LENALIDOMID KERN PHARMA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosować Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka z komórek mantii (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie tylko tego leku.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”.
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi.

Chłoniak z komórek mantii (LCM)

Chłoniak z komórek mantii to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek mantii to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosowaćLenalidomida Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udzieli Ci potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miałeś zawał serca, zakrzep krwi lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów:

wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem nadwrażliwości na lek lub DRESS).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• zamazanego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (SMD), którzy stosują lenalidomidę

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Nie wiadomo również, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek mantii (LCM), którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym (LF), którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno Ci oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania lenalidomidy, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

i

• będziesz musiała stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty również musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie wolno Ci oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Provadzenie pojazdów i używanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz problemy z widzeniem lub równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Substancje pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Lenalidomidę należy podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, przyjmuje się go z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się go samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, przyjmuje się go z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, należy przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Kern Pharma przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta wraz z lenalidomidą, w razie potrzeby
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Płukać kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie łamać, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć do worka foliowego i wyrzucić zgodnie z wymogami lokalnymi. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się złamać.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lenalidomidy Kern Pharma

Jeśli przyjmie zbyt dużo lenalidomidy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Jeśli zapomni przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: należy przyjąć kapsułkę natychmiast
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się na całe ciało z dużą utratą skóry (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, podniesienie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Patrz także sekcja 2.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (posocznica).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki. Ten lek może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć w trakcie leczenia tym lekiem. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność nerek
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki wysokie w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek
• Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przemiana barwy skóry, zmiana barwy skóry na skutek krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Wyciek z nosa
• Duże zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niemożność kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Głuchota, szum w uszach (szum uszny)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, białe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha, mogące być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, mogące być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują jako skutek rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
• Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lek jest podawany z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepu narządu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 4, 14-15 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „637” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru zielonego i ciałem nieprzezroczystym koloru brązowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „638” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, rozmiar wieczka kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „643” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „639” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „640” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoczerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar wieczka kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „641” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, rozmiar wieczka kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „642” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylu (PCTFE) / folii aluminiowej, zawierające 7 kapsułek twardech każdy.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde

Rozmiar opakowania 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Rozmiar opakowania 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/