LEFLUNOMID VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leflunomida Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Leflunomida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Viatris
3. Jak stosować Leflunomida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leflunomida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Leflunomida jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub aktywną łuszczycową chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z ruchem i ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej łuszczycowej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z ruchem, ból, czerwone plamy i łuszczącą się skórę (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Viatris

Nie stosuj LeflunomidaViatris

• Jeśli jesteś uczulony na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, zwykle towarzyszącą gorączce, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, na przykład zespół Stevens-Johnson), lek zwany teriflunomidą (związany z leflunomidą) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problem z wątrobą.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(niedobór białka).
• Jeśli masz problem z układem immunologicznym(na przykład AIDS).
• Jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi z powodu innych przyczyn niż reumatoidalna choroba stawów lub łuszczycowa choroba stawów.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś miażdżycę płuc.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub znajdowałeś się w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i chcesz mieć dzieci, ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko, mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się z lekarzem, który zaleci przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków, które pomogą szybko i wystarczająco usunąć leflunomidę z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została usunięta w wystarczającej ilości z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może być wykrywana fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.
• Jeśli planowana jest duża operacja chirurgiczna lub została wykonana niedawno, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Leflunomida może szkodzić gojeniu się ran.

Okazjonalnie leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół DRESS) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zespół DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i rumieniem twarzy. Następnie rumień rozprzestrzenia się z podwyższoną temperaturą ciała, wykrywa się zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia tym lekiem, w celu monitorowania Twoich komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz wrzód skórny podczas leczenia leflunomidą (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidy u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Leflunomida Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (na przykład chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (na przykład adalimumab, infliksymab) oraz inne leki immunosupresyjne (na przykład metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• Lek zwany kolestyraminą (stosowaną w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość leflunomidy wchłanianej przez organizm.
• Lek zwany teriflunomidą (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Warfarynęi inne leki doustne, stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku.
• Repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon dla cukrzycy.
• Daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan dla raka.
• Duloksetynę, dla depresji, nietrzymania moczu lub chorób wątroby u diabetyków.
• Alostron, dla ciężkich biegunek.
• Teofilinę, dla astmy.
• Tyzanidynę, lek rozkurczowy.
• Środki antykoncepcyjne doustne (na przykład etynilestradiol i lewonorgestrel).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę, dla infekcji.
• Indometacynę, ketoprofen, dla bólu lub stanu zapalnego.
• Furosemid, dla chorób serca (moczopędny, tabletki moczopędne).
• Zydowudynę, dla zakażenia HIV.
• Rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, dla hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu).
• Sulfasalazynę, dla chorób jelitowych lub reumatoidalnej choroby stawów.
• Cymetydynę (dla nadmiaru kwasu w żołądku).

Jeśli już stosujesz lek przeciwzapalnynie sterydowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz być zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia tym lekiem, ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida Viatris z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Niestosuj leflunomidy, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas leczenia leflunomidą, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leflunomidy bez skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostają resztki leflunomidy w Twoim organizmie przed próbą zajścia w ciążę. Może to potrwać do 2 lat. Można to skrócić do kilku tygodni, stosując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że lek został usunięty w wystarczającej ilości z organizmu, i należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu usunięcia leflunomidy w szybki i wystarczający sposób z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Laktacja

Niestosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomida Viatris

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycowej choroby stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi z dużą ilością wody. Leflunomida Viatris może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Rowek służy tylko do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle będziesz musiał stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcejLeflunomida Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida Viatris, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiastz lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz doświadczyć następujących objawów: ból brzucha, biegunka, swędzenie i rumień.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań brać Leflunomidę Viatris:

• Jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mdły lub masz trudności z oddychaniem(w tym świąd z lub bez wysypki skórnej, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła z trudnościami przy połykaniu), ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki skórnelub stan zapalnyi owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, DRESS), patrz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi.
• Zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółknięcie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na poważne problemy, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.
• Jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, owrzodzenia w jamie ustnej(objawy agranulocitozy - znacznego zmniejszenia się niektórych białych krwinek - bardzo rzadko), ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych infekcji, w tym sepsy (rzadko), które mogą być śmiertelne.
• Stanu zapalnego naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych).
• Kaszellub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy płucne (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne).
• Nieprawidłowych uczucia, słabości lub bólu w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).
• Utraty apetytu; bólu brzucha; bólu przy dotyku brzucha; uczucia mdłości i, zwykle, zawrotów głowy, wymiotów i gorączki; mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Bólu w jednej lub obu stronach pleców; nagłych skurczów z silnym bólem (zwykle zaczynającym się w plecach poniżej żeber, rozprzestrzeniającym się wokół brzucha i czasem w kierunku pachwiny i okolic genitalnych); krwi w moczu; nudności lub wymiotów; częstego parcia na mocz lub uczucia pieczenia podczas mikcji; gorączki, nudności, wymiotów; wysypki; zwiększenia masy ciała; mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Lupusowe zapalenie skóry (charakteryzujące się wysypką skórną/rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło).
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (powodujące przewlekłe biegunki bez wyraźnej przyczyny).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lekkie reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieistotna).
• Zmęczenie (astenia).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja).
• Umiarkowany wzrost ciśnienia krwi.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Zwiększenie wartości niektórych badań wątroby.
• Zwiększenie wypadania włosów.
• Wyprysk, suchość skóry, wysypka i świąd.
• Zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk).
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia smaku.
• Pokrzywka (wysypka skórna).
• Przerwanie ścięgna.
• Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów).
• Obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia).
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (która jest odwracalna po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca (nowa lub nasilona) i owrzodzenie skóry (okrągła i otwarta rana na skórze, przez którą można zobaczyć tkanki podstawowe).

Leki takie jak leflunomida wiążą się z zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na pudełku, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy Viatris

• Substancją czynną jest leflunomida. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kroskarmeloza (E-1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470b) i laktoza monohydrat w rdzeniu tabletki, a także dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza (E-464), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Viatris to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem po jednej stronie o średnicy około 8,1 mm. Produkt jest dostarczany w pudełku kartonowym zawierającym blistry lub butelkę z zintegrowanym środkiem osuszającym (biały żel krzemionkowy) lub torebkę osuszającą. Nie należy jeść środka osuszającego.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 30, 100 i 500 (tylko butelka HDPE) tabletek powlekanych.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Lub

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten

Hiszpania Leflunomida Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Francja LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Holandia Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Włochy LEFLUNOMIDE MYLAN

Wielka Brytania Leflunomide Mylan 20 mg film-coated tablets

Republika CzeskaLeflugen 20 mg, potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/