LENALIDOMID KERN PHARMA 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniej sprawności po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie tylko tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytotogenetyczna delecji 5q izolowanej”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się okazać, że transfuzje nie są potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosowaćLenalidomida Kern Pharma:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z poniższych objawów:

wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• zamazany wzrok, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadomić lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• brak tchu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów z sercem i płucami przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony na rozwinięcie się cięższej choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu wykrycia zmian na skórze, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Pani. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów z sercem, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje lenalidomidę, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod kontrolą medyczną (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadku, gdy potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan poddany wazektomii. Nie wolno oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani problemy z widzeniem lub równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Substancje pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Lenalidomidę powinien podawać doświadczony personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
• Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowany samodzielnie.
• Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowany z innym lekiem o nazwie „rytuximab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidomidy Kern Pharma przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta wraz z lenalidomidą, w razie potrzeby
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Powinieneś połykać kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, powinieneś natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek o zwykłej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: powinieneś przyjąć kapsułkę natychmiast
• minęło więcej niż 12 godzin: nie powinieneś przyjąć kapsułki. Powinieneś przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka w jednej okolicy, ale rozprzestrzenia się na dużą powierzchnię skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Patrz także sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki. Ten lek może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem tym lekiem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie szczypania w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazanie wzroku
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub nieprawidłowe funkcjonowanie
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżone poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje guzów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przemiana barwy skóry, zmiana barwy skóry na skutek krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego krwiakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, krwiak
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie, swędzenie
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Wzrost lub spadek ilości moczu w stosunku do normalnej lub niemożność kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne, uczucie szumu w uszach (szum uszny)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasem śmierć
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem trzustki
• Swisty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi zapaleniem tkanki płucnej
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy lek jest stosowany wraz z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowaty” wykwit skórny z bolesnymi pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę lub nudności)
• Odrzucenie przeszczepu narządu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć nieużywany lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 4, 14-15 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „637” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru zielonego i ciałem nieprzezroczystym koloru brązowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „638” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „643” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „639” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „640” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoczerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „641” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, rozmiar wieczka kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone symbolem „LP” na wieczku i „642” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylu (PCTFE) / folii aluminiowej, zawierające 7 kapsułek twardech każdy.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg/ kapsułki twarde

Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Wielkość opakowania 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/