LENALIDOMID GRINDEKS 7,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Grindeks

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego się go stosujeLenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka włochatokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomibem”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazonem”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalanem”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisonem”.

Będzie stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie lenalidomidy Grindeks w monoterapii.

Jeśli ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazonem”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak włochatokomórkowy (LF)

LF to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoby z LF mogą mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali wcześniej leczenie chłoniaka włochatokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosować Lenalidomida Grindeks:

• jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może zajść w ciążę, lekarz za każdym razem, gdy wystawia receptę, odnotuje, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni potwierdzenie;
• jeśli jest uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy go, nie powinien stosować tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida, jeśli:

• miał kiedyś zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• ma lub miał wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus zostanie ponownie aktywowany u osób zakażonych wirusem. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz sprawdzi, czy kiedykolwiek miał infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Grindeks;
• miał zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy go, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza:

• niewyraźnego widzenia, utraty widzenia lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany sposobu chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomida Grindeks

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym, na początku każdego cyklu; oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może powodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które już ma.

Oddawanie krwi

Nie powinien oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Grindeks

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Grindeks

• Nie powinny stosować lenalidomidy, jeśli są w ciąży, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinny zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdą w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinny przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania lenalidomidy, powinni niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Również oni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinny karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (ligacja jajowodów);

I

• musi stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli wskazówek dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, on powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się zawroty głowy, zmęczony, senny, ma zawroty głowy lub niewyraźne widzenie po zażyciu Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka włochatokomórkowego.

• Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomida Grindeks”).
• Lenalidomidę stosuje się samodzielnie.
• Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj lenalidomidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się przez pewne dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmie jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będą przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinien rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę stosuje się przez pewne dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmie jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będą przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinien rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomida Grindeks stosować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wskaże:

• jaką dawkę lenalidomidy powinien stosować;
• jaką dawkę innych leków powinien stosować w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinien stosować każdy lek.

Jak i kiedy stosować Lenalidomida Grindeks

• Połknięcie kapsułek całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinien przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze w dniach zaplanowanych.

Pobieranie leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może ją rozbić.

Czas trwania leczenia Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinien kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwał leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomida Grindeks niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy niż przepisano, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Zatrucia, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjąć kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjmować kapsułki. Powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie Lenalidomidą Grindeks i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Guzy skórne, wypryski, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowymi reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wyprysk w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się z poważną utratą skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „zespół DRESS” lub „zespół nadwrażliwości wywołany lekiem”). Zobacz także sekcję 2.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane obecnością podwyższonego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypki, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle w rękach lub stopach, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok, infekcja płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Mgliste widzenie (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niemożność utrzymania prawidłowej czynności nerek.
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych.
• Wyniki badań wątrobowych wyższe niż normalnie.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry.
• Zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Nieokreślone uczucie dyskomfortu, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Okończyny nowotworowe skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która powstaje po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie.
• Przebarwienie skóry, zmiana koloru skóry na skutek krwawienia wewnętrznego i często występujące w postaci siniaków, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• Zwiększenie potliwości, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wykrztuszanie.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niemożność kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku tchu, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe.
• Głuchota.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, bladość skóry, białe stolce, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby [niewydolność wątroby]).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (określanego jako kolitis lub tyfitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (określane jako martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie poziomy wapnia, co w efekcie powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, kryzysy i czasem śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub plecach, trwający kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub dzwonienie w uszach, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, co może być objawem stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występujące podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to powodować bardzo poważną infekcję. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpasiec (również znany jako „półpaśca”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Wysypka rozsiany, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy przerwać stosowanie lenalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić niezużyty lek do apteki. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lak (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133).
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lak (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lak (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 2,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru zielonego jasnego/białego, z napisem «L2,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru białego, z napisem «L5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 7,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 3, koloru żółtego jasnego/białego, z napisem «L7,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 10 mg są kapsułkami o rozmiarze 2, koloru zielonego jasnego/żółtego bladego, z napisem «L10».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 15 mg są kapsułkami o rozmiarze 1, koloru niebieskiego/białego, z napisem «L15».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 20 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru zielonego jasnego/niebieskiego, z napisem «L20».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 25 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru białego, z napisem «L25».

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: grindeks@grindeks.lv

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)