LENALIDOMID MYLAN 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Mylan 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan
3. Jak stosować Lenalidomida Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lenalidomida Mylan zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Lenalidomida Mylan stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych
• leczenia chłoniaka mantłowego
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie Lenalidomida Mylan samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Mylan może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Mylan stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, jeśli spełnione są następujące warunki:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Mylan może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Możliwe, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (MCL)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyka komórek B, które są rodzajem białych krwinek. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Mylan stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (FL)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na komórki B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych komórek we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej na chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan

Przeczytaj ulotkę wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Lenalidomida Mylan przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Mylan.

Nie stosuj Lenalidomida Mylan

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Lenalidomida Mylan może być szkodliwy dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Lenalidomida Mylan. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Mylan może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Mylan;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazany wzrok, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Mylan i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Mylan może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomida Mylan

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie cięższej choroby zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą better przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia Lenalidomida Mylan.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Lenalidomida Mylan

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym, którzy stosują Lenalidomida Mylan

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i;
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Mylan lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowaną chorobą, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lenalidomida Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Mylan

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wynika to z faktu, że Lenalidomida Mylan może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Mylan.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Mylan

• Nie powinnaś stosować Lenalidomida Mylan, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania Lenalidomida Mylan. Dlatego powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Mylan, powinnaś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Mylan

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania Lenalidomida Mylan, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Lenalidomida Mylan, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Mylan przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów);

I

• będziesz musiała stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty powinieneś stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą po przyjęciu Lenalidomida Mylan.

Lenalidomida Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę: jest to zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Mylan

Lenalidomidę Mylan powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Mylan jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Mylan”).
• Gdy Lenalidomida Mylan jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Mylan jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Lenalidomidy Mylan wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Mylan w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Mylan jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Lub

Lenalidomida Mylan jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.

• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Mylan przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość Lenalidomidy Mylan powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomidą Mylan, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Mylan

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Mylan dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia na działanie leku, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Lenalidomidę Mylan mniej więcej o tej samej porze dnia w zaplanowanych dniach.

Priorytet podawania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.

• Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Mylan

Lenalidomida Mylan jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Mylan, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Mylan, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Mylan

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Mylan o zwykłej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lenalidomida Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Mylan i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida Mylan może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida Mylan może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Mylan. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Mylan.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Zmęczenie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany w smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedoczynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazany wzrok.
• Zaślepianie oka (zaćma).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca).
• Niskie poziomy cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, złe samopoczucie.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienia skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany w głosie.
• Wyciek z nosa.
• Duże zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem erekcji.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności z ruchem.
• Szum w uszach (szum uszny), głuchota.
• Ból nerwów, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, białe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyflostomatoza).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, possibly accompanied by nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy lenalidomida jest stosowana w połączeniu z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpasiec (znany również jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Mylan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E172), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Mylan 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Mylan 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simetikon.

Lenalidomida Mylan 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu, karmin indygo (E132), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simetikon.

Lenalidomida Mylan 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg są koloru zielonego i białego, o rozmiarze 4, 14 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 2.5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 5 mg są koloru białego, o rozmiarze 2, 18 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 7,5 mg są koloru szarego i białego, o rozmiarze 2, 18 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 7.5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 10 mg są koloru zielonego i szarego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 10 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 15 mg są koloru białego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 15 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 20 mg są koloru zielonego i białego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 20 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 25 mg są koloru białego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 25 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg i 25 mg są dostarczane w blisterach zawierających 7 kapsułek twardych.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg są dostarczane w blisterach zawierających 21 kapsułek twardych i w blisterach perforowanych zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd pod nazwą handlową Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Niemcy

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.