LENALIDOMID OLAINFARM 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Olainfarm
3. Jak stosować Lenalidomidę Olainfarm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy Olainfarm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Olainfarm

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego się go stosujeLenalidomidę Olainfarm

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka follicularnego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametasona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” i
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będziesz stosował te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował stosowanie tylko tego leku.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi u pacjentów leczonych wcześniej

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametasona”.

Ten lek może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak follicularny (LF)

LF jest rodzajem raka o powolnym wzroście, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali wcześniej leczenie na chłoniaka follicularnego.

Jak działa lenalidomida

Ten lek działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Olainfarm

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z tym lekiem przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj Lenalidomidy Olainfarm:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie tym lekiem może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdej chwili, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, uczucie drętwienia, zmniejszenie czucia lub utratę czucia, utratę pamięci lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• masz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaną przeprowadzone badania w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują ten lek

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Olainfarm

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety, które stosują ten lek

• Nie wolno stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Mężczyźni, którzy stosują ten lek

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania tego leku, musisz niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet, które stosują ten lek

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn, którzy stosują ten lek

Ten lek przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wolno Ci prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po zastosowaniu tego leku.

Lenalidomida Olainfarmzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Lenalidomida Olainfarmzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować/stosować Lenalidomidę Olainfarm

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, jest przyjmowany z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Dlaczego stosować Lenalidomidę Olainfarm”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” składa się z 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21 dni, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” składa się z 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28 dni, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidumidy Olainfarm przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość tego leku powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z tym lekiem, w razie potrzeby;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki tego leku wejdzie w kontakt ze skórą, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego i usunąć zgodnie z wymogami lokalnymi. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Olainfarm

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidumidy Olainfarm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Olainfarm

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób (bardzo częste)

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek (komórek krwi, które walczą z infekcjami) i również płytek krwi (komórek, które pomagają krwi zastygać), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki.

Lenalidomida może powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Dlatego też powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz:

• gorączki, dreszczy, bólu gardła, kaszlu, owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• krwawienia (krwawienia) lub siniaków nie spowodowanych urazem
• bólu w klatce piersiowej (mosteczkowym) lub w nogach
• trudności z oddychaniem

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidumidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kostne, bóle stawów, zmęczenie, obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, bóle mięśni, bóle głowy, bóle uszu i dreszcze.
• zdrętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, zmiany w smaku.
• bóle w klatce piersiowej, które promieniują do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku oddechu, uczucie niepokoju lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• zmniejszenie apetytu.
• niskie stężenie potasu we krwi.
• bóle nóg (które mogą być objawem zakrzepicy), bóle w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• infekcje wszystkich rodzajów.
• infekcje płucne i górnych dróg oddechowych, trudności z oddychaniem.
• nieostre widzenie.
• zaćma.
• problemy z nerkami.
• zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• bóle głowy.
• sucha skóra.
• bóle brzucha.
• zmiany nastroju, trudności ze snem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje zatok przynosowych.
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• zwiększenie bólu, rozmiaru guza, zaczerwienienia wokół guza.
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• zaćmienie skóry.
• wysypka, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• swędzenie, zwiększone pocenie, odwodnienie.
• bóle jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, trudności z połykaniem.
• kwaśne reflukse.
• silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym, co może być objawem niewydolności nerek, krwi w moczu.
• trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• trudności z uzyskaniem wzwodu.
• udar, omdlenie.
• osłabienie mięśni.
• obrzęk stawów.
• zmiany w hormonach tarczycy we krwi, niskie poziomy wapnia, fosforu lub magnezu we krwi.
• depresja.
• głuchota.
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• zaburzenia równowagi, trudności z ruchem.
• szumy uszne (szumy uszne).
• nadmiar żelaza w organizmie.
• pragnienie.
• zamieszanie.
• bóle zębów.
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• problemy z krążeniem.
• utrata wzroku.
• utrata libido.
• wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• bóle brzucha, wzdęcia lub biegunka, co może być objawem zapalenia jelita grubego (kolitis lub tyfitis).
• zmiany w ilości moczu, co może być objawem rodzaju problemu z nerkami (martycka nekroza nerek).
• zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• pewne rodzaje nowotworów skóry.
• swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, co może być objawem reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroza naskórka).
• zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.
• szumy lub gwizdy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, co może być objawem zapalenia tkanki płucnej.
• zażółcenie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blady stolec, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (zaburzenie wątroby).
• zostały zaobserwowane rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidumidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (co może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• wysypka, gorączka, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań stosować lenalidomidę, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

• odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidumidy Olainfarm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygina (E132).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 4 (o długości około 14,4 mm), nadruk na korpusie "2,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka biała, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 2 (o długości około 17,8 mm), nadruk na korpusie "5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka żółta, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 2 (o długości około 17,8 mm), nadruk na korpusie "7,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żółta wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka niebiesko-zielona, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 0 (o długości około 21,4 mm), nadruk na korpusie "10 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka niebieska, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 0 (o długości około 21,4 mm), nadruk na korpusie "15 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka niebieska wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 0 (o długości około 21,4 mm), nadruk na korpusie "20 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem, główka biała, kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 0 (o długości około 21,4 mm), nadruk na korpusie "25 mg" czarną farbą.

Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Olaine,

Łotwa

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es