LENALIDOMID GRINDEKS 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Grindeks

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego się go stosujeLenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomibem”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazonem”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalanem”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisonem”.

Będzie Pan/Pani przyjmował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a przyjmowanie lenalidomidy Grindeks samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazonem”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (LF)

LF to wolno rozwijający się rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali wcześniej leczenie chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednio atakując rak. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu zLenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomidy Grindeks:

• jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może zajść w ciążę, lekarz za każdym razem, gdy wydaje receptę, odnotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i udzieli potwierdzenia;
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma Pan/Pani jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Grindeks;
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał Pan/Pani w przeszłości połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub opuchlizny w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i biorących udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne ocenienie Pana/Pani stanu zdrowia w kierunku problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy przyjmują Lenalidomidę Grindeks

Lekarz zażąda od Pana/Pani badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co dwa tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym, na początku każdego cyklu; oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może zbadać Pana/Panią, aby sprawdzić, czy występują jakieś zmiany na skórze, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Darowizna krwi

Nie wolno darować krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lenalidomida nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pana/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Grindeks

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inny lek. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę Grindeks

• Nie powinna Pani przyjmować Lenalidomidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidy. Dlatego powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą, powinna Pani przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan przyjmuje Lenalidomidę, powinien Pan niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem lekarskim (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli Pan przeszedł wazektomię.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje Pan/Pani się zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani problemy ze wzrokiem lub równowagą po przyjęciu Lenalidomidy Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomidę powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka grudkowego.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub którzy byli leczeni wcześniej, jest przyjmowana wraz z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Grindeks”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka grudkowego, jest przyjmowana wraz z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania lenalidomidy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinien/Pani przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmie Pan/Pani jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmie Pan/Pani żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu powinien/Pani rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Albo

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmie Pan/Pani jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmie Pan/Pani żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu powinien/Pani rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Grindeks przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wskaże Panu/Pani:

• jaką dawkę lenalidomidy powinien/Pani przyjmować;
• jaką dawkę innych leków powinien/Pani przyjmować wraz z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinien/Pani przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Grindeks

• Przyjmuj kapsułki w całości, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Następnie powinni ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinien/Pani przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze w wyznaczonych dniach.

Priorytet podczas przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Grindeks

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinien/Pani kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie Panu/Pani, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Grindeks niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy niż przepisano, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: należy przyjąć kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie Lenalidomidą Grindeks i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Guzy skórne, wypryski, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemai reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wyprysk w jednej okolicy, ale która rozprzestrzenia się z poważną utratą skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „zespół DRESS” lub „zespół nadwrażliwości wywołany lekiem”). Zobacz także sekcję 2.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane obecnością podwyższonego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia.
• Wysypki, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle w rękach lub stopach, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok, infekcja płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Niewyraźne widzenie
• Zamglenie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niemożność utrzymania normalnej czynności nerek
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki badań wątrobowych wyższe niż normalnie
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Nieokreślone uczucie niepokoju, uczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji, która powstaje po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie
• Przebarwienia skóry, przebarwienia skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego i które zwykle występuje wraz z siniakami, stanem zapalnym skóry spowodowanym gromadzeniem się krwi, siniakami
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Kaszel
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w stosunku do zwykłej lub niemożność kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku tchu, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota
• Szumy uszne (tinnitus)
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zęba
• Upadki, które mogą powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, bladość skóry, białe stolce, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby [niewydolność wątroby])
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tiflitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie poziomy wapnia, co w efekcie powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, kryzysy i czasem śmierć
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie wraz z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest stosowana wraz z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, wraz z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym półpasiec (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy przerwać stosowanie lenalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Lenalidomidy Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić niezużyty lek do apteki. W ten sposób pomoże się chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF - FD&C Błękit 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: laka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E527)

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: laka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E527)

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E527)

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF - FD&C Błękit 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E527)

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF - FD&C Błękit 1 E133
• Farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E527)

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF - FD&C Błękit 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: laka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E527)

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: laka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku stężonego (E-527)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 2,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru zielonego jasnego/białego, z napisem «L2,5»

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru białego, z napisem «L5»

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 7,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 3, koloru żółtego jasnego/białego, z napisem «L7,5»

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 10 mg są kapsułkami o rozmiarze 2, koloru zielonego jasnego/żółtego bladego, z napisem «L10»

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 15 mg są kapsułkami o rozmiarze 1, koloru niebieskiego/białego, z napisem «L15»

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 20 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru zielonego jasnego/niebieskiego, z napisem «L20»

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 25 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru białego, z napisem «L25»

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:02/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)