LENALIDOMID KERN PHARMA 7,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantycznego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Ten lek stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” i
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie tylko tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytotogenetyczna delecji 5q izolowanej”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być nawet konieczne ich unikanie.

Chłoniak mantyczny (LCM)

Chłoniak mantyczny to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkanka limfatyczna). Dotyczy to rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantyczny to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować Lenalidomidy Kern Pharma:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia występuje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów:

wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem lekowym z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• niewyraźnego widzenia, utraty widzenia lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, uczucia drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadom lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani SMD, może być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z LCM, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoką całkowitą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu sprawdzenia, czy występują zmiany skórne, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Kern Pharma

Informuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, informuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów sercowych, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety, które stosują lenalidomidę

• Nie powinna Pan/Pani stosować tego leku, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinna Pan/Pani zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego powinna Pan/Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powinna Pan/Pani przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni, którzy stosują lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan/Pani stosuje lenalidomidę, powinien Pan/Pani niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan/Pani również powinien/powinna stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pan/Pani karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet, które stosują lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pan/Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem potwierdzenia zamknięcia jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (ligacja jajowodów)

I

• powinna Pan/Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Panu/Pani porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn, którzy stosują lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan/Pani powinien/powinna stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan/Pani poddany wazektomii. Nie powinien Pan/Pani oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczony, senny, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Substancje pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Lenalidomidę powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się go z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się go samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidumidy Kern Pharma przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże Ci:

• jaka ilość lenalidumidy powinna być przyjmowana
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z lenalidomidą, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Powiekszaj kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidumidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawice jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawice ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez laminat.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidumidy Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidumidy, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lenalidumida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka w jednej okolicy, ale rozprzestrzenia się na dużą powierzchnię skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Patrz także sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (posocznica).
• Krwiak (krwawienie) lub siniak (nie spowodowany urazem).
• Ból w klatce piersiowej (mostkowy) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy (płytki), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Ten lek może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem tym lekiem. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidumidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśniowe, słabość mięśniowa, ból mięśniowy, dolegliwości mięśniowe, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Słabość, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśniowy, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśność brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki wysokie w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przemiana barwy skóry, zmiana barwy skóry na skutek krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie, swędzenie
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Wzrost lub spadek ilości moczu w stosunku do normalnej lub niezdolność do kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca
• Słabość mięśniowa, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne, uczucie dzwonienia w uszach
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i słabością, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha, co może być objawem uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasem śmierć
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszą mu nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
• Swist lub szum w uszach przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, co może być objawem stanu zapalnego tkanki płucnej
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, słabość lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy lek jest stosowany wraz z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to powodować ciężką infekcję. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidumidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć niezużyty lek do farmaceuty. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: błękit FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: błękit FCF (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: błękit FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 4, 14-15 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „637” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru zielonego i ciałem nieprzezroczystym koloru brązowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „638” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „643” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „639” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „640” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoczerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „641” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, rozmiar wieczka kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „642” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylenowego (PCTFE) / folii aluminiowej zawierające po 7 kapsułek twardych każdy.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg/ kapsułki twarde

Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Wielkość opakowania 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4

Budynek Sir Temi Zammit

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/