LEMTRADA 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

LEMTRADA12mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

alemtuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem LEMTRADA
3. Sposób podawania LEMTRADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LEMTRADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje

LEMTRADA zawiera substancję czynną alemtuzumab, która stosowana jest w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych, zwanej stwardnieniem rozsianym rzutowym (SMR). LEMTRADA nie wyleczy SM, ale może zmniejszyć liczbę rzutów. Może również spowolnić lub odwrócić niektóre objawy i symptomy SM. W badaniach klinicznych pacjenci leczeni LEMTRADA doświadczali mniej rzutów i było mniej prawdopodobne, że doświadczą pogorszenia niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami, którym podawano interferon beta wstrzykiwany kilka razy w tygodniu.

LEMTRADA stosuje się, jeśli Twoje SM jest bardzo aktywne, pomimo leczenia co najmniej jednym innym lekiem przeciwko SM, lub jeśli Twoje SM postępuje szybko.

Co to jest stwardnienie rozsiane?

SM jest chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). W SM system immunologiczny atakuje błędnie ochronną warstwę (mielinę), która pokrywa włókna nerwowe, powodując stan zapalny. Kiedy stan zapalny powoduje objawy, zwykle nazywa się to „atakiem” lub „rzutem”. W SMR pacjenci doświadczają rzutów, po których następują okresy poprawy.

Objawy, które się pojawiają, zależą od części ośrodkowego systemu nerwowego, która jest dotknięta. Uszkodzenia nerwów podczas tego stanu zapalnego mogą być odwracalne, ale w miarę postępu choroby uszkodzenia mogą się kumulować i stać się trwałymi.

Jak działaLEMTRADA

LEMTRADA reguluje system immunologiczny, aby ograniczyć jego ataki na system nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem LEMTRADA

NIE stosować LEMTRADA:

• jeśli jesteś uczulony na alemtuzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś nosicielem wirusa niedoboru odporności (HIV)
• jeśli masz ciężką infekcję
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• inną chorobę autoimmunologiczną poza stwardnieniem rozsianym
• niewyrównaną nadciśnienie tętnicze
• historię pęknięcia naczyń krwionośnych w mózgu
• historię udaru mózgu (incydentu niedokrwiennego)
• historię zawału serca lub bólu w klatce piersiowej
• historię zaburzenia krwiotwórczego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem LEMTRADA. Po zakończeniu cyklu leczenia LEMTRADA może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju innych chorób autoimmunologicznych lub wystąpienia ciężkich infekcji. Ważne jest, aby zrozumieć te ryzyka i wiedzieć, jak je rozpoznać. Otrzymasz Kartę Pacjenta i Przewodnik dla Pacjenta z dodatkowymi informacjami. Ważne jest, aby mieć Kartę Pacjenta przy sobie podczas leczenia i do 4 lat po ostatniej infuzji LEMTRADA, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane nawet po kilku latach od leczenia. Kiedy będziesz w leczeniu medycznym, nawet jeśli nie jest to leczenie stwardnienia rozsianego, pokaż Kartę Pacjenta lekarzowi.

Twój lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA. Badania te są wykonywane w celu sprawdzenia, czy możesz przyjmować LEMTRADA. Twój lekarz również upewni się, że nie masz pewnych chorób lub schorzeń medycznych przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA.

• Choroby autoimmunologiczne

Leczenie LEMTRADA może zwiększyć ryzyko chorób autoimmunologicznych. Choroby te charakteryzują się tym, że system immunologiczny atakuje, przez pomyłkę, własne ciało. Poniżej znajdują się informacje o niektórych konkretnych chorobach, które zostały zaobserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy byli leczeni LEMTRADA.

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić nawet po wielu latach od leczenia LEMTRADA. Dlatego też konieczne jest wykonanie badań krwi i moczu do 4 lat po ostatniej infuzji. Badania są konieczne, nawet jeśli czujesz się dobrze i objawy stwardnienia rozsianego są pod kontrolą. Są pewne objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę. Ponadto, choroby te mogą wystąpić nawet po upływie 4 lat, dlatego też powinieneś być uwrażliwiony na objawy, nawet po zakończeniu comiesięcznych badań krwi i moczu. W sekcjach 2 i 4 – choroby autoimmunologiczneznajdują się szczegółowe informacje o objawach, badaniach i działaniach, które powinieneś podjąć.

W przewodniku dla pacjenta LEMTRADAmożna znaleźć więcej przydatnych informacji o tych chorobach autoimmunologicznych (i związanych z nimi badaniach).

• Choroba hemofilowa A nabyta

Rzadko pacjenci rozwijali zaburzenie krwiotwórczespowodowane przeciwciałami, które działają przeciwko czynnikowi VIII (białku niezbędnemu do normalnego krzepnięcia krwi), zwaną chorobą hemofilową A nabytą. Choroba ta powinna być diagnozowana i leczona natychmiast. Objawy choroby hemofilowej A nabytej są opisane w sekcji 4.

• Purpura trombocytopeniczna immunologiczna (PTI)

Często pacjenci rozwijali zaburzenie krwiotwórczespowodowane niskim poziomem płytek krwi, zwaną purpurą trombocytopeniczną immunologiczną (PTI). Zaburzenie to powinno być wykryte i leczone szybko, ponieważ w przeciwnym razie może mieć ciężkie lub nawet śmiertelneskutki. Objawy PTI są opisane w sekcji 4.

• Choroba nerek (także choroba przeciwbłonkowa)

Rzadko pacjenci doświadczali problemów związanych z chorobami autoimmunologicznymi w nerkach, takimi jak na przykład choroba przeciwbłonkowa (choroba anti-MBG). Objawy choroby nerek są opisane w sekcji 4. Jeśli nie zostanie leczona, może spowodować niewydolność nerek, wymagającą dializy lub przeszczepu, i może prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia tarczycy

Często pacjenci doświadczali zaburzenia autoimmunologicznego gruczołu tarczycowego, które wpływa na jego zdolność do wytwarzania lub kontrolowania hormonów ważnych dla metabolizmu.

LEMTRADA może powodować różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:

• Gruczoł tarczycowy nadczynny(nadczynność tarczycy) gdy tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów
• Gruczoł tarczycowy podczynny(niedoczynność tarczycy) gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów

Objawy zaburzeń tarczycy są opisane w sekcji 4.

Jeśli rozwiniesz zaburzenie tarczycy, w większości przypadków będziesz potrzebować leczenia przez resztę życia lekami, które kontrolują zaburzenie, i w niektórych przypadkach może być konieczne usunięcie gruczołu tarczycowego.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać odpowiedniego leczenia zaburzenia tarczycy, szczególnie jeśli zostaniesz zapłodniona po zastosowaniu LEMTRADA. Nieleczone zaburzenie tarczycy może uszkodzić płód lub noworodka po urodzeniu.

• Zapalenie wątroby

Niektórzy pacjenci rozwijali zapalenie wątroby po otrzymaniu LEMTRADA. Zapalenie wątroby można zdiagnozować na podstawie badań krwi, które będą wykonywane regularnie po leczeniu LEMTRADA. Poinformuj lekarza, jeśli masz jeden lub więcej z następujących objawów: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka, ciemny mocz lub krwawienie lub siniaki z większą łatwością niż zwykle.

• Purpura trombocytopeniczna zakrzepowa (PTT)

Podczas leczenia LEMTRADA może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi, zwane purpurą trombocytopeniczną zakrzepową (PTT). Skrzepy krwi tworzą się w naczyniach krwionośnych i mogą wystąpić w całym ciele. Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: siniaki na skórze lub w jamie ustnej, które mogą pojawić się jako czerwone kropki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, gorączki, zmętnienia, zmian w mowie, żółtaczki, małej ilości moczu, ciemnego moczu. Zaleca się poszukiwanie pilnej pomocy medycznej, ponieważ przedłużone trwanie PTT może być śmiertelne (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").

• Sarkoidoza

Zgłoszono przypadki zaburzenia układu immunologicznego (sarkoidozy) u pacjentów leczonych LEMTRADA. Objawy mogą obejmować suchy, przewlekły kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych, utratę wagi, wypryski skórne i zaburzenia widzenia.

• Encefalitis autoimmunologiczna

Encefalitis autoimmunologiczna (zaburzenie mózgu immunologiczne) może wystąpić po otrzymaniu LEMTRADA. Stan ten może obejmować objawy takie jak zmiany zachowania i/lub psychiatryczne, utrata pamięci krótkotrwałej lub drgawki. Objawy mogą przypominać zaostrzenie stwardnienia rozsianego. Jeśli rozwiniesz jeden lub więcej z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Inne choroby autoimmunologiczne

Rzadko niektórzy pacjenci doświadczali chorób autoimmunologicznych związanych z krwinkami czerwonymi lub białymi. Choroby te mogą być zdiagnozowane na podstawie badań krwi, które będą wykonywane regularnie po leczeniu LEMTRADA. Jeśli rozwiniesz jedną z tych chorób, twój lekarz poinformuje cię i podejmie odpowiednie środki w celu jej leczenia.

• Reakcje na infuzję

Większość pacjentów leczonych LEMTRADA doświadcza działań niepożądanych w momencie infuzji lub w ciągu 24 godzin po niej. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji na infuzję, lekarz będzie leczył cię innymi lekami (patrz sekcja 4 – reakcje na infuzję).

• Inne ciężkie reakcje występujące niedługo po infuzji LEMTRADA

Niektórzy pacjenci doświadczali ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych reakcji po infuzji LEMTRADA, w tym krwawienia w płucach, zawału serca, udaru mózgu (incydentu niedokrwiennego) lub pęknięcia naczyń krwionośnych w mózgu. Reakcje mogą wystąpić po dowolnej dawce podczas cyklu leczenia. W większości przypadków reakcje wystąpiły w ciągu 1-3 dni po infuzji. Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas infuzji. Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, kaszel z krwią, ból w klatce piersiowej, opadanie twarzy, nagły i silny ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu lub ból w szyi.

• Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Leczenie LEMTRADA może zwiększyć ryzyko nadmiernej aktywacji komórek białych związanych z zapaleniem (linfohistiocitoza hemofagocytarna), co może być śmiertelne, jeśli nie zostanie zdiagnozowane i leczone na czas. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wypryski skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Choroba Stilla u dorosłych (ESIA)

ESIA jest rzadką chorobą, która może powodować stan zapalny w wielu narządach z różnymi objawami, takimi jak gorączka >39 °C lub 102,2 °F, która trwa więcej niż 1 tydzień, ból, sztywność z lub bez zapalenia w wielu stawach i/lub wyprysk skórny. Jeśli doświadczasz kombinacji tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Infekcje

Pacjenci leczeni LEMTRADA mają zwiększone ryzyko ciężkich infekcji (patrz sekcja 4 – infekcje). Ogólnie infekcje można leczyć standardowymi lekami.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, twój lekarz sprawdzi, czy inne leki, które przyjmujesz, mogą wpływać na twój układ immunologiczny. Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką infekcję przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA, ponieważ twój lekarz powinien opóźnić leczenie do czasu, aż infekcja zostanie wyleczona.

Pacjenci leczeni LEMTRADA mają zwiększone ryzyko rozwoju infekcji wirusem herpes (np. owrzodzenia jamy ustnej). Ogólnie, jeśli pacjent miał już infekcję wirusem herpes, ma zwiększone ryzyko rozwoju kolejnej infekcji. Możliwe jest również, że pacjent rozwinie infekcję wirusem herpes po raz pierwszy. Zaleca się, aby lekarz przepisał odpowiednie leczenie w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju infekcji wirusem herpes, które powinno być stosowane w trakcie infuzji LEMTRADA i przez miesiąc po leczeniu.

Ponadto, mogą wystąpić infekcje, które mogą powodować nieprawidłowości szyjki macicy(szyjki macicy). Dlatego też zaleca się, aby wszystkie pacjentki wykonywały roczne badania, takie jak cytologia. Twój lekarz poinformuje cię, jakie badania są niezbędne.

Zgłoszono infekcje wirusem cytomegalowirusem u pacjentów leczonych LEMTRADA. Większość przypadków wystąpiła w ciągu 2 miesięcy po podaniu alemtuzumabu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub zapalenie węzłów chłonnych.

Pacjenci leczeni LEMTRADA mieli infekcje wywołane wirusem Epstein-Barr (VEB), w tym przypadki z ciężkim i czasem śmiertelnym zapaleniem wątroby. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych lub zmęczenie.

Pacjenci leczeni LEMTRADA mają również zwiększone ryzyko rozwoju infekcji listeriozy(bakterialnej infekcji wywołanej przez spożycie zanieczyszczonych produktów spożywczych). Infekcja listerioza może powodować ciężką chorobę, w tym zapalenie opon mózgowych, ale można ją leczyć odpowiednimi lekami. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy unikać spożywania surowych lub niedogotowanych mięs, serów i produktów mlecznych niepasteryzowanych przez 2 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu LEMTRADA.

Jeśli mieszkasz w regionie, w którym gruźlicajest powszechna, możesz mieć zwiększone ryzyko zachorowania na tę chorobę. Twój lekarz zaplanuje badania w kierunku gruźlicy.

Jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub C(które wpływają na wątrobę), konieczna jest większa ostrożność przed podaniem LEMTRADA, ponieważ nie wiadomo, czy leczenie może prowadzić do aktywacji zakażenia, co może później uszkodzić wątrobę.

Wystąpiły przypadki rzadkiej choroby mózgu zwanej LMP (leukoencefalopatia wieloogniskowa) u pacjentów, którzy otrzymali Lemtrada. LMP została zgłoszona u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, szczególnie po leczeniu wcześniejszym lekami przeciw stwardnieniu rozsianemu związanymi z LMP.

LMP może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności w ciągu tygodni lub miesięcy i może być śmiertelna.

Objawy mogą być podobne do zaostrzenia stwardnienia rozsianego i obejmują stopniową słabość lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia, trudności w mówieniu lub zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany w osobowości. Ważne jest, aby poinformować członków rodziny lub opiekunów o twoim leczeniu, ponieważ mogą zauważyć objawy, których ty nie jesteś świadomy. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy sugerujące LMP.

• Zapalenie płuc i osierdzie

U pacjentów leczonych LEMTRADA zgłoszono zapalenie płuc (zapalenie tkanki płucnej). Większość przypadków wystąpiła w pierwszym miesiącu po leczeniu LEMTRADA. Zgłoszono również przypadki wylewu do osierdzia (gromadzenia się płynu wokół serca) i zapalenia osierdzia (zapalenia błony wokół serca) u pacjentów leczonych LEMTRADA. Poinformuj lekarza o objawach, takich jak trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej, krwawienie przy kaslu, ponieważ objawy te mogą być spowodowane zapaleniem płuc, wylewem do osierdzia lub zapaleniem osierdzia.

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego

LEMTRADA może zwiększyć ryzyko zapalenia pęcherzyka żółciowego. Jest to poważna choroba medyczna, która może być potencjalnie śmiertelna. Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy, takie jak ból brzucha lub nudności, gorączka, nudności lub wymioty.

• Poprzedni rozpoznanie raka

Jeśli zostałeś rozpoznany z rakiem w przeszłości, poinformuj lekarza.

• Szczepienia

Nie wiadomo, czy LEMTRADA wpływa na odpowiedź na szczepienia. Jeśli nie ukończyłeś standardowych szczepień, lekarz oceni, czy powinieneś je otrzymać przed leczeniem LEMTRADA. W szczególności twój lekarz rozważy zaszczepienie cię przeciwko ospie wietrznej, jeśli jeszcze nie chorowałeś na tę chorobę. Każde szczepienie powinno być podane co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu leczenia LEMTRADA.

NIE powinieneś otrzymywać pewnych rodzajów szczepień (szczepionek zawierających żywe wirusy) jeśli otrzymałeś LEMTRADA niedawno.

Dzieci i młodzież

LEMTRADA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poniżej tego wieku.

Pozostałe leki i LEMTRADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki (w tym szczepionki lub leki roślinne).

Ponadto, istnieją inne leki (w tym leki przeciw stwardnieniu rozsianemu lub leki na inne choroby), które mogą wpływać na układ immunologiczny i tym samym na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może poprosić cię o przerwanie ich stosowania przed rozpoczęciem leczenia LEMTRADA.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas każdego cyklu leczenia LEMTRADA i przez 4 miesiące po każdym cyklu.

Wymaga się szczególnej ostrożności, jeśli zostaniesz zapłodniona po zastosowaniu LEMTRADA i doświadczasz zaburzenia tarczycy w trakcie ciąży. Zaburzenia tarczycy mogą powodować uszkodzenie płodu lub noworodka (patrz sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności – choroby autoimmunologiczne).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy LEMTRADA przenika do mleka matki, ale istnieje możliwość, że tak się dzieje. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie każdego cyklu leczenia LEMTRADA i przez 4 miesiące po każdym cyklu leczenia. Niemniej jednak, mleko matki może być korzystne (może chronić dziecko przed infekcjami), więc skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko, a on zaleci, co jest najlepsze dla ciebie i twojego dziecka.

Płodność

LEMTRADA może pozostawać w twoim organizmie w trakcie cyklu leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci. Nie ma dowodów na to, że LEMTRADA ma wpływ na płodność mężczyzny.

Jazda i używanie maszyn

Wielu pacjentów doświadcza działań niepożądanych w trakcie infuzji LEMTRADA lub w ciągu 24 godzin po niej, a niektóre z tych działań, np. zawroty głowy, mogą sprawić, że jazda lub używanie maszyn nie będzie bezpieczne. Jeśli tak się stanie, przerwij te działania, aż będziesz się lepiej czuł.

LEMTRADA zawiera potas i sod

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol potasu(39 mg) na infuzję; jest to zasadniczo "wolny od potasu".

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu(23 mg) na infuzję; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak będzie stosowany LEMTRADA

Twój lekarz wyjaśni, jak będzie stosowany LEMTRADA. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza.

Początkowe leczenie, które otrzymasz, będzie składało się z infuzji dożylnych przez 5 dni (cykl 1) i rok później infuzji dożylnych przez 3 dni (cykl 2).

Między dwoma cyklami nie będziesz otrzymywał leczenia LEMTRADA. Dwa cykle leczenia mogą zmniejszyć aktywność EM nawet do 6 lat.

Niektórzy pacjenci, jeśli mają objawy lub oznaki choroby EM po dwóch początkowych cyklach, mogą otrzymać dodatkowo jeden lub dwa cykle leczenia, składające się z infuzji dożylnych przez 3 dni. Te dodatkowe cykle leczenia mogą być podawane 12 miesięcy lub więcej po poprzednim leczeniu.

Maksymalna dawka dobowa to jedna infuzja.

LEMTRADA będzie podawany przez infuzję dożylną. Każda infuzja trwa około 4 godzin. Monitorowanie w celu wykrycia działań niepożądanych oraz okresowe badania powinny być kontynuowane przez 4 lata po ostatniej infuzji.

Aby pomóc ci lepiej zrozumieć czas trwania efektów leczenia i czas niezbędny do monitorowania, zobacz poniższy diagram.

Monitorowanie po leczeniu LEMTRADA

Po otrzymaniu LEMTRADA powinieneś/powinnaś poddać się okresowym badaniom, aby możliwe było szybkie rozpoznanie i leczenie ewentualnych działań niepożądanych. Badania te powinny być kontynuowane przez 4 lata po ostatniej infuzji i są opisane w sekcji 4, najważniejsze działania niepożądane.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej LEMTRADA, niż powinien/powinnaś

Pacjenci, którym przypadkowo podano zbyt dużo LEMTRADA podczas infuzji, doświadczali ciężkich reakcji, takich jak ból głowy, wysypka, niskie ciśnienie krwi lub zwiększona częstość serca. Dawki większe niż zalecane mogą powodować cięższe lub dłuższe reakcje na infuzję (patrz sekcja 4) lub większy wpływ na układ immunologiczny. Leczenie polega na przerwaniu podawania LEMTRADA i leczeniu objawów.

Jeśli zapomniałeś/aś użyć LEMTRADA

Mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce, ponieważ jest podawana przez personel medyczny. Jednakże, należy pamiętać, że w przypadku pominięcia dawki, nie powinna być podana tego samego dnia co zaplanowana dawka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najważniejsze działania niepożądaneto choroby autoimmunologiczneopisane w sekcji 2, w tym:

• Choroba hemofilii A nabytej(rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 osób): może powodować samoistne krwawienia, krwawienia z nosa, ból lub obrzęk stawów, inne rodzaje krwawień lub krwawień w przypadku cięcia, które mogą trwać dłużej niż zwykle.

• PTI (choroba krwotoczna)(częste – może dotyczyć do 1 na 10 osób): może objawiać się jako małe plamki koloru czerwonego, różowego lub fioletowego rozproszone po skórze; skłonność do siniaków; krwawienia w przypadku cięcia trudniejsze do zatrzymania; okresy menstruacyjne bardziej obfite, dłuższe lub nietypowo częste; krwawienie między okresami menstruacyjnymi; krwawienie nowego lub dłuższego niż zwykle z dziąseł lub nosa; lub kaszel z krwią.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub oznak chorób nerek lub krwotocznych, powiadom niezwłocznie swojego lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się ze swoim lekarzem, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Zaburzenia tarczycy(bardzo częste – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): mogą objawiać się jako nadmierne pocenie się; zwiększona lub utrata masy ciała bez wyjaśnienia; obrzęk oczu; nerwowość; przyspieszona czynność serca; uczucie zimna; pogorszenie zmęczenia; lub nowe zaparcia.

• Zaburzenia czerwonych i białych krwinek(rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) stwierdzone na podstawie badań krwi.Sarkoidoza(rzadkie - mogą dotyczyć 1 na 100 osób): objawy mogą obejmować suchy, przewlekły kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, utrata masy ciała, wysypka skórna i zaburzenia widzenia.

Wszystkie te ciężkie działania niepożądane mogą pojawić się wiele lat po podaniu LEMTRADA. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub oznak, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.Ponadto będą wykonywane okresowe badania krwi i moczu, aby upewnić się, że jeśli rozwiniesz którąkolwiek z tych chorób, będzie ona leczona szybko.

Podsumowanie badań, które będą wykonywane w celu monitorowania wystąpienia chorób autoimmunologicznych:

Po tym okresie, jeśli doświadczasz objawów PTI, hemofilii A nabytej, PTT, zaburzeń tarczycy lub nerek, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania. Powinieneś/powinnaś być świadomy/a objawów i oznak działań niepożądanych przez ponad 4 lata, jak wskazano w Przewodniku dla pacjenta, oraz powinieneś/powinnaś nadal nosić ze sobą Kartę pacjenta.

Inne ważne działanie niepożądaneto zwiększone ryzyko zakażeń(zobacz poniżej informacje o częstości, z jaką pacjenci doświadczają zakażeń). W większości przypadków te zakażenia są łagodne, ale mogą wystąpić ciężkie zakażenia.

Aby pomóc ci zmniejszyć ryzyko niektórych zakażeń, twój lekarz może rozważyć podanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej i/lub innych szczepionek, które uważa za konieczne (zobacz sekcję 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LEMTRADA- Szczepionki). Twój lekarz może również przepisać lek na wrzody jamy ustnej (zobacz sekcję 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LEMTRADA- Zakażenia).

Najczęstsze działania niepożądaneto reakcje na infuzję(zobacz poniżej informacje o częstości, z jaką pacjenci je doświadczają), które mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po niej. W większości przypadków te reakcje są łagodne, ale mogą wystąpić ciężkie reakcje. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Aby spróbować zmniejszyć reakcje na infuzję, lekarz poda ci leki (kortykosteroidy) przed każdą z 3 pierwszych infuzji w cyklu LEMTRADA. Aby ograniczyć te reakcje, mogą być również podawane inne leki przed infuzją lub gdy wystąpią objawy. Ponadto będziesz monitorowany podczas infuzji i przez 2 godziny po jej zakończeniu. W przypadku ciężkich reakcji infuzja może być spowolniona lub nawet przerwana.

Zobacz Przewodnik dla pacjenta LEMTRADA, aby uzyskać więcej informacji na temat tych zdarzeń.

Oto działania niepożądane, które możesz doświadczyć:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po niej: zmiany częstości serca, ból głowy, wysypka, wysypka na ciele, gorączka, pokrzywka, dreszcze, swędzenie, zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
• Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienia i zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusem herpes
• Spadek liczby białych krwinek (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
• Zaburzenia tarczycy, takie jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po niej: niestrawność, ból w klatce piersiowej, ból, zawroty głowy, zaburzenia smaku, trudności ze snem, trudności z oddychaniem lub brak tchu, niskie ciśnienie krwi, ból w miejscu infuzji
• Zakażenia: kaszel, zakażenie ucha, choroba przeziębieniowa, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grzybica pochwy lub kandydoza, wirus herpes, wrzody jamy ustnej, zapalenie węzłów chłonnych lub ich powiększenie, grypa, zakażenie wirusem herpes zoster, zakażenie zębów
• zwiększenie liczby białych krwinek, takich jak neutrofile, eozynofile (różne rodzaje białych krwinek), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek, skłonność do siniaków lub krwawień, obrzęk węzłów chłonnych
• przeczulica
• ból pleców, szyi, ramion lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, ból stawów, ból jamy ustnej lub gardła
• zapalenie jamy ustnej/dziąseł/języka
• ogólne samopoczucie, słabość, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa, odbijanie
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• pieczenie żołądka
• nieprawidłowości, które mogą być stwierdzone podczas badania: krew lub białko w moczu, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności nerek, białe krwinki w moczu
• siniak
• wykładnik EM
• drżenie, utrata czucia, uczucie palenia lub mrowienia
• nadczynność lub niedoczynność tarczycy, autoimmunologiczne choroby tarczycy lub wole (zapalenie tarczycy w szyi)
• zdrętwienie ramion i/lub nóg
• problemy ze wzrokiem, zapalenie spojówek, choroba oczna związana z chorobą tarczycy
• uczucie zawrotu głowy lub utraty równowagi, migrena
• uczucie lęku, depresja
• nieregularne, przedłużone lub nietypowo obfite miesiączkowanie
• trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, zmiana koloru skóry, uszkodzenie skóry, zapalenie skóry
• krwawienia z nosa, siniaki
• wypadanie włosów
• astma
• ból mięśni i kości, dyskomfort w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia: grypa jelitowa, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, zakażenie skóry bakteriami, zakażenie wirusem cytomegalii
• zapalenie płuc
• grzybica stóp
• nieprawidłowy wynik badania wymazu z pochwy
• zwiększona wrażliwość, zaburzenia czucia, takie jak zdrętwienie, mrowienie i ból, ból głowy napięciowy
• podwójne widzenie
• ból uszu
• trudności z połykaniem, podrażnienie gardła, kaszel produktywny
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała, spadek liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek
• zaparcia, refluks kwasu, suchość w ustach
• krwawienie z odbytu
• krwawienie z dziąseł
• spadek apetytu
• pęcherze, poty nocne, obrzęk twarzy, egzema
• sztywność, dyskomfort w ramionach i nogach
• kamienie nerkowe, wydalanie ciał ketonowych z moczem, choroba nerek
• osłabienie układu immunologicznego
• gruźlica
• zapalenie pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni żółciowych (płytek)
• brodawki
• autoimmunologiczna choroba krwotoczna (hemofilia A nabytej)
• sarkoidoza
• autoimmunologiczna choroba mózgu (zapalenie mózgu)
• plamy skórne z utratą pigmentu (bielactwo)
• autoimmunologiczna utrata włosów (łysienie plackowate)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
• autoimmunologiczna choroba krzepnięcia krwi (płytka trombocytopenia, PTT)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• listerioza/meningitis wywołana przez listerię
• krwawienie w płucach
• zawał serca
• udar mózgu (incydent naczyniowy)
• rozrywanie tętnic szyjnych lub kręgowych (naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg w krew)
• zakażenie wirusem Epstein-Barr
• choroba zapalna, która dotyka wielu narządów, choroba Still u dorosłych (ESIA)

Pokaż Kartę pacjenta i ulotkę do tego leku każdemu lekarzowi zaangażowanemu w twoje leczenie, a nie tylko neurologowi.

Znajdziesz również te informacje w Karcie pacjenta i przewodniku dla pacjenta, które twój lekarz ci dostarczył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LEMTRADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chroniony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LEMTRADA

Substancja czynnato alemtuzumab.

Każdy fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml.

Pozostałe składniki to:

• dwufosforan disodowy dihydrat (E339)
• edetan disodowy dihydrat
• chlorowodorek potasu (E508)
• dihydrogenofosforan potasu (E340)
• polisorbat 80 (E433)
• chlorowodorek sodu
• woda do wstrzykiwań

WyglądLEMTRADAi zawartość opakowania

LEMTRADA jest sterylizowanym koncentratem do roztworu do infuzji (przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółty), który jest umieszczony w fiolce szklanej z zamknięciem.

W każdej pudełku znajduje się 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgia

Wytwórca

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Aby pomóc pacjentom w zrozumieniu możliwych działań niepożądanych i instrukcji postępowania w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych, dostępne są następujące materiały minimalizujące ryzyko:

1 Karta pacjenta: aby pacjent mógł ją okazać innym pracownikom służby zdrowia, aby powiadomić ich o stosowaniu LEMTRADA u pacjenta.

2 Przewodnik dla pacjenta: w celu uzyskania więcej informacji na temat reakcji autoimmunologicznych, zakażeń i innych informacji.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje o minimalizacji ryzyka – choroby autoimmunologiczne

• Jest niezwykle ważne, aby pacjent zrozumiał konieczność wykonywania regularnych badań (przez 4 lata po ostatniej infuzji), nawet jeśli nie występują objawy i choroba jest dobrze kontrolowana.

• Wraz z pacjentem należy zaplanować i zarządzać regularnymi badaniami.

• Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń, mogą wymagać dodatkowych porad, aby podkreślić ryzyko związane z pominięciem zaplanowanych badań.

• Należy monitorować wyniki badań i być w stałej gotowości do rozpoznania objawów niepożądanych.

• Należy przeczytać ulotkę i przewodnik dla pacjenta LEMTRADA z pacjentem. Należy przypomnieć pacjentowi, aby był w stałej gotowości do rozpoznania objawów związanych z chorobami autoimmunologicznymi i aby szukał pomocy medycznej w przypadku wątpliwości.

Dostępne są również materiały edukacyjne dla personelu medycznego:

• Przewodnik LEMTRADA dla personelu medycznego
• Moduł szkoleniowy LEMTRADA
• Lista kontrolna dla lekarza przepisującego LEMTRADA

Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego (dostępną na stronie internetowej EMA, o której mowa powyżej) w celu uzyskania więcej informacji.

Informacje dotyczące przygotowania do podania LEMTRADA i monitorowania pacjenta

• Pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy bezpośrednio przed infuzją LEMTRADA w ciągu pierwszych 3 dni każdego cyklu leczenia. Można również rozważyć leczenie przeciwhistaminowe i/lub przeciwgorączkowe przed podaniem LEMTRADA.

• Podczas leczenia i do 1 miesiąca po jego zakończeniu należy podawać wszystkim pacjentom doustne leki przeciwwirusowe. W badaniach klinicznych podawano 200 mg acyklowiru dwa razy dziennie lub równoważne leki pacjentom.

• Pełne badania podstawowe i przesiewowe opisano w punkcie 4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

• Zawartość fiolki należy zbadać wizualnie przed każdym podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek lub zabarwienia. Jeśli koncentrat zawiera cząstki lub jest zabarwiony, nie należy go stosować. NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.

• Należy stosować techniki aseptyczne w celu pobrania 1,2 ml LEMTRADA z fiolki i wstrzyknięcia do 100 ml roztworu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub roztworu do infuzji glukozowej (5%). Torbę należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór. Należy zachować sterylność przygotowanego roztworu.

• Należy podawać roztwór do infuzji LEMTRADA dożylnie w ciągu około 4 godzin.

• Nie należy dodawać innych leków do roztworu do infuzji LEMTRADA ani nie podawać ich jednocześnie przez tę samą drogę dożylnej.

• Zaleca się użycie produktu bezpośrednio po rozcieńczeniu, ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, z dala od światła.

• Należy stosować odpowiednie procedury manipulacji i usuwania. Usuwanie resztek lub odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po każdej infuzji należy obserwować pacjenta przez 2 godziny w celu wykrycia możliwych reakcji związanych z infuzją. Można rozpocząć leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Należy kontynuować wykonywanie badań laboratoryjnych u pacjenta co miesiąc w celu wykrycia chorób autoimmunologicznych, do 4 lat po ostatniej infuzji. Należy skonsultować się z przewodnikiem LEMTRADA dla personelu medycznego w celu uzyskania więcej informacji lub przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego, dostępną na stronie internetowej EMA, o której mowa powyżej.