilenie objawów i symptomów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (LG)

Chłoniak grudkowy to powolnie rozwijający się rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LG może gromadzić zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali uprzednio leczenie na chłoniaka grudkowego.

Jak działa lenalidomida

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Olainfarm

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z tym lekiem, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie stosować Lenalidomidy Olainfarm:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz punkt 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz punkt 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani potwierdzenie.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie tym lekiem może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miał Pan/Pani kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani zaburzenia nerek; lekarz może dostosować dawkę tego leku
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację którychkolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazany wzrok, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub opuchlizna w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LG, którzy stosują ten lek

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami nerek

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane do ciężkich zaburzeń nerek, lekarz będzie Pan/Pani uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Olainfarm

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące ten lek

• Nie powinna Pani stosować tego leku, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Dlatego też musi Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musi Pani przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Mężczyźni stosujący ten lek

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje ten lek, musi Pan niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących ten lek

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadku, gdy potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• musi Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Porady w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących ten lek

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, Pan musi stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli Pan przeszedł wazektomię.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje Pan/Pani się zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani zaburzenia równowagi lub zamazany wzrok po zastosowaniu tego leku.

Lenalidomida Olainfarmzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Lenalidomida Olainfarmzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować/stosować Lenalidomidę Olainfarm

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Olainfarm”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Lub

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Jaką ilość Lenalidymidy Olainfarm przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość tego leku powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z tym lekiem, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidymidę Olainfarm

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki tego leku wejdzie w kontakt ze skórą, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidymidą Olainfarm

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidymidy Olainfarm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidymidę Olainfarm

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób (bardzo częste)

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek (komórek krwi, które zwalczają infekcje) oraz płytek krwi, co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z nosa i siniaki.

Lenalidomida może powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Dlatego też, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz:

• gorączki, dreszczy, bólu gardła, kaszlu, owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• krwawienia (krwotoku) lub siniaków nie spowodowanych urazem
• bólu w klatce piersiowej (piersi) lub nogach
• trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidymidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia.
• zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kości, bóle stawów, zmęczenie, obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• zdrętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, zmiany w smaku.
• ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i brak oddechu, uczucie niepokoju lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• zmniejszenie apetytu.
• niskie stężenie potasu we krwi.
• ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami zatorowości płucnej).
• infekcje wszelkiego rodzaju.
• infekcje płucne i dróg oddechowych górnych, trudności z oddychaniem.
• nieostre widzenie.
• zaćma.
• problemy z nerkami.
• zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca).
• ból głowy.
• sucha skóra.
• ból brzucha.
• zmiany nastroju, trudności ze snem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje zatok przynosowych.
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• zwiększenie bólu, rozmiaru guza, zaczerwienienia wokół guza.
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• przebarwienia skóry.
• wysypka, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• swędzenie, zwiększone pocenie, odwodnienie.
• ból jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, trudności z połykaniem.
• kwaśny refluk żołądkowy.
• silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym (co może być objawem niewydolności nerek), krew w moczu.
• trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• trudności z uzyskaniem erekcji.
• udar, omdlenie.
• osłabienie mięśni.
• obrzęk stawów.
• zmiany w hormonach tarczycy we krwi, niskie stężenie wapnia, fosforu lub magnezu we krwi.
• depresja.
• głuchota.
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• zaburzenia równowagi, trudności z ruchem.
• szumy uszne (szumiące uszy).
• nadmiar żelaza w organizmie.
• pragnienie.
• zamieszanie.
• ból zębów.
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• problemy z krążeniem.
• utrata wzroku.
• utrata libido.
• wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, co może być objawem zapalenia jelita grubego (kolitis lub tyfitis).
• zmiana ilości moczu, co może być objawem rodzaju problemu z nerkami (martwica kanalików nerkowych).
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• pewne rodzaje nowotworów skóry.
• swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, co może być objawem reakcji alergicznej.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczità utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie wraz z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Te objawy mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.
• szumy lub gwizdy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, co może być objawem zapalenia tkanki płucnej.
• żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (zaburzenie wątrobowe).
• zostały zaobserwowane rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest podawana wraz z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, wraz z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy” wyprysk, choroba wirusowa, która powoduje bolesny wyprysk z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• wysypka, temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań używać lenalidymidy, jeśli rozwiną się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz także sekcja 2.

• odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidymidy Olainfarm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida OlainfarmOlainfarm

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygina (E132).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 4 (o długości około 14,4 mm), korpus nadrukowany "2,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka żółta, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "7,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żółta wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka zielona, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "10 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "15 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka niebieska wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "20 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "25 mg" czarną farbą.

Rozmiar opakowania 7 lub 21 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Olaine,

Łotwa

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es