LENALIDOMID GRINDEKS 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Grindeks

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosowaćLenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks przyjmuje się z innymi lekami, w tym:

• lek chemioterapeutyczny zwany „bortezomibem”;
• lek przeciwzapalny zwany „deksametazonem”;
• lek chemioterapeutyczny zwany „melfalanem”;
• lek immunosupresyjny zwany „prednisonem”.

Będzie przyjmował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował przyjmowanie lenalidomidy Grindeks samodzielnie.

Jeśli ma ponad 75 lat lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym zwany „deksametazonem”.

Lenalidomida może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (LF)

LF to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali uprzednio leczenie chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu zLenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomida Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz za każdym razem, gdy wystawia receptę, odnotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowaniaLenalidomidy, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się ponownie aktywny u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Grindeks;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń poznawczych. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i podczas jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i biorących udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne ocenienie stanu zdrowia serca i płuc przed i podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy przyjmują Lenalidomida Grindeks

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co dwa tygodnie w cyklu 2-4 (patrz rozdział 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym, na początku każdego cyklu; oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i wytwarzają nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać skórę w celu sprawdzenia, czy występują jakieś zmiany, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz ponad 75 lat lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie Cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Grindeks

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomida Grindeks

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformuj lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomida Grindeks

• Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego przyjmowania lenalidomidy, musisz niezwłocznie poinformuj lekarza. Zalecane jest, aby twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomida Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia poproś lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, ty musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po przyjęciu Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka grudkowego.

• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub którzy byli leczeni wcześniej, wraz z innymi lekami (patrz rozdział 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Grindeks”).
• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego, samodzielnie.
• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego wraz z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania lenalidomidy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, przeczytaj charakterystykę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomida Grindeks przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wskaże:

• jaką dawkę lenalidomidy powinieneś przyjmować;
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować wraz z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomida Grindeks

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze w dniach zaplanowanych.

Priorytet tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Grindeks niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy niż przepisano, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjąć kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjąć kapsułki. Powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie Lenalidomidą Grindeks i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Guzy skórne, wypryski, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemai reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wyprysk w jednym miejscu, ale która rozprzestrzenia się z poważną utratą skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekrotyczna martwica naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „zespół DRESS” lub „zespół nadwrażliwości wywołany lekiem”). Zobacz także sekcję 2.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub siniak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane obecnością wysokich poziomów wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypki, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle w rękach lub stopach, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok, infekcja płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zamglenie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewystarczająca czynność nerek lub niezdolność do utrzymania normalnej czynności nerek.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry.
• Zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Nieokreślone uczucie niepokoju, uczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która powstaje po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie.
• Przebarwienie skóry, przebarwienie skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego i które zwykle powoduje siniaki, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie.
• Wykrztuszanie.
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku tchu, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota.
• Piszczące lub buczenie w uszach (szum uszny).
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, blade stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby [niewydolność wątroby]).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie poziomy wapnia, co w efekcie powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, kryzysy i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub buczenie w czasie oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „wirus półpaśca”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Wysypka rozprzestrzeniająca się, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy zaprzestać stosowania lenalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową opiekę medyczną. Zobacz także sekcję 2.

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić niezużyty lek do farmaceuty. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 2,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru zielonego jasnego/białego, z napisem «L2,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru białego, z napisem «L5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 7,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 3, koloru żółtego jasnego/białego, z napisem «L7,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 10 mg są kapsułkami o rozmiarze 2, koloru zielonego jasnego/żółtego bladego, z napisem «L10».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 15 mg są kapsułkami o rozmiarze 1, koloru niebieskiego/białego, z napisem «L15».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 20 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru zielonego jasnego/niebieskiego, z napisem «L20».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 25 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru białego, z napisem «L25».

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:02/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)